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Valsartan - Hidroclorotiazida-Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valsartan + Hidroclorotiazida

Apresentação :

80 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
160 mg + 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
160 mg + 25 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis é a Associação de um antagonista dosreceptores AT1 da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazdico
(hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor decada um deles quando usados isoladamente.

Grupo farmacoteraPóutico:
3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanlogos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Generis é indicado para o tratamento dahipertenso essencial em doentes cuja presso arterial não estejaadequadamente controlada com valsartan isolado.

Antes de TomarVALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados das sulfonamidas ou a qualquer outro componente de
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.
- Se sofre de insuficincia hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem epassagem da blis para as vias biliares).
- Se sofre de insuficincia renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min),anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga).
- Se submetido a sesses de hemodilise.
- Se sofre de hipocalimia (baixo nível de potássio no sangue) refractria,hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível decálcio no sangue) e hiperuricmia (elevado nível de ácido rico no sangue)sintomática.
- Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
- se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
- se sofre de insuficincia cardíaca coronária grave ou outras situações deestimulao do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
- se insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
- se sofre de estenose (aperto) da artria renal;
- se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primrio;
- se sofre de estenose da vlvula artica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica
(alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
- se sofre de insuficincia hepática;
- se sofre de lpus eritematoso sistêmico (doença caracterizada por lesões maisou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode incluir lesõespluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhassobretudo nas mos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartritereumatéide, reumatismo crônico em vrias articulações, inflamatório, comtendência extensiva, deformante e limitativa);
- se apresenta alterações metabólicas;
- se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentosusados para controlo da hipertenso)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com outrosagentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição datenso arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado notratamento da psicose maniacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com lítio podeoriginar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade porlítio. Recomenda-se a monitorizao regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis depotássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio, inibidores da ECA, heparina, ciclosporina)
Esta co-Administração deve ser efectuada com precauo. Recomenda-se amonitorizao frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis depotássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicélico e derivados)
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de reduo do potássio sricopela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorizao dos níveis plasmáticos depotássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações dopotássio srico (ex. glicosidos digitlicos, antiarrtmicos, antipsicóticos)
Sempre que esta co-Administração necessária, recomenda-se a monitorizaoperiódica do potássio srico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitlicos
Com esta co-Administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveisséricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveisséricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmiascardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitamina D
Esta co-Administração pode potenciar o aumento do cálcio srico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais einsulina)
Esta co-Administração pode exigir um ajuste da dose do medicamentoantidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazxido

Esta co-Administração pode aumentar o risco de hiperglicmia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-Administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usadopara o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido ricosrico. Pode ocorrer maior Incidência de reações de hipersensibilidade aoalopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinrgicos (ex. atropina,biperideno)
Com esta co-Administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estaraumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina)
Com esta co-Administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinasutilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absoro da hidroclorotiazida é alterada por esta co-Administração.

Administração simultânea com agentes citotxicos (ex. ciclofosfamida,metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreo renal dos medicamentos citotxicose consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (ex.derivados do ácido acetilsalicílico, indometacina)
Esta co-Administração pode diminuir a atividade diurética (estimulao dourinar) e anti-hipertensiva (reduo da tenso arterial) da hidroclorotiazida. Podeocorrer insuficincia renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esquelticos nãodespolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a aco dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor)
Esta co-Administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxado ácido rico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-Administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelastetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestásicos e sedativos
Pode ocorrer potenciao da hipotenso ortostática (descida anormal da tensoarterial na passagem da posio deitada para a posio vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)
Foram relatados casos isolados de anemia hemoltica (anemia associada a umadestruio excessiva de eritrcitos no sangue) aquando da administraçãosimultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser administrado independentementedas refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa-o o mais cedo possível econsulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidadeindividual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contêm amarelo sunset. Pode causar reações alérgicas.

Modo de Usar: VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis sempre de acordo com asIndicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração e posologia
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante
4-8 semanas e posterior titulao da dose dependente da susceptibilidadeindividual e situao clínica.

Recomenda-se a titulao individual da dose com os componentes domedicamento.

Insuficincia renal
Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficincia renalligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficincia hepática
Se sofre de insuficincia hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose devalsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que o Valsartan
+ Hidroclorotiazida Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Generis ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazidapodem incluir hipotenso acentuada com tonturas, náuseas, sonolência,hipovolmia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações doselectrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) eespasmos musculares (contraco involuntária sbita e transitéria dosmêsculos).

Tratamento
Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilânciarigorosa das funções vitais e monitorizao cardíaca continua até recuperaçãocompleta do doente, sendo a estabilizao da situao circulatéria de primordialimportncia.

Recomenda-se vômito, lavagem gástrica e Administração de carvo ativado sea ingestão for recente.
Em caso de hipotenso, o doente deve ser deitado de barriga para cima e darsuplementos de sal e volume.

Valsartan não eliminado por hemodilise.
A hidroclorotiazida eliminada por hemodilise.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. no entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, Deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Generis pode terefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite
(inflamao do nariz e da faringe).

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da viso, náuseas,dispepsia (perturbao da digestáo), dor abdominal, infecções do tractorespiratério superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite,aumento do ácido rico srico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia
(diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveisséricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamentoanormal das extremidades ósseas de uma articulao), artrite (inflamao deuma articulao, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensao auditivaanormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular,hipotenso (diminuição da tenso arterial), gastroenterite (inflamao aguda oucrônica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que semanifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona queeste inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe
(hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depresso, cãibras nosmembros inferiores, cãibras musculares, insônia, vertigens, fotossensibilidade,obstipao (priso de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem

da passagem da blis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias,tonturas ou sensao de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias
(sensao anormal de picadas, formigueiro, impresso de peleempergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extenso variada,devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele).

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia
(diminuição do nmero dos trombcitos no sangue), hemorragia, edema
(infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporria, parcial ou geral,dos Pólos ou dos cabelos), reações de hipersensibilidade e alérgicas, doençado soro, angioedema, exantema (manifestao cutânea caracterstica de umadoença infecciosa e contagiosa), prurido (sensao de comicháo cutânea),vasculite cutâneo, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENERIS

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Frasco: não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição do Valsartan + Hidroclorotiazida Generis
As substâncias ativas deste medicamento so o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contêm 80 mg de valsartan + 12,5 mgde hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes so:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose desódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e slica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg: álcool polivinlico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, xido de ferro vermelho, xido deferro amarelo e xido de ferro preto.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 12,5 mg: álcool polivinlico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, xido de ferro vermelho e amarelosunset.
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis 160 mg + 25 mg: álcool polivinlico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, xido de ferro vermelho, xido deferro amarelo e xido de ferro preto.

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo daembalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se na forma farmacêuticacomprimido revestido por película, estando disponíveis embalagens de 14, 20,
28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou frasco.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular