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Utrogestan - 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio Ativo : progesterona

Classe terapêutica : progestagénios.

Apresentação : venda nas farmcias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Indicação :

Nas perturbações associadas a uma insuficincia de progesterona, em particular nas seguintes: sndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulao ou anovulao, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituio na menopausa (como complemento do tratamento estrogúnico).

Em que situações é indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituio da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situao de deficincia total de progesterona (programas de doao de ovcitos). Suplemento na fase ltea no decurso de ciclos de fecundao in vitro (FIV). Suplemento na fase ltea no decurso de ciclos espontneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primria ou secundária, nomeadamente por disovulao. No caso de ameaa de aborto ou de preveno de abortos de repetio por insuficincia ltea até 12a semana de amenorreia.

Em todas as outras Indicaçõesda progesterona, a via vaginal representa uma alternativa via oral em caso de, efeitos secundários devidos progesterona (sonolência após absoro por via oral) e contra-Indicaçõesda via oral (heoatopatia).

Contra indicação :

Quando que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fgado (hepatopatia).

UTROGESTAN contêm óleo de amendoim. Este medicamento não Deverá ser administrado a doentes alérgicos soja ou ao amendoim.

Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir tambm, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o incio do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19 dia do ciclo em vez de no 17).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontneos so devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenmenos infecciosos e causas mecúnicas podem ser responsveis pelos abortos precoces. a administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulso de um ovo morto (ou a interruPóo de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreo do corpo amarelo insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não É contraceptivo a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez restringida ao primeiro trimestre e via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaa de parto prematuro. a administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravódica ou hepatite.

interações

há Indicaçõesde que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantona ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interações clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a proteco do endométrio contra estimulao estrogênica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convm comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2 e 3 trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebs amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de conduo e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convm ter este facto em consideração na conduo de automáveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

Posologia UTROGESTAN

Por via oral:

Na insuficincia de progesterona, a posologia de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficincias lteas (sndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento ser feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17é ao 26 dia inclusive.

Na terapêutica de substituio da menopausa desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequncia terapêutica, seguidas de interruPóo de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual habitual verificar-se uma hemorragia de privao. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos progesterona (sonolência após absoro oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituio em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de oVários (programas de doao de ovcitos), como complemento do tratamento estrogúnico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13 e 14 dia do ciclo de transferncia, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15é ao 25 dia do ciclo. A partir do 26 dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, ser seguida até ao 60 dia e o mais tardar até 12a semana de gravidez.

Na suplementao da fase ltea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injeco de HCG até 12a semana de gravidez.

Na suplementao da fase ltea no decurso de ciclos espontneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primria ou secundária nomeadamente por disovulao, a posologia aconselhada de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17 dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruao ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaa de aborto precoce ou preveno de abortos de repetio por insuficincia ltea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspenso do medicamento causar efeitos de privao

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior terapêutica?

A toxicidade da progesterona muito baixa, por isso não so de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, so tomadas vrias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem so: náuseas, vômitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

é outros conselhos

Como todos os medicamentos, para Além dos efeitos benficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no pargrafo “Efeitos secundários”, Deverá comunic-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esquea de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruio dos produtos não utilizados ou dos resduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAO:

O nome comercial do seu medicamento : UTROGESTAN

O nome genrico da substância ativa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientao do seu médico).

Uma cápsula contêm 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

 

 

Fabricante :

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante ;

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge Frana

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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