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Valium - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (diazepam)

Apresentação : Comprimidos de 5 e 10 mg. Uso oral. Caixas com 20 e 30 comprimidos.

Indicação : Valium só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. Valium comprimidos é indicado apenas para pessoas adultas, para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas. Valium é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade, como ocorre na paralisia cerebral e paralisia das pernas, assim como em outras doenças do sistema nervoso. Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, incapacitantes ou para dores extremas.

Contra indicação :

Você não deverá tomar se for alérgico ao Valium . Valium não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso em pacientes com glaucoma de ângulo agudo. Aconselha-se precaução especial ao se administrar Valium a pacientes com Miastenia gravis devido ao relaxamento muscular pré-existente.

Valium deve ser evitado em pacientes com insuficiência respiratória severa e síndrome da apnéia do sono. Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve-se lembrar que sedativos como Valium podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo, pode, ao contrário, ser benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia crônica grave (que é uma doença que envolve alteração das reservas alcalinas no sangue), Valium só pode ser administrado se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doença psicótica. Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada a depressão, pois poderá ocorrer suicídio nestes pacientes.

Modo de Usar :

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose Padrão:

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Cada dose oral não deve normalmente ser superior a 10 mg. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem. Duração do tratamento:

A duração do tratamento deve ser a menor possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além deste limite poderá ser feita após reavaliação da situação. É útil informar ao paciente, quando o tratamento for iniciado, que terá duração limitada e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos de longa duração, como Valium , é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de Administração, para prevenir superdosagem devido ao acúmulo.

Crianças: a dose usual de Valium varia de 0,1-0,3 mg/Kg por dia. Benzodiazepínicos não devem ser dados a crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. A duração do tratamento deve ser a menor possível.
Distúrbios do funcionamento do fígado: Pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses menores.

Efeito Colateral :

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

− se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;

− se tiver pesadelos, sentir-se agitado, irritado ou agressivo.

Valium pode modificar reações que necessitem de muita atenção como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular em geral, estando relacionados com a dose administrada. Efeitos colaterais pouco frequentes: confusão mental, amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), constipação, depressão, diplopia (visão dupla), disartria (dificuldade para falar), cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), incontinência urinária, aumento ou diminuição da libido, náusea, secura na boca ou hipersalivação, manchas na pele, fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação visual; muito raramente podem ser observadas alterações nos exames de sangue para avaliar a função do fígado (transaminases e fosfatase alcalina), assim como icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) . Têm sido descritas reações paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com Valium deve ser interrompido. Com relação à dependência potencial e sintomas de abstinência, vide item Dependência. Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Advertências e Preucações

Uso concomitante de álcool / depressores SNC: O uso concomitante de Valium com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Valium , incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item Interações Medicamentosas:). Histórico médico de abuso de álcool ou drogas: Valium deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas. Valium deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada. São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória, devido ao risco de depressão respiratória. Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou hepática.

Efeitos na capacidade de dirigir vide item Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Devem ser observados os cuidados de dependência, retirada e ansiedade rebote no item Abuso e dependência.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Tolerância: Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de Valium por período prolongado.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Valium comprimidos possui lactose em sua composição.

Abuso e dependência

Dependência: O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.

Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Valium . Pode ser acompanhada de
outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Grupos especiais

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Valium é maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose
menor e lhe tenha solicitado para observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,

Valium deverá ser utilizado neste grupo etário com
extrema cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Valium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Valium o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Superdosagem :

Sintomas

Superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular). Coma, hipotensão e depressão respiratória ocorrem ocasionalmente, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se Valium tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso
central, incluindo o álcool.

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina. Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Fórmula :

Ingrediente ativo: 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (diazepam).
Excipientes: Valium 5 mg: lactose, amido de milho, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
Valium 10 mg: lactose, amido de milho, indigocarmin e estearato de magnésio.

Armazenamento

Valium comprimidos deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


Interação Medicamentosa :

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Valium . O álcool intensifica o efeito de Valium e isto pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria. Valium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Valium:

- qualquer outro medicamento para doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros.

- medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e omeprazol.

- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral como o cetoconazol.

Informações Legais

MS -1.0100.0091
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira
CRF-RJ n° 4288
Serviço Gratuito de Informações 0800 7720 289

Fabricante :

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775 -109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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