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Unifenitoin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Aminofilina.

Classe terapêutica : Broncodilatadores.

Apresentação :

Comprimido: caixa com 100 comprimidos.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 5ml.

Indicação : No tratamento e preveno do grande mal epilptico; nas epilepsias psicomotoras, na epilepsia Pós-neurocirúrgica e no tratamento do status epilptico.

Modo de Usar :

A adio de Fenitona nas soluções de infuso intravenosa não recomendada, devido a possibilidade de precipitao decorrente da pouca solubilidade da droga.
As ampolas devem ser conservadas em temperatura ambiente (15 a 30ºC); se guardadas em geladeira pode ocorrer precipitao. Não utilizar ampolas contendo precipitados.
As soluções de Fenitona podem apresentar uma coloração suavemente amarelada, não representando perda do efeito e/ou potncia da droga. A dose deve ser individualizada. O monitoramento da Fenitona recomendado.
Pacientes idosos e debilitados ou com prejuzo da função hepática, requerem doses iniciais baixas. A Fenitona deve ser tomada junto ou imediatamente após as refeições para diminuir a irritao gástrica.
Via Oral
Comprimido
Adulto - de 100 a 125 mg, 3 vezes ao dia.
Pediatria - Dose inicial: 5 mg/kg, divididos em 2 ou 3 doses. Não exceder 300 mg/dia.
Dose de manuteno: 4 - 8 mg/kg ou 250 mg/m 2 de superfcie corporal, divididos em 2 ou 3 doses.
Geritria - 3 mg/kg por dia em doses divididas.
Uso Parenteral
Solução injetível
Adulto - no "status epilptico"
Dose inicial intravenosa: 15 a 20 mg/kg, não excedendo a taxa de 50mg/minuto.
Dose de manuteno intravenosa: 100 mg a cada 6 ou 8 horas, não excedendo a taxa de 50 mg/minuto.
Peditria - no "status epilptico".
Dose inicial intravenosa: 15 a 20mg/kg ou 250mg/m 2 da superfcie da rea corPórea, administrada na taxa de 1 a 3 mg/kg/min, não excedendo a taxa de 50mg/min.
Soluo de Fenitona não deve ser administrada em infuses intravenosas, ou misturar a outros medicamentos, pois pode ocorrer a precipitao da Fenitona.

Contra-Indicaçõesde Unifenitoin

Durante a gravidez e lactao.
Pacientes com história de hipersensibilidade aos derivados da hidantona. Prejuzo das funções cardíacas, tais como síndrome de Adams-Stokes, bloqueio AV de 2é a 3 grau; bloqueio sino-atrial e bradicardia sinoidal.
Administração parenteral de Fenitona pode afetar a automaticidade ventricular e resultar em arritmias ventriculares.

Modo de usar : de Unifenitoin

A adio de Fenitona nas soluções de infuso intravenosa não recomendada, devido a possibilidade de precipitao decorrente da pouca solubilidade da droga.
As ampolas devem ser conservadas em temperatura ambiente (15 a 30ºC); se guardadas em geladeira pode ocorrer precipitao. Não utilizar ampolas contendo precipitados.
As soluções de Fenitona podem apresentar uma coloração suavemente amarelada, não representando perda do efeito e/ou potncia da droga. A dose deve ser individualizada. O monitoramento da Fenitona recomendado.
Pacientes idosos e debilitados ou com prejuzo da função hepática, requerem doses iniciais baixas. A Fenitona deve ser tomada junto ou imediatamente após as refeições para diminuir a irritao gástrica.
Via Oral
Comprimido
Adulto - de 100 a 125 mg, 3 vezes ao dia.
Pediatria - Dose inicial: 5 mg/kg, divididos em 2 ou 3 doses. Não exceder 300 mg/dia.
Dose de manuteno: 4 - 8 mg/kg ou 250 mg/m 2 de superfcie corporal, divididos em 2 ou 3 doses.
Geritria - 3 mg/kg por dia em doses divididas.
Uso Parenteral
Solução injetível
Adulto - no "status epilptico"
Dose inicial intravenosa: 15 a 20 mg/kg, não excedendo a taxa de 50mg/minuto.
Dose de manuteno intravenosa: 100 mg a cada 6 ou 8 horas, não excedendo a taxa de 50 mg/minuto.
Peditria - no "status epilptico".
Dose inicial intravenosa: 15 a 20mg/kg ou 250mg/m 2 da superfcie da rea corPórea, administrada na taxa de 1 a 3 mg/kg/min, não excedendo a taxa de 50mg/min.
Soluo de Fenitona não deve ser administrada em infuses intravenosas, ou misturar a outros medicamentos, pois pode ocorrer a precipitao da Fenitona.

Fórmula :

Comprimido
Cada comprimido contêm:
Fenitona 100mg
Excipientes: polividona, amido, crospovidona, lactose, estearato de magnésio, silicato de magnésio.
Solução injetível
Cada ml da Solução injetável contêm:
Fenitona sódica 50mg
veículo: propilenoglicol, álcool etlico, hidróxido de sódio, água para injeo.

 

Informações ao paciênte

AO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
UNIFENITOIN é um anticonvulsivante para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epilpticas.
CUIDADOS DE CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAO:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE Administração:
A suspenso do tratamento com a Fenitona não deve ser brusca. As doses devem ser diminuídas gradativamente até a supresso completa.
Não utilize ampolas contendo precipitado. O ligeiro amarelecimento da Solução injetável não representa perda de eficácia e/ou perda de potncia do produto.
Infome seu médico se tiver diabetes mellitus, porfiria, lpus eritematoso sistêmico, problemas no coração, fgado, rins ou doença na tireide. Tomar este medicamento junto as refeições para evitar problemas no estômago. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: sangramento ou aumento no tamanho da gengiva, confuso mental, glndulas, pescoo e axilas aumentadas, aumento de convulsões, fraqueza e dor muscular; alteração da fala (pode ser sinal de superdosagem).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBstânCIAS:
Não tome bebidas alcolicas durante o tratamento. A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absoro da Fenitona. Para reduzir os efeitos gastrointestinais, recomenda-se a ingestão deste medicamento junto com os alimentos.
CONTRA-IndicaçõesE PRECAUções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactao.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Informaçães Técnicas

- CARACTERSTICAS:
A Fenitona pertence ao grupo das hidantonas. É considerada como a droga de escolha para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epilpticas, de grande mal. O mecanismo de ao não É conhecido totalmente, possivelmente as hidantonas estabilizem as membranas neuronais tanto no corpo celular como na sinapse e limitem a difuso da atividade epilptica ou neuronal. Nos neurônios a Fenitona diminui a entrada dos ons sódio e cálcio, porque prolonga o tempo de inativao do canal durante a geração dos impulsos nervosos. Nas células de Glia e em outros tipos de células não neuronais, pode estar aumentada a saída de sódio e entrada de potássio. Na sinapse, a Fenitona diminui a potencializao Pós-tetúnica e Pós-descarga repetida.
Os anticonvulsivantes do grupo das hidantonas tem o efeito excitatério sobre o crebro, ativando as vias inibitérias que se projetam sobre o crtex cerebral. Este efeito também pode reduzir a atividade epilptica que está associada a um aumento da descarga das células de Purkinje do crebro.
após Administração oral, a absoro lenta e varivel. Quando a administração via parenteral a absoro muito lenta, mas completa (92%). A ligao com proteínas plasmáticas é alta, cerca de 90% ou mais. A metabolizao hepática. O principal metabólito inativo da Fenitona é a 5-(p-hidroxifenol)-5 fenolhidantona (HPPH).
A meia-vida da Fenitona de 22 horas com grandes variações individuais entre 7 a 42 horas. O tempo até a concentração máxima após Administração oral é de 1,5 a 3 horas.

Interação Medicamentosa :

Pode interagir com álcool e depressores do sistema nervoso central, produzindo aumento dos efeitos depressores. O uso crônico do álcool pode reduzir as concentrações séricas e a efetividade das hidantonas; o uso concomitante de anticonvulsivantes com álcool, pode aumentar as concentrações das hidantonas.
O uso de Fenitona e amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos da hidantona, aumentando seus efeitos e/ou toxicidade.
Antiácidos contendo alumínio, magnésio, carbonato de cálcio podem diminuir a biodisponibilidade da Fenitona. Deve-se ter intervalos de 2 a 3 horas entre as administrações destas substâncias com Fenitona.
Anticoagulantes, derivados da cumarina ou indandiona, cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, isoniazida, metilfenidato, fenilbutazona, ranitidina, salicilato e sulfonamidas podem aumentar as concentrações séricas de Fenitona, devido à diminuição do metabolismo e, consequentemente aumentar seus efeitos e/ou toxicidade. Se necessário, ajustes de dose podem ser feitos.
Anticonvulsivantes, succinimida, carbamazepina, anticoncepcionais contendo estrgenos, corticosteróides, glucocorticóides e mineralocorticóides, corticotrofina (ACTH), ciclosporina, glicosdeos digitlicos, disopiramida, doxiciclina, estrgenos, furosemida, levodopa ou quinidina podem ter seus efeitos teraPóuticos e as concentrações plasmáticas reduzidas, resultando no aumento do metabolismo induzido pela Fenitona. Ajustes de doses nestes medicamentos devem ser necessários. Carbamazepina pode também induzir o metabolismo das hidantonas.
O sulfato de cálcio quando usado como excipiente em cápsulas de Fenitona, pode diminuir sua absoro de 20%. Aconselha-se ingerir suplementos de cálcio, comprimidos ou cápsulas, contendo sulfato de cálcio como excipiente, após um intervalo de 1 - 3 horas depois de ter tomado Fenitona.
Não se recomenda o uso de Fenitona com diazoxida oral, pois pode diminuir a eficácia da Fenitona e o efeito hiperglicmico de diazoxida.
a administração concomitante de fluconazol e Fenitona resulta em aumento da concentração desta última.
a administração concomitante de Cetoconazol e Fenitona altera o metabolismo de ambas as drogas e, por isso, deve-se monitorar as respostas das mesmas.
Quando miconazol é administrado junto com Fenitona, ocorre aumento da concentração desta última. Se necessário, ajustes de dose podem ser feitos antes e após terapia com miconazol.
Fluoxetina pode elevar as concentrações de Fenitona, ocasionando sintomas de toxicidade. Deve-se monitorar os pacientes.
Lidocana, propranolol e provavelmente outros bloqueadores a-adrenérgicos em uso concomitante Fenitona intravenosa, podem produzir efeitos depressores cardíacos.
O uso crônico de Fenitona pode aumentar o metabolismo de metadona e precipitar a síndrome de abstinncia em pacientes dependentes de opiides que estejam em tratamento; a dose de metadona deve ser ajustada no incio da terapia ou quando está descontinuada.
O uso concomitante de Fenitona e fenacemida pode aumentar o risco de toxicidade.
A Rifampicina pode estimular o metabolismo, aumentando a eliminao de Fenitona, e com isto, neutralizar o efeito anticonvulsivante. Estreptomicina pode ter seus efeitos teraPóuticos reduzidos pela Fenitona. Sulcralfato pode reduzir a absoro de Fenitona. ácido valpróico pode deslocar Fenitona das proteínas, inibir seu metabolismo; Fenitona, por sua vez pode diminuir os níveis do ácido valpróico. Pode haver um risco de toxicidade hepática, especialmente em crianças.
O uso concomitante de Fenitona e xantinas, como aminofilina, cafena, oxtrifilina, teofilina, pode estimular o metabolismo hepático desta, resultando no aumento do clearance de teofilina. As xantinas podem ainda inibir a absoro de Fenitona. As concentrações plasmáticas de Fenitona e teofilina devem ser monitoradas durante terapia simultânea, podendo haver necessidade de ajuste de ambas as concentrações.
Fenitona interage ainda com antidepressivos tricclicos, bupropiona, clozapina, haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona, inibidores da monoamina oxidase, incluindo furazolidona e procarbazina, fenotiazinas, primozida, tioxantenicos, antidiabéticos orais ou insulina, barbituratos, primidona, dopamina, enflurano, halotano, metoxiflurano. Nutrio parenteral ou enteral podem alterar as concentrações plasmáticas de Fenitona.
Interage ainda com ácido fólico, leucovorim, levotiroxina, nifedipina, verapamil, omeprazol, praziquantel, trazodona e vitamina D.

Interferncia em Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas da fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase e glicose em pacientes hiperglicmicos.

Pacientes Idosos

Pacientes idosos que apresentam prejuzo hepático podem apresentar inicialmente sinais de toxicidade. a droga deve ser descontinuada se ocorrerem distúrbios hepáticos.

Precauções e Advertências

Gerais: A retirada abrupta do medicamento em pacientes epilpticos pode precipitar o estado epilptico. Usar com cautela em pacientes com hipotenso e insuficincia miocrdica grave.
há risco de aumento na Ocorrência de infecções graves em pacientes com discrasia sanguínea. Hepatite induzida é uma das síndromes mais comumente relatadas com o uso de Fenitona.
Durante o tratamento, deve-se fazer contagem das células sanguíneas intervalos mensais.
Deve-se evitar o uso concomitante com drogas que afetam o sistema hematopotico.
Deve-se ficar atento ao aparecimento de indisposio, inflamao na garganta, febre, sangramento de mucosas, petquias, reações cutâneas e outros sintomas indicativos de discrasias sanguíneas. Os sinais de depresso marcante das células sanguíneas indicam necessidade de suspender o medicamento.
Algumas evidências sugerem que Fenitona pode interferir com o metabolismo do ácido fólico, podendo induzir anemia megaloblstica. Se houver aumento dos ndulos linfáticos, deve-se substituir por outro anticonvulsivante.
Deve-se observar cuidadosamente quando a droga é administrada por via intravenosa e existir uma possível depresso do ndulo sino-atrial. Fenitona pode aumentar os níveis de glicose em pessoas hiperglicmicas.
Pode ocorrer hiperplasia gengival durante os primeiros 6 meses do tratamento.
Uma pequena parte dos indivíduos tratada com hidantona metaboliza substâncias lentamente.
Gravidez: A maioria das mulheres que usam medicamentos antiepilpticos tem tido filhos normais, porêm há uma possibilidade de ocorrerem malformações congnitas em crianças nascidas de mulheres epilpticas, portanto deve-se avaliar se o benefício para a paciente maior do que o risco potencial para o feto.
Amamentao: Em razo da passagem de Fenitona para o leite materno, seu uso em lactantes deve ser avaliado.
Pediatria: As crianças so mais suscetíveis hiperplasia gengival que os adultos. Alguns relatos mostram que as crianças podem diminuir o rendimento escolar se tratadas cronicamente com Fenitona.

reações Adversas/colaterais

Sistema Nervoso Central: vertigem, insônia, nervosismo transitório, contrações motoras, fadiga, irritabilidade, sonolência, depresso, entorpecimento, tremor, dor de cabeça. Podem ocorrer distúrbios psicóticos e aumento de convulsões; nistagmo (movimentos rpidos e involuntários do globo ocular).
Cardiovascular: colapso cardíaco ou hipotenso (Fenitona intravenosa) . A taxa de Administração não deve exceder 50 mg/minuto. reações cardiotóxicas graves e mortestêm ocorrido comumente em pacientes idosos e geralmente debilitados.
Gastrointestinal: náusea, vômitos, diarreia, constipao. a administração da droga com ou imediatamente após as refeições pode prevenir o desconforto gastrointestinal. A hiperplasia gengival ocorre frequentemente com uso de Fenitona; a Incidência pode ser reduzida por uma boa higiene oral, escovao e tratamento dentário.
hepática: hepatite tóxica e lesões no fgado podem ocorrer, e raramente podem ser fatais. Hepatite, icterícia e nefrosetêm sido relatados, porêm uma relao causa-efeito não foi estabelecida.
Hematológico: algumas complicações, Às vezes fatais, podem ocorrer, tais como: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia e agranulocitose.
Dermatológico: manifestações dermatológicas acompanhadas por febretêm includo urticária e erupções escarlatiniformes, morbiliforme e mculo-papulares. Esses efeitos so mais frequentes em crianças. Formas mais graves podem ocorrer, incluindo o aparecimento de vesculas, sendo Às vezes purulentas, dermatite purPórica ou esfoliativa, síndrome de lpus eritematoso. Hirsutismo e alopécia tambmtêm ocorrido.
Outros efeitos: hiperglicemia, ganho de peso, dor no peito, edema, fotofobia, conjuntivite, fibrose pulmonar, leso no local da injeo com ou sem extravasamento de Fenitona, hiperplasia do ndulo linfático. O uso crônico de Fenitona pode causar polineuropatia perifrica.

Superdosagem :

A dose letal média em adultos estimada entre 2g a 5g. Em crianças, ainda desconhecida.
Os sintomas cardiais iniciais so: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente torna-se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotenso. Outros sinais so: tremores, hiperreflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. A morte devida depresso respiratéria e apnia.
O tratamento inespecífico, não há antídoto conhecido.
O funcionamento adequado do sistema respiratério e circulatério deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.
Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstrudas. Pode ser necessário o uso de oxignio, vasopressores e ventilao assistida para depresses do SNC, respiratéria e cardiovascular. Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodilise desde que a Fenitona não ligada completamente s proteínas plasmáticas. Transfuses sanguíneas totaistêm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças.

Fabricante :

União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo - SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59

Remédios do mesmo fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.