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Tegretard - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : carbamazepina.

Apresentação : Comprimidos de 200 mg e 400 mg – embalagens com 2 ou 20 blisteres de 10 comprimidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Fórmula :

Tegretard comprimidos: cada comprimido contém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Excipientes: estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica.

Indicação :

Tegretard (carbamazepina) é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

COMO ESTE MEDICAMENTO F'UNCIONA?

A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas). A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas acima.

Contra indicação :

Não tome Tegretard(carbamazepina):
Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretard listado no início desta bula.

 Se você tem alguma doença grave do coração.

 Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.

 Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue ( também chamada de porfiria hepática).

Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a tomar o Tegretard.
Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções e Cuidados :

Você só pode tomar Tegretard (carbmazepina) após um exame médico completo.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar carbamazepina.
Tenha cuidado especial com Tegretard:
Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).

Se você já teve alguma alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%).

 Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado.

  •  Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter sua urina.
  •  Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.

  • Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). A carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando Tegretard, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada.
    Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

    Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:
    Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cutânea ou com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
    Se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o pronto- socorro mais próximo (veja "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.

    Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.
    Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
    Não interrompa o tratamento com Tegretard, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

    Administração de Tegretard com alimento ou bebida: Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com carbamazepina. Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito da carbamazepina.
    Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

    Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro Tegretard e devem receber informações específicas do médico, como, por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja "Como devo usar este medicamento:" e "Quais os males que este medicamento pode me causar?").

    Gravidez

    Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.
    O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o Tegretard durante a gravidez.
    Não pare o tratamento com Tegretard sem antes conversar com o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Amamentação

    Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Tegretard (carbamazepina) passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar carbamazepina. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o

    Aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e informe ao médico.

    Mulheres em idade fértil

    Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e Tegretard. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).

    PRECAUÇÕES
    Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Tegretard pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a sensação de "visão borrada", visão dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

    INTERAÇOES MEDICAMENTOSAS

    Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com Tegretard (carbamazepina). Isto é particularmente importante para Tegretard, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.
    Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).

    Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Tegretard (veja "Administração de Tegretard com alirnento ou bebida").

    Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Modo de Conservar :

    Você deve considerar as seguintes orientações para guardar Tegretard:
    Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e protegidos da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico

    Tegretard 200 mg: comprimido redondo plano, sulcado, com o logotipo, com 9,5 mm de diâmetro, isento de manchas e defeitos e de cor branca.
    Tegretard 400 mg: comprimido redondo plano, sulcado, com o logotipo, com 12 mm de diâmetro, isento de manchas e defeitos e de cor branca

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

    Modo de Usar :

    Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de Tegretard por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.
    Se você estiver tomando Tegretard, não pare de tomá-lo repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja "Advertências").

    A duração do tratamento é conforme orientação médica.

    Quanto tomar

    O tratamento da epilepsia geralmente começa com l00 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.
    O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em l0 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

    Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.
    Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

    Seu médico irá indicar exatamente as doses de Tegretard que você precisa tomar.

    Quando e como tomar Tegretard
    Tegretard é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.
    A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.
    Tome Tegretard durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.

    O que mais você deve saber enquanto estiver tomando Tegretard?
    É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com Tegretard.
    Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Tegretard.
    A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.
    Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser mastigado.

    O QUE DEVO F'AZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Se você se esquecer de tomar uma dose de Tegretard, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor à dose esquecida.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Redução da dose ou retirada

    A interrupção abrupta do tratamento com Tegretard pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

    Contra indicação :

    Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tegretard podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

    Alguns efeitos podem ser sérios

    (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)
    Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência.
    Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue).

    Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).
    Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).

     Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).

     Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).

  •  Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.
  •  Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).

     Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).

  • Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).
    Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).
    Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de meningite).
    Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna).

    Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na pigmentação da pele, acne.

    Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

    Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
    Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O QUE FAZER SE ALCUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA, DESTE MEDICAMENTO?

    Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas.
    Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


    Dizeres Legais :

    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

    No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

    Fabricante :

    Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

    Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

    Fone: (11) 3723-6475
    Celular : (11) 98364-4442

    E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

    SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    Alfast
    Alimax
    Ana Flex
    Anforicin
    Aramin
    Bacris
    Bactomax
    Bariogel 100
    Benormal
    Besilato de Anlodipino
    Bioflac
    Brevibloc
    Cetoprofeno 50 mg
    cetoprofeno 100 mg
    Cetoprofeno IV
    Cinetol
    Cis
    Clonidin
    Cloridrato da Mbroxol
    Cloridrato de Donepezila
    Cloridrato de Lidocaina geleia
    Codein
    Crisapina
    Dantrolen IV
    Denyl
    Dimorf
    Dopacris
    Dormire
    Droperdal
    Duoflam
    Efedrin
    Endocris
    Epifrin
    Fastfen
    Fenilefrin
    Fenocris
    Fibrinase com Cloranfenicol
    Flumazil
    Fluoxetin
    Funtyl
    Helleva
    Hemifumarato de Quetiapina
    Hemofol
    Imipra
    Imunen 50 mg
    Isoforine
    Ketamin
    Kollagenase
    Labrea
    Leflun
    Leflunomida
    Leuvec
    Levozine
    Medicaina
    Mesilato de imatinibe
    Metadon
    Naderm
    Nausedron
    Neocaina
    Neural
    Nilperidol
    Nitroprus 50 mg
    Olanzapina
    Pamergan
    Pancuron 2 mg ml
    Pancuron
    Phosfoenema
    Prosigne
    Quetipin
    Revia
    Riluzol
    Rocuron
    Roxetin
    Sevocris
    Tegretard
    Teosyal
    Tinidazol
    tracur
    Tramadon
    Trometamol cetorolaco
    Zolcris


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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