Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Synacthen Depot - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tetracosactido

Apresentação : 1 mg/ml Suspenso injetável

Indicação :

Synacthen Depot pertence ao grupo fármacoteraPóutico: 8.1.1 Hormonas e medicamentosusados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotAlémicas e hipofisrias, seusanlogos e antagonistas. Lobo anterior da hiPófise.

O fármaco tem sido utilizado nas seguintes Indicações:

Doenças neurológicas: Exacerbações agudas em doentes com esclerose múltipla. Encefalopatiamioclínica infantil com hipsarritmia.

Doenças reumáticas: terapêutica a curto prazo nas patologias para as quais os glucocorticóidesestáo geralmente indicados; nos doentes com reduzida tolerância gástrica aos glucocorticóidesorais; nos casos em que os glucocorticóides, administrados em doses normais, não permitemobter uma resposta adequada.

Doenças cutâneas: Tratamento prolongado de perturbações cutâneas que apresentam resposta aosglucocorticóides, por exemplo: Pónfigo, eczema crônico grave, formas eritrodrmica e pustular depsorase.

Doenças do trato gastrointestinal: Colite ulcerosa; enterite regional.

Oncologia: Como terapêutica adjuvante para melhoria da tolerabilidade quimioterapia.

Usado como meio de diagnóstico: Para avaliar o funcionamento das glndulas adrenais.

2. ANTES DE UTILIZAR Synacthen Depot

Não utilize Synacthen Depot

- Se tem alergia (hipersensibilidade):
- Ao tetracosactido ou a qualquer um dos componentes de Synacthen Depot, particularmente ao
álcool benzlico;
- Ao ACTH (corticotrofina).

- Se sofre de asma ou de qualquer outra patologia alérgica;
- Se tem psicose aguda;
- Se tem doença infecciosa;
- Se tem úlcera péptica ou duodenal;
- Se tem insuficincia cardíaca refractria;
- Se tem síndrome de Cushing;
- Se tem síndrome adrenocortical (resultante do mau funcionamento da glndula crtico-suprarenal);
- Se tem síndrome adrenogenital (resultante do mau funcionamento das glndulas supra-renais);
- Se está grávida ou a amamentar;
- Synacthen Depot está contra indicado em bebs prematuros e nos recêm nascidos e não estárecomendado em crianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que Synacthen Depot contêm
álcool benzlico, um ingrediente que pode causar reações tóxicas e alérgicas.

Tome especial cuidado com Synacthen Depot

Synacthen Depot só deve ser administrado sob vigilância médica. Não deve ser administrado porvia endovenosa.

Caso Synacthen Depot seja utilizado em qualquer das seguintes patologias, os riscos dotratamento devem ser devidamente ponderados relativamente aos seus possveis benefícios: coliteulcerosa não especfica, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficincia renal,hipertenso, predisposio a tromboembolismo, osteoporose e miastenia grave.

Os doentes sucetíveis a alergias (em especial é asma) só devem ser tratados com Synacthen
Depot, caso não seja possível obter a resposta desejada com outras medidas terapêuticas e quandoa gravidade da situao justificar o uso deste produto.

No caso de ocorrerem reações de hipersensibilidade local ou sistêmica, durante ou após ainjeco (por exemplo, eritema acentuado e dor no local da injeco, urticária, prurido, ruborfacial, mal-estar grave ou dispneia) o tratamento com tetracosactido deve ser interrompido e autilização de todos os preparados de ACTH Deverá ser, de futuro, evitada.

Nos doentes que sofreram um traumatismo ou foram submetidos a cirurgia no decurso dotratamento ou no perãodo de um ano após o tratamento, o stress associado deve ser resolvido pormeio de um aumento ou retoma do tratamento com Synacthen Depot.

O efeito da terapêutica com tetracosactido pode registar uma potenciao nos doentes comhipotiroidismo ou cirrose hepática.

Synacthen Depot deve ser utilizado com precauo nos doentes com Herpes simplex ocular, dadaa possibilidade de Ocorrência de perfuração da crnea.

Synacthen Depot pode ativar a amebase latente. Recomenda-se, deste modo, proceder a umadespistagem da amebase latente ou ativa antes de iniciar a terapêutica.

Nos casos em que Synacthen Depot esteja indicado em doentes com tuberculose latente ou comreatividade tuberculina, necessário proceder a monitorizao cuidadosa, uma vez que adoença pode ser reativada. Durante o tratamento prolongado, estes doentes deverão sersubmetidos a quimioprofilaxia.
Durante o tratamento com Synacthen Depot, os doentes não devem ser vacinados contra a varola.
Todos os processos de imunizao devem ser efectuados com cuidado, dada a reduo daresposta dos anticorpos.

Desde que a dosagem seja cuidadosamente individualizada, não provável que Synacthen Depotiniba o crescimento na criança. Este parmetro Deverá ser, contudo, monitorizado na criançasubmetida a terapêutica prolongada.

O lactente e a criança na primeira infância deverão ser submetidos a ecocardiografias regulares,dada a possibilidade de Ocorrência de hipertrofia reversível do miocárdio no decurso dotratamento prolongado com doses elevadas (ver ?Efeitos secundários Possveis?).

Se tem um traumatismo ou se foi submetido a uma cirurgia durante ou até um ano após otratamento, poderá ter que aumentar a dose de Synacthen Depot ou retomar o tratamento.

Como Synacthen Depot provoca a reteno de sal e água, o seu médico poderá aconselhar-lheuma dieta pobre em sal.

Synacthen Depot contêm uma substância ativa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Utilizar Synacthen Depot com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ajustamento da dosagem por doença concomitante: Uma vez que Synacthen Depot provoca umaumento na produo adrenocortical de glucocorticóides e mineralocorticóides, poder-se-oregistar Interações Medicamentosas: do tipo observado com estes corticosteróides. A terapêuticados doentes com diabetes mellitus ou hipertenso moderada ou grave, deve ser ajustada quandose inicia o tratamento com Synacthen Depot.

Synacthen Depot contêm uma substância ativa que pode interferir com os exames de rotina paracontrolo de dopping nos atletas.

Idosos

Synacthen Depot poderá ser usado em doentes idosos (com mais de 65 anos) na mesma doseusada nos adultos.

Crianças

A dose usada baseia-se na idade das crianças.

Gravidez e aleitamento

Avise o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. O seu médico inform-la- sobre ospotenciais riscos. Synacthen Depot está contra indicado durante a gravidez.

Avise o seu médico se está a amamentar. Synacthen Depot está contra indicado na amamentao.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que Synacthen Depot pode exercer efeito sobre o sistema nervoso central, os doentestratados com este medicamento deverão ser muito cuidadosos quando conduzirem ou utilizaremmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Synacthen Depot

Synacthen Depot contêm álcool benzlico (10 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebsprematuros ou recêm-nascidos, uma vez que pode causar reações tóxicas e reações alérgicas emcrianças até 3 anos de idade (ver seco 2. ?Antes de utilizar Synacthen Depot?; ?Não utilize
Synacthen Depot?).

Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Synacthen Depot

Utilizar Synacthen Depot sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ampola deve ser agitada antes de usar.

O tratamento deve ser iniciado com doses diárias de Synacthen Depot e continuado, após cerca de
3 dias, com doses intermitentes.

Adultos: Inicialmente 1 mg i.m. por dia; nos casos agudos e nas Indicaçõesoncológicas, otratamento pode ser iniciado com 1 mg de 12 em 12 horas. Logo que as manifestações agudastenham desaparecido, a dose normal passa a 1 mg cada 2 3 dias; nos doentes que apresentamuma resposta favorvel, a dose pode ser reduzida até 0,5 mg cada 2 3 dias ou 1 mg por semana.

Lactentes: Inicialmente 0,25 mg i.m. por dia; a dose de manuteno de 0,25 mg cada 2 8dias.

Crianças na primeira infância: Inicialmente 0,25 0,5 mg i.m. por dia; a dose de manuteno de
0,25 0,5 mg cada 2 8 dias.

Crianças em idade escolar: Inicialmente 0,25 1 mg i.m. por dia; a dose de manuteno de 0,25
- 1 mg cada 2 8 dias.

Durante quanto tempo Deverá utilizar Synacthen Depot?

Uso teraPóutico: Synacthen não cura a sua doença, mas alivia alguns dos sintomas. As injecçõespodem ser administradas enquanto forem benficas.

Uso como meio de diagnóstico: Administrar-lhe-o uma injeco única de Synacthen Depot.
Serão efectuadas 7 colheitas de sangue, uma colheita antes da injeco e, posteriormente, 30minutos e 1, 2, 3, 4 e 5 horas após injeco. Com isto pretende-se avaliar o funcionamento dasglndulas supra-renais.

Se utilizar mais Synacthen Depot do que deveria

Caso se observem sinais de reteno de água (aumento do peso corporal) ou atividadeadrenocortical excessiva (síndrome de Cushing), a administração de Synacthen Depot deve serinterrompida por algum tempo, ou reduzida, administrando metade da dose ou prolongando ointervalo entre injecções, por exemplo para 5 7 dias.

Se parar de utilizar Synacthen Depot

O tratamento Deverá ser interrompido, gradualmente, de modo a manter a função das glndulasadrenocorticais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Synacthen Depot pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Synacthen Depot os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com otetracosactido, com a presena de álcool benzlico ou com a estimulao da secreo deglucocorticóides e mineralocorticóides.

Efeitos indesejados relacionados com tetracosactido:
Uma vez que Synacthen Depot provoca um aumento da produo adrenocortical deglucorticóides e mineralocorticóides, poderão ocorrer os efeitos secundários do tipo causado porestes corticosteróides.

reações de hipersensibilidade: O tetracosactido pode provocar reações de hipersensibilidade,que tendem a revestir-se de maior gravidade (choque anafiláctico) nos doentes sucetíveis aalergias (em especial a asma) (ver ?Tome especial cuidado com Synacthen Depot?). As reaçõesde hipersensibilidade podem incluir reações cutâneas no local da injeco, tonturas, náuseas,emêse, urticária, prurido, rubor facial, mal-estar, dispneia e edema angioneurtico ou edema de
Quincke.

Hemorragia adrenal: foram relatados casos isolados com Synacthen Depot.

Efeitos indesejados relacionados com o álcool benzlico:
O álcool benzlico como excipiente do Synacthen Depot pode provocar reações tóxicas ereações alérgicas nas crianças com menos de 3 anos de idade.

Efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos dos glucocorticóides e dos mineralocorticóides:
Os efeitos indesejáveis relacionados com os efeitos glucocorticóides e mineralocorticóides,provavelmente não serão observados com o uso de curta duração de Synacthen Depot como meiode diagnóstico, mas podem ser relacionados quando Synacthen Depot é usado nas indicaçõesterapêuticas.

Sistema musculosqueltico: Osteoporose, fraqueza muscular, miopatia dos corticóides, perda demassa muscular, fractura vertebral compressiva, necrose assptica da cabeça do fmur e mero,fractura patológica dos ossos longos, rotura dos tendes.

trato gastrointestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite,distenso abdominal, esofagite ulcerosa.
Pele e faneras: Cicatrizao inadequada das feridas, pele fina e frgil, petquias e equimoses,eritema facial, aumento da sudao, supresso das reações aos testes cutâneos, acne epigmentao cutânea.

Sistema nervoso central e perifrico: Convulsões, aumento da presso intracraniana com edemapapilar ("pseudotumor cerebral") (geralmente após o tratamento), vertigens, cefaleias, alteraçõesdo foro psicológico.

Podem registar-se perturbações psicológicas no decurso do tratamento com tetracosactido (porexemplo, euforia, insônia, labilidade emocional, alterações da personalidade e depresso grave,ou mesmo manifestações psicóticas evidentes). A instabilidade emocional ou as tendênciaspsicóticas pré-existentes poderão sofrer um agravamento.

Sistema endócrino: Reteno de sódio, reteno de fluidos, perda de potássio, alcalosehipocalimica e perda de cálcio, ciclo menstrual irregular, síndrome de Cushing, supresso docrescimento na criança, ausência de resposta adrenocortical e pituitéria secundária, em especialnos momentos de tenso, por exemplo após traumatismo, cirurgia ou doença; reduo datolerância aos hidratos de carbono, hiperglicemia, manifestações de diabetes mellitus latente,hirsutismo.

oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento da presso intraocular, glaucoma,exoftalmia.

metabólicos: equilíbrio negativo do azoto, devido a catabolismo proteico.

Sistema cardiovascular: Aumento da presso arterial, angeite necrosante, insuficincia cardíacacongestiva. Pode ocorrer hipertrofia reversível do miocárdio em casos isolados de lactentes ecrianças na primeira infância tratadas com doses elevadas durante um perãodo prolongado.

Diversos: Aumento da susceptibilidade s infecções, abcessos, tromboembolismo, ganhosponderais, aumento do apetite, leucocitose.

5. COMO CONSERVAR Synacthen Depot

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorfico a temperatura entre 2 a 8 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Synacthen Depot após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Synacthen Depot
- A substância ativa de Synacthen Depot é o tetracosactido (na forma de hexa-acetato). Cadamililitro de suspenso injetável, contêm 1 mg de tetracosactido (?1-24-corticotrofina) adsorvidoem fosfato de zinco (na forma de hexa-acetato).

- Os outros componentes so: cloreto de zinco; fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio,
álcool benzlico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Synacthen Depot e conteúdo da embalagem

Synacthen Depot apresenta-se na forma farmacêutica de suspenso injetável, acondicionada emampolas de Vidro incolor Tipo I com 1 ml.
Uma ampola com 1 ml de suspenso injetável contêm 1 mg de tetracosactido.
Embalagem com 1 ampola com 1 ml de suspenso injetável.

Fabricante :

Titular
Novartis Farma Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial Edifício 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Nycomed Austria GmbH (Fab. Linz)
St. Peter Strae, 25
A-4020 Linz
ustria


A