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Supremase - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Fluconazol

Apresentação : 2 mg/ml Soluo para perfuso

Indicação :

Supremase é uma soluo para perfuso por via intravenosa que contêm comoPrincípio activo o fluconazol a 2 mg/ml.

Cada embalagem contêm 50 ml de soluo, equivalente a 100 mg de fluconazolou 100 ml de soluo, equivalente a 200 mg de fluconazol.

Pertence ao grupo dos medicamentos anti-infecciosos ? antifúngicos.

Supremase É indicado no tratamento de:

Candidase muco-cutânea, nomeadamente a orofarngea e a esofgica. Podemser tratados tanto os hospedeiros normais como os doentesimunocomprometidos.

Candidase sistêmica incluindo candidemia, candidase disseminada e outrasformas de candidase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, doendocrdio, oculares, pulmonares e do aparelho urinário.

Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades de cuidados intensivos,medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou com outrosfactores predisponentes candidase podem ser tratados com fluconazol.

Criptococose, incluindo a meningite criptoccica e infecções de outra localizao
(p.e.: pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros normais, doentescom SIDA, transplantados de orgãos ou com outras causas deimunossupresso.

Coccidiomicoses, Blastomicose ou Histoplasmose: o fluconazol tem sido usadocom sucesso nestas indicações, mas Deverá ser considerado comomedicamento alternativo.

Supremase é indicado na profilaxia de:

Infecções por Candida e Criptococus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupressor (transplantados de rgos, sujeitos aquimio ou radioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREMASE

Não utilize Supremase:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outrocomponente de Supremase.

Se tem hipersensibilidade aos derivados tiazolados semelhantes ao fluconazol.

Se estiver a tomar fluconazol em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mgpor dia, não deve tomar terfenadina.

se estiver a tomar cisapride ou astemizol.

Tome especial cuidado com Supremase:

Embora apenas raramente tenham sido descritos efeitos hepáticos graves com ofluconazol, a sua possibilidade deve ser considerada e, o tratamento deve serinterrompido caso se desenvolvam sinais e sintomas consistentes de doençahepática.

Deve ter-se em ateno a possibilidade de ocorrerem alterações drmicasdescamativas especialmente em doentes imunocomprometidos. Odesenvolvimento de erupções cutâneas deve ser vigiado e o tratamentointerrompido no caso de progredir.

Muito raramente, foram referidos casos de síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica em doentes medicados com fluconazol. Contudo, arelao causal definitiva não pode ser estabelecida com segurança por a maioriados doentes estarem medicados com Vários fármacos.

A eficácia e segurança do fluconazol em crianças ainda não estásuficientementeesclarecida. No entanto, o fluconazol tem sido utilizado,inclusivamente em recêm-nascidos, sem que se verificassem efeitos adversoscom Incidência e gravidade diferentes dos do adulto.

Se tiver insuficincia renal, a posologia de fluconazol deve ser adaptada ao grauda insuficincia renal.

Devem ter-se precauções com os doentes com patologia cardíaca, uma vez quese encontram descritos casos de arritmias cardíacas incluindo torsade depointes.

Existe possibilidade, embora rara de Ocorrência de reações anafilticas.

Não pode ser administrado fluconazol a doentes com patologias hereditérias deintolerância galactose e m-absoro de glucose-galactose.

Utilizar Supremase com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anticoagulantes cumarúnicos (varfarina, acenocumarol):
Aquando da administração concomitante de fluconazol com anticoagulantescumarúnicos (como a varfarina ou o acenocumarol) ocorre aumento do tempo deprotrombina com risco de hemorragia, pelo que se deve vigiar este parmetro.

Antidiabéticos orais:
a administração de fluconazol concomitante com sulfonilureias (tolbutamida,glibenclamida, clorpropamida ou glipizide) requer controlo dos níveis sanguíneosde glucose (devido ao risco de hipoglicmia, isto baixa de açúcar no sangue)e, se necessário, ajustamento da dosagem do antidiabético.

Inibidores da protease:
Administração conjunta de fluconazol com inibidores da transcriptase reversa
(indinavir, ritonavir) não necessita de ajuste teraPóutico.

Inibidores da transcriptase reversa, não nuclesidos.

A administração conjunta de fluconazol com efavirenze (400 mg/dia) ou comdelavirdine (300 mg t.i.d) não necessita de ajustes posológicos.

Inibidores da transcriptase reversa, nuclesidos:
Em caso de Administração concomitante de fluconazol e zidovudina os doentesdevem ser cuidadosamente controlados relativamente s reações adversas dazidovudina. Contudo os doentes medicados com fluconazol e didanosina devemser monitorizados (assim como os que fazem zidovudina).

Rifampicina e Rifabutina:
Quando o fluconazol e a rifampicina so utilizados em simultâneo, pode sernecessário aumentar a dose de fluconazol. a administração conjunta resultanum aumento da concentração sanguínea de rifampicina relativamente sua administração isolada.
a administração da rifabutina e fluconazol aumenta a concentração da rifabutina.
Foram descritos casos de uvete em doentes a fazer fluconazol e rifabutina.

Fenitona:
A co-Administração de fenitona e fluconazol aumenta, os níveis sanguíneos dafenitona; neste caso dever-se-o controlar os níveis de fenitona e ajustar a suadose manuteno dos níveis terapêuticos

Diuréticos tiazdicos:
A utilização simultânea de hidroclorotiazida e fluconazol origina um aumento dosníveis plasmáticos de fluconazol. No entanto, este aumento não implica ajusteposológico nos doentes que efectuem terapêutica com diuréticos.

Ciclosporina, Tacrolimus e Sirolimus:
Qualquer Associação de fluconazol com ciclosporina ou tacrolimus deve sercuidadosamente controlada, especialmente em pacientes com insuficinciarenal.

Embora não tenham sido efectuados estudos de interaco entre o Fluconazol eo sirolimus, existiria a possibilidade de uma interaco semelhante descritacom o tacrolimus. Portanto, estes doentes devem ser também cuidadosamentemonitorizados.

Amitriptilina e Nortriptilina:
a administração conjunta de fluconazol e amitriptilina origina um aumento daconcentração do antidepressivo triciclco, pelo que a administração simultâneados dois fármacos deve ser feita com cuidado. a administração conjunta defluconazol e nortriptilina também resultou num aumento dos níveis doantidepressivo.

Carbamazepina.

A administração conjunta de fluconazol e carbamazepina deve implicar ocontrolo dos níveis plasmáticos da carbamazepina.

Anfotericina B:
a administração concomitante de fluconazol e anfotericina B, em ratinhosnormais ou imunocomprometidos, com infecções por fungos, resultou em efeitosde eficácia microbiológica variveis.

Astemizol e Terfenadina:
a administração concomitante de cetoconazol com terfenadina e astemizol, podecausar efeitos cardiovasculares potencialmente graves: prolongamento dointervalo QT, taquicárdia ventricular, torsades de pointes ou fibrilhao auricular,palpitações, paragem cardíaca, hipotenso, sncope e morte. Efeitosfarmacocinéticos e cardíacos semelhantes aos do cetoconazol foramobservados com o itraconazol quando administrado conjuntamente com aterfenadina e o astemizol.
Embora até ao momento se desconheam casos de efeitos adversos gravesdevidos interaco do fluconazol com os antihistamúnicos referidos, estaassociao de evitar, uma vez que ocorreram casos graves com o cetoconazole itraconazol, estruturalmente relacionados com o fluconazol

Cisapride:
a administração conjunta de fluconazol e cisapride está contra-indicada.

Flucitosina:
Contra o Cryptococcus neoformans a combinao de fluconazol e flucitosinapodem ter um efeito sinrgico, aditivo ou indiferente.

Teofilina:
a administração conjunta de fluconazol e teofilina aumenta a concentração dateofilina, pelo que se devem controlar os níveis plasmáticos do fármaco.

Inibidores da enzima HMG-CoA reductase: o risco de miopatia está aumentadoquando o Fluconazol é administrado com estes fármacos. Estas combinaçõespodem precisar de uma diminuição da dose do inibidor da HMG-CoA reductasesendo necessária uma cuidadosa monitorizao dos doentes para descartaruma possível toxicidade muscular. A terapêutica com os inibidores da HMG-CoAreductase Deverá ser interrompida em caso de um aumento significativo dosníveis da enzima CK ou do aparecimento de sinais compatéveis com miopatia ourabdomilise.

Outros:
A cimetidina diminui a concentração de fluconazol , no entanto a alteração não considerada de significado clínico.

Podem surgir interações com outros fármacos nomeadamente alfentanil,benzodiazepinas, antagonistas dos canais de cálcio, celecoxib, losartan,trimetrexato e prednisona.

O fluconazol aumenta as concentrações de alfentanil, midazolam, triazolan,celecoxib e trimetrexato e inibe a converso do losartan no seu metabolitoactivo.

Foram descritos Vários casos de aumento das concentrações de felodipina,isradipina e nifedipina quando administrados conjuntamente com itraconazolpelo que seria possível uma interaco semelhante com o Fluconazol.

Foi descrita uma crise addisoniana num doente com antecedentes detransplante hepático e sob terapêutica com prednisona após a interruPóo dotratamento prolongado (3 meses) com fluconazol.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não existem, até ao momento, estudos adequados e devidamente controlados,sobre os efeitos da terapêutica com fluconazol, durante a gravidez. O fluconazolsó deverá ser utilizado na mulher grávida quando, os potenciais benefíciosjustifiquem o risco para o feto.

Aleitamento:
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes sconcentrações plasmáticas. Por esta razo não se recomenda a sua utilizaçãono perãodo de amamentao.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas Deverá ser tido em conta que poderão ocorrer tonturas ouconvulsões como efeitos indesejáveis.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Supremase:

Este medicamento contêm 3,54 mg de sódio/ml de soluo. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR Supremase

Utilizar Supremase sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Supremase pode ser administrada através do sistema de perfuso já existente,com uma das seguintes soluções:

soro fisiológicodextrose a 20%soluo de Ringersoluo de cloreto de potássio em dextrosebicarbonato de sódio a 8,4% soluo de Hartman

Não se recomenda a mistura de SUPREMASE 2 mg/ml soluo para perfusocom outros fármacos antes da sua administração.

As doses diárias recomendadas so idênticas para a administração oral ouintravenosa e variam consoante o tipo e gravidade da infeco, o agente causal,a função renal do paciente e a resposta terapêutica.

A duração do tratamento depende da resposta do doente e deve continuar até ainfeco estar tratada com base nos parâmetros clínicos e laboratoriais. Se adescontinuao do tratamento for prematura podem ocorrer fenmenos derecorrência. Doentes com SIDA e meningite criptoccica ou candidaseorofarngea geralmente necessitam de terapêutica de manuteno.

No adulto

Candidase orofarngea e esofgica

A dose usual em doentes adultos de 200 mg no 1 dia de tratamento e, emseguida 100 ou 200 mg por dia. Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidase orofarngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resoluo dos sintomas, na candidaseesofgica.

A dosagem ptima de manuteno, na candidase orofarngea não estáestabelecida, no entantotêm sido utilizadas, com bons resultados, doses de 50a 100 mg por dia, podendo, se necessário, ser aumentadas até 200 mg por dia.

Candidase sistêmica (incluindo a candidemia, candidase disseminada e outrasinfecções invasivas por Candida)

A dose usual em doentes adultos de 400 mg no 1 dia de tratamento e, emseguida, 200 mg por dia, podendo a dose diária ser aumentada até 400 mg.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções , no mínimo,
4 semanas e, pelo menos, 2 semanas após resoluo dos sintomas.

Alguns autores recomendam doses de 400-800 mg/dia nas candidasesinvasivas.

Num nmero limitado de doentes com peritonite e infecções urinárias a Candidaforam utilizadas doses diárias de 50 a 200 mg de Fluconazol.

Criptococoses

A dose usual, na terapêutica da meningite criptoccica, em doentes adultos de
400 mg no 1 dia de tratamento e, em seguida 200 mg/dia.

Dependendo da resposta do doente, a dose diária pode ser aumentada até 400mg.
Em pacientes com infeco por VIH usaram-se doses de 800 a 1000 mg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções , no mínimo,até 10 a 12 semanas após as culturas do líquido cfalo-raquidiano (LCR) seremnegativas.

Coccidiomicoses

Para tratamento da coccidiomicose meningea a dose recomendada é de 200800 mg/dia. Em doentes com SIDA usaram-se doses de 400-800 mg.
Concomitantemente usou-se, apenas em alguns doentes, anfotericina B intracisternal, intra-ventricular ou intra-tecal.

Blastomicose ou Histoplasmose

A dose usual para tratamento da blastomicose e da histoplasmose de 400-800mg/dia.

Profilaxia de infecções fngicas

Para a profilaxia primria da meningite criptoccica em pacientes com infeco
VIH e células T-CD4+<50 mm3 recomendam-se dosagens de 100-200 mg umavez por dia.

Para a profilaxia secundária da criptococose em adultos ou adolescentes cominfeco VIH recomendam-se dosagens de 200 mg uma vez por dia.

Na terapêutica crônica de manuteno contra a recidiva da candidase mucocutânea (orofarngea, esofgica, genital) em adultos ou adolescentes cominfeco VIH quetêm infecções graves ou frequentes a Candida recomendamse dosagens de 100-200 mg/dia.

Para a profilaxia da meningite coccidiomictica em indivíduos adultos ouadolescentes com infeco VIH recomendam-se doses de 400 mg/dia.

Em indivíduos com infeco VIH recomenda-se a manuteno da terapêutica aolongo da vida como profilaxia de infecções fngicas.

Para transplantados de medula óssea recomenda-se uma profilaxia dasinfecções fngicas com 400 mg /dia.

Na profilaxia dos doentes com neutropenia grave esperada (contagem deneutrófilos < 50/mm3) recomendam-se doses de 400 mg/dia, iniciando-se algunsdias antes do aparecimento da neutropenia e mantendo-se por 7 dias após acontagem de neutrófilos ter aumentado para mais de 1000/mm3.

Na criança

O fluconazol não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica, uma vezque a sua eficácia e segurança não foram suficientemente demonstradas.
Deve ser administrado em toma única.

Recomendam-se doses diárias de Fluconazol de 3 a 12 mg/kg, não serecomendando doses superiores a 400 mg/dia. As doses de 3, 6 e 12 mg/kgcorrespondem s doses no adulto de 100, 200 e 400 mg respectivamente.

Para o tratamento da candidase orofarngea e esofgica recomenda-se a dosede 6 mg /kg no 1 dia, seguido de 3 mg/kg uma vez ao dia.

As doses para a candidase esofgica podem ser aumentadas se necessáriopara 12 mg/kg/dia.

A duração do tratamento recomendada para este tipo de infecções de, pelomenos, 2 semanas no caso da candidase orofarngea e um mínimo de 3semanas e, pelo menos 2 semanas após resoluo dos sintomas, na candidaseesofgica.

Para o tratamento da candidase sistêmica em crianças, podem seradministrados 6-12 mg/kg/dia de Fluconazol.

Meningite criptoccica:
A dose inicial é de 12 mg/kg no 1 dia seguido de 6 mg/kg uma vez ao dia. Senecessário a dose pode ser aumentada para 12 mg/kg/dia.

O fluconazol pode ser administrado durante 10-12 semanas após cultura de LCRnegativa.

Para a profilaxia primria da criptococose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses orais de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Na terapêutica crônica de manuteno contra a recidiva da candidase mucocutânea (orofaringe, esofgica) ou da criptococose em crianças com infeco
VIH recomendam-se doses de 3-6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a profilaxia da coccidiomicose em crianças com infecções VIHrecomendam-se doses de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Nos idosos

Na ausência de insuficincia renal a posologia habitual recomendada seradoptada. Nos doentes com depuração renal da creatinina < 50 ml/min a dosedeve ser ajustada de acordo com o item seguinte.

Na Insuficincia Renal

Em doentes com função renal diminuída, a dosagem de Fluconazol deve seradaptada ao grau de insuficincia renal e, deve ser baseada na depuração dacreatinina, medida ou estimada.

As alterações aconselhadas encontram-se na tabela seguinte. No entanto,outros ajustamentos da posologia podem ser necessários, dependendo dacondio do doente.

Depuração da
% da dose
creatinina (ml/min)
diária usual
> 50
100 %
< 50
50 %

Nos doentes submetidos, regularmente, a dilise a administração de Fluconazol
(100% da dose usual) deve ser feita após cada perãodo de dilise.

O fluconazol na forma de soluo para perfuso intravenosa (I.V.) deve seradministrado uma vez por dia a uma velocidade não superior a 200 mg/h.

Se tomar mais Supremase do que deveria:

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. A diurese forçadaaumenta a taxa de eliminao. A eliminao do fluconazol pode ser facilitada porhemodilise. três horas de dilise diminuem os níveis plasmáticos em cerca de
50%.

Se parar de utilizar Supremase:

No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento reajustando o horriode acordo com a última administração. Nunca deve administrar duas doses emsimultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Supremase pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol, geralmente bem tolerado. No entanto, foram descritos algunscasos de hepatotoxicidade grave, principalmente em doentes com situaoclínica subjacente grave.

As reações adversas mais frequentes so náuseas, vômitos e erupçõescutâneas.

Efeitos no tracto gastrointestinal: podem ocorrer, com gravidade ligeira amoderada, náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Podem ainda ocorrer,mais raramente, flatulência, boca seca, soluos, ardor epigástrico e anorexia.

Efeitos dermatológicos: pode ocorrer eruPóo cutânea, acompanhado ou não deeosinofilia e prurido. Nos doentes com SIDA verificaram-se alguns casos,embora raros, de alterações drmicas exfoliativas e sndroma de StevensJohnson.
Pode surgir alopécia que reversível com a suspenso do fármaco.

Efeitos hepáticos: pode ocorrer aumento ligeiro e transitório das concentraçõesséricas de AST, ALT, fosfatase alcalina, Gama GT e bilirrubina total nos doentesem tratamento com fluconazol. Aumentos superiores das transaminases (> 8vezes o limite superior do normal) foram registados em 1% dos doentes

medicados com fluconazol, obrigando suspenso do fármaco. Qualquerdoente que apresente alterações da função hepática Deverá ser monitorizadoapertadamente. Raramente, foram reportadas reações hepáticas graves (p.e.:necrose, hepatite, colestase, insuficincia hepática fulminante) em doentesmedicados com fluconazol. Não foi demonstrada uma relao clara entre a dose diária, duração da terapêutica, idade do doente ou sexo e os efeitos hepáticos.

Efeitos no sistema nervoso: podem ocorrer tonturas e cefaleias nos doentes emtratamento com fluconazol. Podem ainda ocorrer, mais raramente, sonolência,delírio/coma, alterações psiquitricas, disestesias, parestesia das extremidadese fadiga.

Efeitos hematológicos: raramente, ocorreu eosinofilia, anemia, leucopenia,neutropenia e trombocitopenia.

Efeitos endócrinos: nas doses habituais o fluconazol não evidencia efeitosinibitérios na síntese de tetosterona ou dos esteroides.

Outros efeitos adversos: raramente, foram referidas reações como febre,edema, oligúria, derrame pleural, hipotenso, artralgia/mialgia, hipocaliemia.
Foram referidas também insuficincia supra-renal e icterícia, maioritariamenteem pacientes com SIDA. Foram também referidos como efeitos indesejáveis aobstipao, dispepsia e outros menos comuns como colestase, icterícia,aumento da bilirrubina total, tremor, convulsões, vertigem, hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia e anafilaxia.

5. COMO CONSERVAR SUPREMASE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem deorigem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Supremase após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Supremase

A substância ativa é o fluconazol na dosagem de 2 mg/ml.
Os outros ingredientes so o cloreto de sódio e a água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspecto de Supremase e conteúdo da embalagem
Frasco para injetáveis. estáo disponíveis embalagens com 1 frasco parainjetáveis de 50 ml doseado a 2 mg/ml e embalagens com 1 frasco parainjetáveis de 100 ml doseado 2 mg/ml.

Fabricante :

Laboratórios B. Braun S/A

Endereço: Avenida Eugênio Borges, 1092 - Bairro Arsenal
24751-000 - São Gonçalo - RJ - Brasil.

Atendimento ao Cliente

SAC 0800 022-7286 - email:atendimento.br@bbraun.com

CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adrenalina Braun, Aminofilina Braun, Dextrose, Fluconazol Farmoz, Gentamicina Braun, Gentamicina B, Gentamicina Braun Gentamicina, L-noradrenalina, Levofloxacina Foxitina, Levofloxacina Loxadin-5, Lidocaina 1, Lidocaina 2, Midazolam B, Supremase

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular