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Unilan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Alprazolam

Apresentação :
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Indicação :

Esta informação sobre Alprazolam Unilan de caráter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinio nem as indicaçõesespecficas, instruções ou Advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan é indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tenso, agitao, insônia,apreenso, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depresso:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depresso ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crônicaabstinncia do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o púnico:

Alprazolam Unilan é indicado para o tratamento de doenças de púnico, com ou semevitamento fbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuao dos ataques de púnico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de púnico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações relacionadas com púnico foram tratados eficazmentepor perãodos até oito meses. O médico Deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas s estáo indicadas quando a doença grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angstia extrema.

ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
- se tem miastenia grave;
- se tem insuficincia respiratéria grave;
- se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
- se tem insuficincia hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnético das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência fsica epsquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interruPóo brusca pode ser acompanhada desíndrome de privao. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tenso, inquietao, confuso e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensao de irrealidade,despersonalizao, hiperacsia, torpor e sensao de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contacto físico , alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

As sequelas da suspenso rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,so normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperãodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinncia após a interruPóoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação , instituindo-se um esquema dereduo gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o púnico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de púnico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivao.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "Modo de Usar: Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação , mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraAlém deste perãodo não Deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalio da situao.

É possível a Ocorrência do chamada fenmeno de recada (rebound), uma síndrometransitéria no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuao do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietao. Como o risco da síndrome de abstinncia / recada maior após interruPóo brusca do tratamento, recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnsia
As benzodiazepinas podem induzir amnsia (perturbações da memria). Isto ocorre maisfrequentemente vrias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possveis").

reações psiquitricas e paradoxais
As reações de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluso, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estáo associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
a administração a doentes com ansiedade acompanhada de depresso grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com púnicotêm sido associadas aestados depressivos primrios e secundários "major" e ao aumento do registo de suicdiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com púnico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrpicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "Modo de Usar: Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficincia respiratériacrônica, devido ao risco de depresso respiratéria. As benzodiazepinas não estáoindicadas no tratamento de doentes com insuficincia hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precauo em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolpticos), hipnéticos, ansiolticos/sedativos, fármacosantidepressivos, Analgésicos narcticos, fármacos anti-epilpticos, anestásicos e antihistamúnicos sedativos.

No caso dos Analgésicos narcticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a atividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interaco e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
- Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos az1icos; Recomenda-se precauo e que se considere a reduo dadose quando o alprazolam É coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

- Recomenda-se precauo quando o alprazolam É co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrílidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
- interações envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam socomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminao eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposio prolongada ao ritonavir, ainduo do CYP3A altera esta inibio. Esta interaco requer um ajuste de dose ouinterruPóo do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento Pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas so inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposio in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a Ocorrência de malformações congnitas, em caso de medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao caráter raramente urgente deste tipode medicação , deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade frtil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a inteno de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razes médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recêm-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depresso respiratéria moderada e síndrome de privaodo recêm nascido, podem ser esperados devido é aco farmacológica do fármaco.

Os recêm-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crônico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência fsica e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privao no perãodo Pós natal.

Como as benzodiazepinas so excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno so baixos.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que Atuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedao, amnsia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reação estar diminuída.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contêm ainda como corante a eritrosina (E 127).

COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento Deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para Além do perãodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalio dodoente por um especialista.

O tratamento deve comear com a dose mínima recomendada. Não Deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERITRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENA DE
dia
gradualmente aumentado, se
Doenças
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAções
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM Púnico
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema teraPóutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzid.

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vômito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comproteco das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvo ativado para reduzir a absoro. Deve serdada particular ateno s funções respiratéria e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas so extenses da sua atividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depresso do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confuso mental, discurso arrastado, descoordenao motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotenso, depresso respiratéria,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves so raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem principalmente dirigido s funções respiratéria ecardiovascular.

O flumazenil pode ser til como antídoto, podendo ser utilizado na gestáo das funçõesrespiratéria e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Alprazolam Unilan demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
terapêutica de desabituao: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de reduo mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDARIOS POSSVEI.

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

sonolência durante o dia, confuso emocional, capacidade de reação diminuída (alertareduzido), confuso, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenao dos movimentos (ataxia), viso dupla, insônia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depresso, insônia, reduo da memria/amnsia emanifestações autonmicas. Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio daterapêutica e em geral desaparecem com a continuao do tratamento ou com odecrscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reações cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinncia, reteno urinária,função hepática anmala e hiperprolactinmia. Em casos raros foi notificado aumento dapresso intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confuso, alucinações, estimulao e efeitoscomportamentais adversos tais como reações de inquietao, irritabilidade, agitao,raiva, iluses, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitosso mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquitricas subjacentes.

Doentes com perturbao de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas Ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incmodos durante a interruPóo de alprazolam em doentes comperturbao de stress Pós-traumático.

Pode ocorrer amnsia (perturbações da memria) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depresso pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafsica: a interruPóo da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinncia ou aofenmeno de recada (rebound) ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

CONSERVAO DE ALPRAZOLAM UNILA.

Não conservar acima de 25 C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
- A substância ativa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
- Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contêm ainda como corante a eritrosina (E127).

 

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estáo disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

LAQUIFA LaboratórioS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n. 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribudo por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n. 3-C
1300-040 Lisboa


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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