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Valerimed - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valeriana officinalis L.

Família: Valerianaceae

Parte da planta utilizada: raiz

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

Apresentação :

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos

USO ORAL – USO ADULTO

Fórmula :

Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Valeriana Officinalis ..................50 mg
(padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico) Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxi- do de silício, povidona, álcool etílico, água deionizada, dióxido de titânio, advantia prime e corante azul alumínio laca.

Indicação :

Valerimed é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no trata- mento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Farmacocinética :

Valerimed atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

Contra indicação :

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação (ES- COP, 1997). Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

A V. officinalis não deve ser administrada para crianças abaixo de três anos (ESCOP, 1997). Não existem Contra Indicaçõesou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos de- pressores do SNC (PDR, 2000; ALEXANDRE, 2004).

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alco- ólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua ad- ministração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Precauções e Cuidados :

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis afetem a ha- bilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combi- nação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extra- to aquoso seco alcalino

Aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos cau- sados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratosde V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoóli- cas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de Conservar :

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de valida- de e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de Usar :

USO ORAL

Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.

Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o medica- mento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Valerimed é um comprimido circular de cor azul.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contra indicação :

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de Ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLU- MENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea- ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem :

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente so- corro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável : Charles Ricardo Mafra - CRF-MG No 10.883

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricante :

Cimed Indústria Farmacêutica Ltda.

Registrado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Rua Engenheiro Prudente,121 - CEP: 01550-000 São Paulo/SP - CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre – MG CEP: 37.550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Indústria Brasileira - Marca registrada

SAC: 0800-7044647

Medicamentos do mesmo fabricante :

Amoximed, Acebrofilina, Acetato-de-dexametasona, Alergomine, Algexin-composto, Ambroxmel, Amoximed, Azimed, Aziol, Babymed, Bactropin, Befolik, Bepantriz, Calamed, Captomed, Carbocin, Carbocisteina, Cefacimed, Cetomed, Ciconazol, Ciflogex, Cimecort, Cimegripe 77C, Cimegripe bebe, Cimegripe crianca, Cimegripe dia, Cimegripe gotas, Cimegripe, Cimelide, Cleartop, Clofen k, Clofen s, Clofen k, Clofen s, Cloridrato de ciprofloxacino, Cloridrato de metformina, Cloridrato de propranolol, Colujet, Colutoide camomila, Dexmine, Diad, Diclofenaco dietilamonio, Diclofenaco resinato, Dipronil, Dipropionato de betametasona sulfato de gentamicina, Diurit, Dorfebril, Ducodil curvas, Enalamed, Epativan, Flamostat, Flucomed, Frenotosse, Gineng Cimed, Ginkomed, Ginseng, Glibeneck, Glimepirida, Gravtest, Hepamed, Hidroclorotiazida, Hidromed, Ibuprofeno, K-med gel, Kuramed sept, Kuramed, Larvitan, Lasene, Lavitan A Z, Lavitan calcio D, Lavitan kids, Lavitan mulher, Lavitan omega, Lavitan senior, Loratamed, Magnazia, Maleato de dexclorfeniramina betametasona, Maleato de dexclorfeniramina, Maleato de enalapril, Mebenix, Meme, Mentalol, Metronidazol, Multibic 3, Multibic 4, Narix, Nebacimed, Nemoxil, Neomed, Neprazol, Nerizina, Nitrato de miconazol, Norfloxmed, Otoloide, Parasimed, pediletan, Plavom, Probenxilreg gel, Propramed, Quadritop, Robenxil, Sedamed, Sinvastamed, Soronal, Sulfametoxazol-trimetoprima, Sulfato de neomicina bacitracina zincica, Tonico cimed, Ulcerocin, Unalmes, Upmep, Valerato de betametasona sulfato de gentamicina tolnaftato clioquinol, Valerimed, Vantil, Xo inseto



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

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