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Ursofalk - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ácido ursodesoxicélico, um ácido biliarnaturalmente presente, em pequenas quantidades, na blis humana.

Apresentação : As cápsulas de URSOFALK so brancas e opacas, e contêm um Pó ou granulado de corbranca. So acondicionadas em blisters de PVC/alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Indicação :

O URSOFALK é usado nas seguintes situações:
-Para a dissoluo de célculos biliares de colesterol da vescula biliar. Os célculos devemser rdio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de dimetro e a vesculadeve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primria (CBP) desde que não existadescompensao da cirrose hepática.

Antes de TomarURSOFALK

Não tome URSOFALK
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede URSOFALK.
-se tem uma inflamao aguda da vescula biliar ou do trato biliar.
-se tem uma obstruo do trato biliar (bloqueio no ducto biliar comum ou ductoqustico).

Tome especial cuidado com URSOFALK se

-a vescula biliar não for visível no raio-X
-existir calcificação de célculos biliares
-a vescula biliar não capaz de se contrair adequadamente
-sofre frequentemente de dores do tipo cãibra, na regio superior do abdômen (célicabiliar).

Em caso de dvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições acimareferidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Precauções adicionais:
O URSOFALK deve ser usado com superviso do médico. O médico deve solicitar-lhetestes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os primeiros 3meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de célculos.

Ao tomar URSOFALK com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as seguintessubstâncias ativas, uma vez que pode haver interaco com alteração dos efeitosteraPóuticos:

Substâncias ativas cujo efeito teraPóutico pode ficar diminuído, com o uso concomitantede URSOFALK:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lpidos no sangue)
-antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou xido de alumínio (agentes que se ligamaos ácidos gástricos)
Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou 2horas depois da toma de URSOFALK.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)
-nitrendipina (usada para tratar a hipertenso)
-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar
Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as respectivasdosagens.

Substâncias ativas cujo efeito teraPóutico pode ficar aumentado, com o usoconcomitante de URSOFALK:
-ciclosporina (imunossupressor)
Caso esteja a ser tratado com ciclosporina, devem ser determinadas as concentrações deciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se existe necessidade decorrigir a dosagem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não Deverá tomar URSOFALK durante a gravidez, salvo quando o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Caso não esteja grávida mas esteja em idade frtil, deve falar com o seu médico sobre apossibilidade de uma futura gravidez e segurança do método contraceptivo que está ausar. O seu médico assistente deve confirmar que não está grávida ao iniciar o tratamentocom URSOFALK.

Não deve tomar URSOFALK se estiver a amamentar. Desconhece-se se a substânciaativa do URSOFALK passa para o leite materno. Se for necessário o tratamento com
URSOFALK, a amamentao deve ser interrompida.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não so necessárias precauções especiais.

Modo de Usar: URSOFALK

Tomar URSOFALK sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo aterapêutica com URSOFALK não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estáo recomendadas para as diferentes Indicaçõesterapêuticas:

-Para a dissoluo de célculos biliares de colesterol:
A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicélico por Kg de peso corporal e pordia, o que equivalente a:
até 60 Kg: 2 cápsulas
61 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico Deverá controlar os resultados do tratamento de 6em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos célculos, o médico devedescontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a dissoluo decélculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registarreduo no tamanho dos célculos após 12 meses, não se Deverá continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que Deverá ser deglutida inteira, com ajudade líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, ascápsulas so tomadas durante um perãodo de 10 a 14 dias. Geralmente a duração dotratamento depende da evoluo da situao clínica. O médico assistente Deverá decidir,para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primria (CBP):
A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre 3 e 7cápsulas por dia (14 2 mg de ácido ursodesoxicélico por Kg de peso corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total Deverá ser dividida emvrias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a dose diáriapoderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Peso
Dose
N de cápsulas
N
de
corporal
diária
cápsulas
(Kg)
(mg/Kg)
Primeiros 3 meses
Mesesseguintes

de
tarde
à noite
manhã
noite
(1x/dia)
47-62
12 16
1
1
1
3
63-78
13 16
1
1
2
4
79-93
13 16
1
2
2
5
94-109
14 16
2
2
2
6
>110 — 2 2 3
7

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. muito importanteassegurar que as cápsulas so tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuadoindefinidamente nas situações de cirrose biliar primria.

Em casos raros, os doentes com cirrose biliar primria podem registar um agravamentodos sintomas clínicos durante o incio do tratamento, como por ex: prurido aumentado.
Consulte o seu médico se esta situao ocorrer. Nesta situao, recomenda-se que otratamento seja continuado na dose de 1 cápsula/dia, efectuando-se um aumento gradualda dose (aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do URSOFALK está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seumédico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais URSOFALK do que deveria

poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente,informe o seu médico de imediato, uma vez que poderá ser necessário reduzir a doseprescrita. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere uma quantidade de líquidossuficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio electroltico.

Caso se tenha esquecido de tomar URSOFALK
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devecontinuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar URSOFALK
Contacte sempre o seu médico, antes de decidir interromper ou parar antecipadamente otratamento com URSOFALK.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, URSOFALK pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em mais de 1em 100 doentes):
-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
-durante o tratamento da cirrose biliar primria: dor grave do lado direito da regioabdominal superior, agravamento marcado (descompensao) da cirrose hepática comregresso parcial após interrupção do tratamento.
-calcificação dos célculos biliares.
-urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URSOFALK

Não conservar acima de 25 C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize URSOFALK após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "Val". O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de URSOFAL.

A substância ativa é o ácido ursodesoxicélico: 1 cápsula contêm 250 mg de ácidoursodesoxicélico.

Os outros componentes so: amido de milho, slica coloidal anidra, estearato demagnésio.


Fabricante :

Fabricante :

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II
Av. Jos Gomes Ferreira, n 11, 3 sala 33.
Miraflores
1495-139 Algés

Fabricantes

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse, 5
79108 Freiburg Alemanha

Clintex Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Arajo,
EN 374 Sete Casas
2670-540 Loures


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.