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Valaciclovir-Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antivricos. Outros antivricos.

Apresentação : 500 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivricos.

Indicaçõesterapêuticas
Valaciclovir Generis é indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Generis acelera a resoluo da dor, reduz a duração e a proporode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda ePós-herPótica.
Valaciclovir Generis é indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.
Valaciclovir Generis é indicado na preveno (supresso) de infecções a
Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmisso de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em Associação com prticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis é indicado na preveno da infeco e doença acitomegalovrus (CMV) após o transplante de rgos. Valaciclovir Generis deve

ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vrus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a
CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). Apreveno a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeio aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herPóticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).

Antes de TomarVALACICLOVIR GENERIS

Não tome Valaciclovir Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis
Hidratao
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratao, particularmente idosos.
Insuficincia renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficinciarenal significativa (ver 3 ?Como tomar Valaciclovir Generis?). Os doentes comhistória de insuficincia renaltêm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 ?Efeitos secundários possveis?).
utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficincia hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a preveno com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infeco e doença por CMV.
utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmisso. Adicionalmente terapêutica com
Valaciclovir Generis, recomendado que os doentes utilizem prticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram identificadas quaisquer interações clinicamente significativas.
a administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreo tubular ativa renal), poderá aumentar a sua concentração

sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir
Generis, não ser necessário reduo da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para apreveno do CMV, recomenda-se precauo durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminao, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos so administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precauo, com monitorizao da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização Deverá ser considerada apenas quando os possveisbenefícios do tratamento para a me justificarem os potenciais riscos para ofeto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, excretado no leite materno. Oseu médico aconselhar se deve amamentar enquanto estiver a tomar
Valaciclovir Generis.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando É considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.
Não existem estudos para investigao dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas atividades, a partir da farmacologia da substância ativa.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: VALACICLOVIR GENERIS

Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento Deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento Deverá, idealmente, ser iniciado durante o perãodo prodrmico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Preveno (supresso) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.
Reduo na transmisso de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.
Não está estudado a reduo na transmisso noutras populações de doentes.
Profilaxia da infeco e doença a Citomegalovrus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose Deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficincia renal).
A duração habitual do tratamento de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficincia Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e preveno (supresso) e reduona transmisso de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficinciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação terapêutica
Clearance
da Dose de Valaciclovir Generis
creatinina ml/min
Herpes zoster
15-30
1 g duas vezes por dia
<15
1g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezespor dia)
Preveno do Herpes

simplex (supresso):

-doentes
<15
250 mg uma vez por dia
imunocompetentes

-doentes
<15
500 mg uma vez por dia
imunocomprometidos

Reduo na transmisso <15
250 mg uma vez por dia
do Herpes Genital

Em doentes submetidos a hemodilise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodilise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficinciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis
75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou dilise*
1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodilise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodilise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante perãodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir
Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficincia hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na preveno do
CMV (ver ?Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis?).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficincia renalsignificativa (ver ?Insuficincia renal?). Deve manter-se uma hidrataoadequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicaré a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
Sinais e sintomas
A informação Atualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir limitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitérias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos txicos. Sobredoses acidentais

repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vômitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confuso). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confuso, alucinações, agitao,convulsões e coma em Associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodilise potencia significativamente a remoo sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horrio recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido Deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vômitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;
Alergias e pele: eruPóo cutânea incluindo sensibilidade luz, urticária,comicháo e, raramente, dificuldade respiratéria, angioedema e reação alérgicageneralizada;
Renais: casos raros de insuficincia renal e muito raramente insuficincia renalaguda;
hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquitricos: dores de cabeça; casos raros de reaçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confuso, alucinações, raramentediminuição da conscincia e muito raramente tremor, mÉ coordenao demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos so geralmenteobservados em doentes com insuficincia renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reações neurológicas (principalmentealucinações e confuso) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infeco por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras Indicaçõesterapêuticas;
Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica);

Outras: foram observadas insuficincia renal, anemia hemolticamicroangioPótica e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociao) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infeco VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante perãodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS

Não conservar acima de 30 C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância ativa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.
Os outros componentes so: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;
Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.
Algumas destas Apresentações podem não estar comercializadas.

Fabricante .

Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grcia

E/ou
FARMA-APS Produtos farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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