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Synthroid - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação :

25 mcg - Embalagem com 30 comprimidos
50 mcg - Embalagem com 30 comprimidos
75 mcg - Embalagem com 30 comprimidos
100 mcg - Embalagem com 30 comprimidos
150 mcg - Embalagem com 30 comprimidos

Indicação :

1 - Como terapia de reposio ou suplementao em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoide subaguda). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos), ou fase (inclusive gravidez): hipotireoidismo primrio resultante de dficit funcional; atrofia primria; ablao total ou parcial da glndula tireide, com ou sem bcio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou tercirio (hipotAlémico).
2 - Supresso do TSH hipofisário no tratamento ou preveno dos Vários tipos de bcios eutireoidianos, inclusive ndulos tireoidianos, tireoidite linfoctica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e regresso de metstases de carcinoma foliculares e papilares, de neoplasia maligna da tireide (o carcinoma medular de tireide geralmente não responde a essa terapia).
3 - Agente diagnóstico nos testes de supresso (auxílio diagnóstico da suspeita de hipotireoidismo leve ou de glndula tireide autnoma).

Efeito Colateral :

Estáo em geral ligadas própria ao do hormnio tireoidiano, por superdosagem ou subdosagem terapêutica.
Superdosagem (sinais e sintomas de hipertireoidismo): dor torácica, batimentos cardíacos irregulares, diminuição da respiração, vômito, diarreia, mos trmulas, cãimbras nas pernas, sudorese, alterações no apetite, febre, cefaleia, alterações do período menstrual, irritabilidade, insônia e perda de peso.
Dose subterapêutica (hipotireoidismo): inaptidão, apatia, cansaço, sonolência, alterações no período menstrual, desinteresse, cefaleia, constipao, fraqueza, ganho de peso, pele desidratada e sem elasticidade, mialgias contínuas.

Modo de Usar :

As doses administradas de SynthroidTM variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, recomendvel antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH.
ADULTOS:
Hipotireoidismo: SynthroidTM deve ser instituido em doses baixas (50 mcg/dia), que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial Deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manuteno: 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com mé absoro, podem necessitar de até 200 mcg/dia.
A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta s doses de 200 mcg/dia, sugerem mé absoro, não obedincia ao tratamento ou erro diagnóstico.
Supresso do TSH (cncer de tireide) / ndulos / bcios eutireoidianos em adultos: Dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.
crianças:
Hipotireoidismo: doses usuais por via oral:
De 1 a 5 anos: 3 a 5 mcg/kg/dia.
De 6 a 10 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia.
Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida (usualmente de 150 mcg/kg/dia).
A posologia em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais.
A dose recomendada é de 2 a 3 mcg/kg/dia.
O esquema posológico para crianças com hipotireoidismo congnito encontra-se sumarizado na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas deve ser instituida to logo o diagnóstico seja feito.
Tabela 1 - Doses sugeridas para hipotireoidismo congnito*
Idade Dose diária Dose diária/kg
peso corporal
0 - 6 meses 25 - 50 mcg 8 - 10 mcg
6 - 12 meses 50 - 75 mcg 6 - 8 mcg
1 - 5 anos 75 - 100 mcg 5 - 6 mcg
6 - 12 anos 100 - 150 mcg 4 - 5 mcg
* Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais.
Para as crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos deve-se proceder da seguinte maneira: triturar o comprimido e dissolv-lo em pequena quantidade de água. A suspenso pode ser dada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados, podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.).
A suspenso preparada não pode ser estocada para outra dose.

Contra-Indicações:

Insuficincia adrenocortical diagnosticada mas não corrigida e tireotoxicose não tratada.
Hipersensibilidade a levotiroxina ou a algum componente da fórmula.

Precauções :

Gerais:
Antes de iniciar o tratamento com SynthroidTM É conveniente investigar a existância de cardiopatias, hipertenso arterial, diabetes, D. Addison, insuficincia adrenocortical ou ainda, se o paciente faz uso de efedrina, epinefrina ou isoproterenol para tratamento de asma.
A terapia com SynthroidTM deve ser iniciada com doses baixas, ex., 25 - 50 mcg de levotiroxina (T4), nas situações onde a integridade do sistema cardiovascular possa estar comprometida (angina pectoris, idosos, etc.).
Em tratamento prolongado (2 a 6 meses), se não houver resposta eficaz com doses ideais ou personalizadas, recomenda-se que o diagnóstico seja reavaliado.

Modo de usar : de Synthroid

As doses administradas de SynthroidTM variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, recomendvel antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH.
ADULTOS:
Hipotireoidismo: SynthroidTM deve ser instituido em doses baixas (50 mcg/dia), que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial Deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manuteno: 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com mé absoro, podem necessitar de até 200 mcg/dia.
A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta s doses de 200 mcg/dia, sugerem mé absoro, não obedincia ao tratamento ou erro diagnóstico.
Supresso do TSH (cncer de tireide) / ndulos / bcios eutireoidianos em adultos: Dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.
crianças:
Hipotireoidismo: doses usuais por via oral:
De 1 a 5 anos: 3 a 5 mcg/kg/dia.
De 6 a 10 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia.
Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida (usualmente de 150 mcg/kg/dia).
A posologia em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais.
A dose recomendada é de 2 a 3 mcg/kg/dia.
O esquema posológico para crianças com hipotireoidismo congnito encontra-se sumarizado na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas deve ser instituida to logo o diagnóstico seja feito.
Tabela 1 - Doses sugeridas para hipotireoidismo congnito*
Idade Dose diária Dose diária/kg
peso corporal
0 - 6 meses 25 - 50 mcg 8 - 10 mcg
6 - 12 meses 50 - 75 mcg 6 - 8 mcg
1 - 5 anos 75 - 100 mcg 5 - 6 mcg
6 - 12 anos 100 - 150 mcg 4 - 5 mcg
* Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais.
Para as crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos deve-se proceder da seguinte maneira: triturar o comprimido e dissolv-lo em pequena quantidade de água. A suspenso pode ser dada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados, podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.).
A suspenso preparada não pode ser estocada para outra dose.


Fórmula :

Cada comprimido contêm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg e 150 mcg de levotiroxina sódica, respectivamente.
InformaçãO AO PACIENTE:
Cuidados de conservao: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da
luz e da umidade.
Prazo de validade: ao adquirir medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Pacientes e pais (ou responsveis) de crianças submetidas a tratamento com levotiroxina devem saber:
1. A terapia de reposio hormonal É essencial para a vida, exceto nos casos de hipotiroidismo transitório.
2. Surgindo sinais ou sintomas de superdosagem de levotiroxina, como p. ex.: dor no peito, pulso rpido e irregular, insônia, irritabilidade, tremor, cefaleia, rash cutâneo e vômito, o tratamento com SynthroidTM deve ser interrompido e o médico imediatamente informado. Outras manifestações, como febre, alteração menstrual, perda de peso, intolerância ao calor, sudorese excessiva, cãibras, diarreia e perda de apetite não exigem interrupção do tratamento, mas o médico deve ser informado.
3. Pacientes com diabetes mellitus: podem necessitar de reajustes nas doses de medicação antidiabtica. O tratamento com levotiroxina geralmente aumenta as necessidades de hipoglicemiantes orais e de insulina.
4. Pacientes em uso de anticoagulantes orais: o tempo de protrombina deve ser avaliado com maior frequência para se determinar a necessidade de reajustes posológicos.
5. Queda parcial de cabelos pode ser verificada em crianças nos primeiros meses da terapia com levotiroxina. Entretanto, este fenmeno em geral transitório.
Gravidez e lactao: com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposio hormonal com levotiroxina não oferece riscos para o feto ou para a me durante a gravidez. A quantidade de levotiroxina excretada pelo leite humano mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcingeno. Quantidades adequadas de levotiroxina so necessárias para manter a lactao normal. Portanto, a terapia com SynthroidTM não deve ser interrompida durante a gestao ou amamentao. Entretanto, informe ao médico se, durante o tratamento, houver suspeita de gravidez ou estiver amamentando. Nestes casos, importante avaliar a necessidade de reajuste na posologia de SynthroidTM.
Cuidados de Administração: os comprimidos de SynthroidTM devem ser ingeridos com estômago vazio a fim de aumentar sua absoro. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações desagradveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradveis. Pode ocorrer: insônia, irritabilidade, dor de cabeça, febre, suores, emagrecimento rpido, diarreia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra indicação : alergia a levotiroxina ou a qualquer componente do produto.
Precauções: informe sempre ao médico sobre possveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientao adequada.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do incio ou durante o tratamento com SynthroidTM.
NO TOME Remédio SEM ANTES CONSULTAR O médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Informações Técnicas:
A síntese de hormnio tireoidiano É controlada pela tireotropina (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) secretado pela hiPófise anterior. Esta secreo hormonal por sua vez controlada por um mecanismo de feedback realizado por hormônios prprios da tireide e pelo hormnio liberador de tireotropina (TRH), um tripeptdeo de origem hipotAlémica.
Os mecanismos pelos quais os hormônios tireoidianos exercem sua atividade fisiológica ainda não estáo muito bem esclarecidos. Os hormônios tireoidianos maiores so a levotiroxina (T4) e a triiodotironina (T3). A glndula tireide normal contêm, por grama de tecido, aproximadamente 200 mcg de T4 e 15 mcg de T3. Estes
hormônios aumentam o consumo de oxignio pelos tecidos orgânicos, aumentam o nível metabólico basal e o metabolismo de carbohidratos, liPódeos e proteínas.
Exercem ainda profunda influência em todos os rgos e sistemas, sendo de particular importncia para o desenvolvimento do sistema nervoso central.
Os hormônios tireoidianos estáo relacionados ao crescimento e com a diferenciao dos tecidos. Nos jovens com hipotireoidismo, existe atraso de crescimento, imaturação esqueltica (especialmente falha na ossificação das ePófises) e retardo no desenvolvimento cerebral.
Os efeitos fisiológicos dos hormônios tireoidianos so mediados primeiramente a nível celular pela tironina, que em parte oriunda da levotiroxina por deiodinao nos tecidos perifricos. A levotiroxina é o componente maior das secreções normais da tireide, sendo, desta maneira, o determinante primrio da função tireoidiana normal.
FARMACOLOGIA clínica:
A absoro de levotiroxina (T4) por via oral incompleta e varivel (50 a 75%), principalmente se ingerida com alimentos. O grau de absoro depende do veículo utilizado em sua preparação, do conteúdo intestinal, da flora intestinal, das proteínas plasmáticas e de fatores dietéticos.
Mais de 99% dos hormônios circulantes estáo ligados s proteínas plasmáticas incluindo a globulina (TBG), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios.
A levotiroxina (T4) apresenta uma afinidade maior de ligao que a triiodotironina (T3), tanto a nível de circulao, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ao.
A meia-vida da levotiroxina (T4) no plasma normal de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. Em administrações diárias, atinge o máximo entre 3 e 4 semanas com duração de 1 a 3 semanas.
A biotransformao principalmente tecidual. No fgado, pequenas quantidades sofrem biotransformao e so excretadas pela bile. A deiodinao de levotiroxina (T4) ocorre em diversos locais, incluindo fgado e rins. Diariamente, 85% da levotiroxina (T4) metabolizada deiodinada. O hormnio conjugado, na forma de glucuronatos ou sulfatos encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo enterohepático.

Forma farmacêutica

Comprimido

Gravidez e Lactao

Os hormônios tireoidianos não atravessam a barreira placentária. A quantidade excretada pelo leite materno mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcingeno. Quantidades adequadas de levotiroxina so necessárias para manter a lactao normal.
Os resultados de experiência clínica, não indicam qualquer efeito indesejável para o feto ou para a me, quando hormônios tireoidianos so administrados durante a gravidez ou lactao.
Com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposio hormonal com SynthroidTM não oferece riscos para o feto ou para a me durante a gestao e lactao.
O tratamento com SynthroidTM, não deve ser interrompido durante a gravidez ou lactao. Nestes casos importante avaliar a necessidade de reajuste na posologia de SynthroidTM.

Interação Medicamentosa :

SynthroidTM em tratamento concomitante com:
1 - Anfetaminas, anticoagulantes orais, antidepressivos, digital, efedrina, epinefrina e metilfenidato: Potencializa os efeitos destas substâncias.
2 - barbitúricos: Diminui os efeitos dos barbitúricos.
3 - Contraceptivos orais e colestiramina: reduz o efeito do SynthroidTM.
4 - Aspirina e fenitoina: aumentam o efeito do SynthroidTM.
5 - Antidiabéticos: podem necessitar reajuste posológico.

Observao

A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associao. Em doses pequenas so desprovidas de ao e em doses elevadas, tornam-se perigosos, especialmente se associados a substâncias do tipo anfetamina (anorexôgeno). A atividade e os eventuais sinais de intolerância sé aparecem após um perãodo de laténcia de 15 dias a 1 mês.

Superdosagem :

Sinais e Sintomas: Doses excessivas de levotiroxina (T4) promovem um estado hipermetabólico semelhante ao hipertireoidismo.
Tratamento: A dose de SynthoidTM deve ser reduzida ou temporariamente interrompida se sinais ou sintomas de superdosagem aparecer. O tratamento pode ser reiniciado com a menor dose de SynthroidTM.
Em indivíduos normais, a função do eixo tireoide-hipotlamo-hipofisário é normalizado em 6 a 8 semanas após a supresso tireoidiana.
O tratamento agudo da superdosagem maciça de levotiroxina (T4) é auxiliado pela reduo da absoro intestinal do medicamento e neutralizao dos seus efeitos central e perifrico, principalmente os relacionados ao aumento da atividade simPótica. O vômito pode ser induzido inicialmente, se a absoro intestinal do produto pode ser evitada e quando não houver contra-Indicações(coma, convulsões e perda do reflexo do vômito).
Tratamento sintomático e de suporte: oxignio e assistência ventilatéria. Cardiotúnicos podem ser indicados na insuficincia cardíaca congestiva instalada. Medidas para controle da febre, hipoglicemia e reposio hádrica se houver perda excessiva.
Substâncias antiadrenrgicas, em particular o propranolol, so eficazes no tratamento do aumento da atividade simPótica. Se não existir
contra-indicações, o propranolol pode ser administrado por via intravenosa, na dose de 1 a 3 mg, por perãodo de 10 minutos, ou por via oral, na dose de 80 a 160 mg/dia.
Outras medidas adjuvantes incluem a administração de colestiramina com o proPósito de interferir com a absoro da levotiroxina (T4) e de corticosteróides para inibir a converso de (T4) para (T3).
Na criança Além da tireotoxicose, uma superdosagem prolongada pode acelerar a maturação óssea ou mesmo, nos primeiros anos de vida, a uma craniosinostose prematura.
O tratamento poderá ser realizado por meio de sedativos e de betabloqueadores.

Fabricante :

Knoll Produstos Químicos e Farmacêuticos Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400
22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
Tel: 55 (021) 348-2581 / 348-2525 - Fax: 55 (021) 342-2963 / 348-2631

Medicamentos do mesmo fabricante :

Cardionorm, Dilacoron, Gopten, Gyno Iruxol, Iruxol, Mucolin, Neosaldina, Niar, Panzytrat 25000, Ritmonorm, Saniderm, Synthroid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.