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Valaciclovir-Ciclum - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valaciclovir

Classe terapêutica : antivricos

Apresentação : 500 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :
- no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresoluo da dor associada zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e Pós-herPótica.
- no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
- na preveno do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infeco causada por Herpes simplex.
- na preveno (supresso) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Redegen pode reduzir a transmissode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaocom prticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
- na preveno da infeco e doença causadas por citomegalovrus (CMV) após otransplante de rgos. O Valaciclovir Redegen deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevrus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A preveno do CMV com o Valaciclovir Redegen reduz a

rejeio aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herPóticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

Antes de TomarValaciclovir Redegen

Não tome Valaciclovir Redegen
- se tem hipersensibilidade à substância ativa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Redegen não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Redege.

Hidratao
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratao, particularmente idosos.

Insuficincia renal
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficincia renalsignificativa (ver Modo de Usar: Valaciclovir Redegen). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficincia renaltêm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possveis)
utilização de doses elevadas de Valaciclovir Redegen na insuficincia hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Redegen Deverá seradministrado com precauo. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Redegen no transplante hepático, contudo a preveno com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infeco e doença do CMV.

utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Redegen reduz o risco de transmisso deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmisso. Adicionalmente terapêutica com Valaciclovir Redegen, recomendado que os doentes utilizem prticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Redegen com outros medicamentos
Não foram identificadas interações clinicamente significativas. No entanto, importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
a administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Redegen
(secreo tubular ativa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Redegen, não ser necessárioreduzir a dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Redegen (?4 g/dia) para apreveno do CMV, recomenda-se precauo durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminao, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos so administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precauo, com monitorizao da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Redegen com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Redegen com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, A sua utilização Deverá ser considerada apenas quando os possveis benefícios dotratamento para a me justificarem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, excretado no leite materno. O seumédico aconselhar se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Redegen.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Redegen devemestar presentes quando É considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigao dos efeitos de Valaciclovir Redegen nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas atividades, a partir da farmacologia da substância ativa.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Redegen
Cada comprimido contêm 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Valaciclovir Redegen

Tomar Valaciclovir Redegen sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Redegen e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrio médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)

A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento Deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento Deverá, idealmente, ser iniciado durante o perãodo de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse perãodo.
Preveno (supresso) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen em doentes adultos imunocompetentes de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderãobter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas
(250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada de 500 mg duas vezes por dia.
Reduo na transmisso de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a reduo na transmisso noutras populações de doentes.
Preveno da infeco e doença causadas por citomegalovrus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose Deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficincia renal). A duração habitual dotratamento de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficincia renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e preveno
(supresso) e reduo na transmisso de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser reduzida em doentes com insuficincia renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Preveno de Herpes simplex

(supresso):

- doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
- doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Reduo na transmisso do < 15
250 mg uma vez por dia

Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodilise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Redegenrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodilise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficincia renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
75
2 g quatro vezes por dia
50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 50
1,5 g três vezes por dia
10 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou dilise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodilise, a dose de Valaciclovir Redegen deve seradministrada após a hemodilise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperãodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada emconformidade.
Insuficincia hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na preveno do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Redegen).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Redegen em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficincia renal significativa (ver
Insuficincia renal). Deve manter-se uma hidratao adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.

Sinais:
A informação Atualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Redegen limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitérias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos txicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vômitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confuso). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e

subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confuso,alucinações, agitao, convulsões e coma em Associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodilise potencia significativamente a remoo sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Redegen
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Redegen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicaré a duração do tratamento com Valaciclovir
Redegen.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Redegen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vômitos, diarreia, tonturas, confuso, alucinações, diminuição daconscincia, prurido, insuficincia renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficincia renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes so descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquitricos) anteriormente referidos: tonturas,confuso, alucinações, diminuição da conscincia, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, so geralmente observados em doentes com insuficincia renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reações neurológicas
(principalmente alucinações e confuso) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infeco por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras Indicaçõesterapêuticas.
Outros: foram relatados insuficincia renal, anemia hemoltica microangioPótica etrombocitopenia (por vezes em associao) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infeco VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante perãodos prolongados em ensaios

clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Redegen

Não conservar acima de 30 C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Redegen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Valaciclovir Redegen
- A substância ativa é: valaciclovir. Cada comprimido contêm 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
- Os outros componentes so: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Redegen e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.

Fabricante :

Fabricante :
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Cmara, n 2, Edifício D. Amlia Piso 1, Ala B
2770-229 Pao de Arcos

Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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