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Ultrabeta - Salmeterol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Salmeterol

Classe terapêutica : Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

Apresentação : 25 g/dose, suspenso pressurizada para inalao

Indicação :

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de aco. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fcil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Ultrabeta ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta dear ou pieira. Se isso acontecer precisar de utilizar um medicamento de aco rápida para alívio, tal como osalbutamol.

Ultrabeta é indicado na terapêutica sintomática regular da obstruo reversível das vias respiratórias emdoentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite crônica e preveno da asmainduzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

muito importante que use o seu Ultrabeta todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a quenão tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRABETA

Não utilize Ultrabeta
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outrocomponente de Ultrabeta .

Tome especial cuidado com Ultrabeta
- Se está a utilizar Ultrabeta para a asma, o seu médico avaliaré os seus sintomas regularmente. Se a suaasma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de aco rápida devecontinuar a utilizar Ultrabeta, mas não deve aumentar o nmero de Atuações que toma. A sua situaopoderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o

tratamento para a asma
- Ultrabeta não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitarde um medicamento diferente, um broncodilatador de aco rápida e curta duração, aconselhado pelo seumédico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento daasma, importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar ossintomas da asma com a dose recomendada.
- A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de aco rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração sbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
- Ultrabeta deve ser administrado com precauo em doentes com alguma das seguintes situações:
- problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da presso arterial sistlica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
- diabetes mellitus;
- doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situao,pois pode ocorrer diminuição transitéria do potássio no sangue;
- problemas da tiráide;
- doentes de descendncia Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Ultrabeta , deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Ultrabeta não é um substituto dos corticosteróides orais ou inalados, mas umseu complemento. Caso esteja sob terapêutica corticosteride, não Deverá interromPó-la nem reduzi-la semorientao do médico, mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta.

Ao utilizar Ultrabeta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Ultrabeta poderá não ser compatével com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta, salvo indicação do médico emcontrrio. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, so geralmente utilizados paraa hipertenso ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer reduo do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Ultrabeta durante a gravidez humana, so insuficientes para avaliar ospossveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a me for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente excreo no leite humano. a administração de Ultrabeta amulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a me for superior aqualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Ultrabeta. O seu médico avaliar se pode tomar Ultrabeta durante este perãodo.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Modo de Usar :

ULTRABETA .

Utilizar Ultrabeta sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Ultrabeta destina-se apenas a utilização por inalao, de acordo com as instruções no final desta bulainformativo. A sua Técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrarcorrectamente.

É essencial a administração regular diária de Ultrabeta, mesmo quando não possui sintomas, para obter obenefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situao clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Ultrabeta se mantêm a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstruo mais grave das vias aéreas poderá ser benfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estáo disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficincia renal.
Não se disPóe de informação sobre a utilização de Ultrabeta em doentes com insuficincia hepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenao da Atuao do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma cmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Ultrabeta do que deveria
importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rpidos que o habitual e sentir tremor. poderá tambm, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de Administração de uma dose superior recomendada, os antídotos preferenciais, betabloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precauo em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ultrabeta
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Ultrabeta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de
Ultrabeta para controlar a sua asma ou DPOC.

reações alérgicas: poderá notar um agravamento sbito da sua respiração após utilizar
Ultrabeta. poderá ficar com muita pieira e tosse. poderá também sentir prurido e inchao
(normalmente da face, lbios, lngua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Ultrabeta, contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicasao Ultrabeta so muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estáo listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores so mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuao do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rpidos (taquicardia), mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
insônias
Reduo na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta. Se isto acontecerpare de utilizar o seu inalador Ultrabeta. Utilize a sua medicação de alívio de aco rápida para o ajudar arespirar e contacte o seu médico imediatamente.
Nuseas
Dor e inchao nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Ultrabeta.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorizao mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabtica usual.
reação alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR ULTRABETA.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Não congelar. Proteger da luz solar directa.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exera uma fora excessiva.

O recipiente de alumínio pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito teraPóutico de Ultrabeta pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipientemetlico do Atuador de plástico e aquea-o nas suas mos durante alguns minutos antes de usar. NUNCAuse outra fonte de calor.

Não utilize Ultrabeta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ultrabeta
A substância ativa é salmeterol (sob a forma de xinafoato)
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Ultrabeta e conteúdo da embalagem
Ultrabeta é uma suspenso pressurizada para inalao, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num Atuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontêm um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Ultrabeta contêm 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Fabricante :
Laboratórios Vitéria, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova 2700-327 Amadora
(Sob licena GlaxoSmithKline)

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier Zone Industrielle n 2
F-27000 Evreux
Frana

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizao de introduono mercado.

INSTRUções PARA utilização
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.
2. Verifique a presena de partculas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na pea bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partcula estranha removida e que o conteúdo uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posio vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lbios suavolta, sem morder.

Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspenso, enquanto inspira forte e profundamente.


7. Enquanto contêm a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

Para administrar a segunda inalao, mantenha o inalador na posio vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. muito importante comear a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspenso no topo do inalador ou nos lados da boca Deverá recomear desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

crianças
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. é aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazé-lo com as duas mos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da pea bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.

Não retire o recipiente metlico do Atuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o Atuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientao correcta. Não é necessário uma fora excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posio correcta ouve-se um click.
NO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALumíniO NA água.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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