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Ulcinil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tibolona

Classe terapêutica : Tratamento de substituio

Apresentação : Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos

Indicação :

Ulcinil so comprimidos, que contêm como substância ativa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

- alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
- Preveno e tratamento da osteoporose Pós-menopausa (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoo dos oVários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrognio. Podem no entanto, existir outras razes para a existância de baixosníveis de estrognio.
A falta de estrognio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insônias, irritabilidade e depresso.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve comear a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, so necessários Vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrognio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frgeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose Pós-menopausa (Tipo I) devida carncia de estrognios, Deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que muito difcil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para preveno as osteoporose em mulheres Pós-menopausas com elevadorisco de futuras fracturas e que so intolerantes a outros medicamentos aprovados para apreveno da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

Antes de TomarUlcinil

Não tome Ulcinil
- Se tem hipersensibilidade (alergia) tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem história de câncer de mama, do endométrio ou de outros tumores hormonodependentes.
- Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-emblicas.
- Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
- Se sofre de doença hepática grave.
- Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
- Se tem porfria.

Ulcinil não deve ser usado em crianças.

A tibolona geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Ulcinil
- Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
- Se já teve problemas de coração ou de circulao sanguínea.
- Se tem história de câncer de mama, do endométrio ou de outros tumores hormonodependentes.
- Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
- Se sofre de alguma doença hepática.
- Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
- Se tem problemas de intolerância glucose ou diabetes.
- Se tem Lpus Eritematoso Sistêmico.
- Se tem asma.
- Se tem otosclerose.

- Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

- Se está a tomar outra hormona de substituio que não a tibolona, É possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagúnico de modo a induzir o aparecimentode um ?perãodo?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
- Se ocorrer hemorragia genital após o incio do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
- Quando se verificarem sinais de doença tromboemblica (ocluso de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um cogulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento Deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em ateno, so:
- tosse com expectoração com sangue
- dores anormais ou inchao nos braos ou pernas
- falta de ar repentina
- desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia. .

Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de câncer da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco reversível com a interruPóo destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relao s vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

- Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitona.
- Antibióticos, como a rifampicina.
- Medicamentos anti-trombticos (que evitam a coagulao do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
- Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento Deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Ulcinil

Tomar Ulcinil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados so obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica Deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depReferência mesma hora do dia.

Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vômitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, Deverá saltar este comprimido e tomar o próximo hora habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatéveis com um processo de privao do fármaco.
No entanto, a interruPóo prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento

dos sintomas climatéricos e uma progresso da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamria, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados so: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchao corporal, tonturas, comicháo, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos Pólos, eruPóo da pele, depresso edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR Ulcinil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

A substância ativa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contêm 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes so: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Ulcinil so brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Fabricante :

FARMOZ ? Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova
2700 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica