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Valsartan-Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : valsartan

Apresentação :

40 mg Comprimidos revestidos por película
80 mg Comprimidos revestidos por película
160 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Valsartan Generis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a presso arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrio dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da presso arterial. Valsartan Generisfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a presso arterial sofre uma reduo.

Indicaçõesterapêuticas
Valsartan Generis 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da presso arterial elevada. A hipertenso arterial aumenta a sobrecarga docoração e artrias. Se mantida durante um perãodo prolongado, esta doença pode provocarlesões do crebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficincia cardíaca ou insuficincia renal. A presso arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A reduo da presso arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Generis 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas 10 dias).

Valsartan Generis 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, utilizado no tratamento da insuficincia cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação para o tratamento da insuficincia cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Generis pode, no entanto, ser utilizado em Associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficinciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficincia cardíaca está associada a falta de ar einchao dos Pós e pernas devido é acumulao de líquido. Insuficincia cardíaca significaque o mêsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com fora suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classe terapêutica : 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Antes de TomarVALSARTAN GENERIS

Não tome Valsartan Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Generis.
- Se estiver grávida ou a amamentar.
- Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob dilise.

Tome especial cuidado com Valsartan Generis
- Se sofrer de doença renal ou hepática.
- Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
- Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficincia cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
- Se sofrer de estreitamento da artria renal.
- Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
- Se sofrer de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glndulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso.
- Se tiver diarreia ou vômitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
- Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficincia cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Generis.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Generis em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Tambm pode tomar Valsartan Generis se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Generis for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situao aplicase tanto aos medicamentos de venda por prescrio como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
- outros medicamentos utilizados para baixar a presso arterial, nomeadamentediuréticos;
- medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
- se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a Associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
- se estiver a ser tratado para a insuficincia cardíaca sintomática, não se recomenda aassociao tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficincia cardíaca);
- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deAnalgésicos;
- lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquitrica.

Tomar Valsartan Generis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Generis com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Generis se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estargrávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Generis durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da presso arterial elevada,
Valsartan Generis pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Generis.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Valsartan Generis
Valsartan Generis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: VALSARTAN GENERIS

Tome Valsartan Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertenso arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente saudveis. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendrio de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertenso arterial: a dose normal de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devrias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Generispode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da diviso docomprimido de 40 mg.

Insuficincia cardíaca: o tratamento comea geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentar gradualmente a dose durante vrias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Generis pode ser administrado com outromedicamento para a insuficincia cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Generis com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doena renal ou hepática
Se sofrer de insuficincia renal ligeira a moderada, Não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficincia hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficincia renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Generis.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Valsartan Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Generis do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Generis
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Generis
Interromper o tratamento com Valsartan Generis pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reações adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituao médica especfica; outras poderão não corresponder sequer a reações, não tendoqualquer relao com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda sbita de conscincia ou desmaio; dificuldade em respirar, inchao dos Pós oupernas devido a reteno de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a eruPóo cutânea e prurido (reação alérgica),inflamao dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):reduo do nmero de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formao de ndoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produo de urina, sonolência, náuseas, vômitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possveis so:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infeco das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensao de tontura,presso arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,

mau humor (depresso), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados
(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, eruPóo cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na regio do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamao do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficincia cardíaca.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 30 C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Generis após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Valsartan Generis
A substância ativa deste medicamento é o valsartan.
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,slica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Dosagem de 40 mg hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e xido deferro amarelo (E172).
Dosagem de 80 mg hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e xido deferro vermelho (E172).
Dosagem de 160 mg hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, xido deferro amarelo (E172) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Generis e conteúdo da embalagem
O Valsartan Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Algumas destas Apresentações podem não estar comercializadas.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovnia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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