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Suprefact Depot 3 Meses - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Buserrelina

Apresentação : 3 meses 9,45 mg Implante

Indicação :

O Suprefact Depot contêm um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina idêntica hormona natural libertada pelo crebro. Pertence a um grupo demedicamentos chamado ?anlogos da hormona libertadora de gonadotropina?.

Como Atua o Suprefact Depot

Atua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento dotumor da próstata. A próstata é a glndula que nos indivíduos do sexo masculino seencontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o carcinoma da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:
é alérgico buserrelina, ou a outros anlogos da hormona libertadora de gonadotropina
(ex. leuprolide, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do
Suprefact Depot (listados na seco 6: Outras informações).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: eruPóo cutânea, problemas em deglutir ouem respirar, inchao dos seus lbios, face, garganta ou lngua.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicvel.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de comear otratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Tiver sido sujeito a remoo dos testáculos
O seu carcinoma se espalhou (carcinoma metastizado). No incio, importante queutilize outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. no entanto, poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médicoou farmacêutico
Estiver com dificuldades em urinar
Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porqueo Suprefact Depot pode afectar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seusníveis de açúcar
Tiver presso arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meamregularmente a presso arterial. Isto porque a presso arterial pode ser afectada pelo
Suprefact Depot
Alguma vez ter tido depresso. Deve monitorizar atentamente a sua condio mentalporque existe um risco de a sua depresso piorar
Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicvel,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos de origem natural. Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a formacomo alguns medicamentos Atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podemafectar a forma de aco do Suprefact Depot.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Isto porque o Suprefact Depot pode afectar a forma de funcionamento destesmedicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes. .

Gravidez e aleitamento
O Suprefact Depot É um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode serutilizado em mulheres.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destesefeitos secundários (tais como tonturas) podem afectar a sua capacidade deconcentração e a sua velocidade de reação. No caso de tal acontecer, seja

particularmente cuidadoso quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durantea realizao de qualquer tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de ateno.

COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot
Limpar o local de injeco
após este procedimento poderá ser dado um anestásico local para aliviar a dor dainjeco dos implantes
O Suprefact Depot seré administrado na forma de injeco debaixo da pele (subcutânea)na rea do estômago
Que quantidade tomar
A injeco é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro
Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e ointervalo de tempo entre cada injeco
O Suprefact Depot ser-lhe-é administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongadopara mais três semanas
injectada uma seringa pré-cheia
A seringa contêm três implantes em forma de bastonetes para a administração de umadose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue
O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue paraverificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria
improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidadedeste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveriapoderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). poderá tambmsentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchao (edema) dos tornozelos eda parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reações no local de injeco.
O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários importante que informe o seumédico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reação alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favorcontacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover oimplante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no incio do seu tratamento
No incio do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produzpodem aumentar e poderá notar um agravamento temporrio dos sintomas. Por exemplopode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retenode fluidos ou alterações da coagulao sanguínea nos pulmães. Normalmente ser-lhe-administrado como forma de preveno outro medicamento, por exemplo o acetato deciproterona.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que algunsdias, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
diminuição do desejo sexual (libido)
Incapacidade de manter uma ereco
Dor de cabeça
Afrontamentos
diminuição do tamanho dos testáculos (chamada ?atrofia testicular?)
Dor ou outras reações no local de injeco (como por exemplo vermelháo ou inchao)
Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
reações alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadase dar comicháo (incluindo urticária)
sonolência ou cansaço
Tonturas
Obstipao
Aumento das suas mamas
Reteno de líquidos (edema) volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas
Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fgado em algumasanálises ao sangue
Alteração de peso
Raros (afectam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):
reações alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar
Nervosismo, stress, depresso (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Tambmdificuldade em adormecer e problemas de concentração e memria
Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressoarterial em pessoas que já sofram de presso arterial alta (hipertenso)
Enjoos (náuseas), mal-estar (vômitos) ou diarreia
Alteração da quantidade de Pólos no seu corpo ou na cabeça
Alterações dos lpidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detectadosem algumas análises ao sangue
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 pessoas):
reações alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância glucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)
Zumbidos nos ouvidos (tinnitus), alterações na sua audição
Alterações da sua viso, tais como viso turva e sensao de presso atrês dos seusolhos
Desconforto ou dor nos mêsculos e no sistema esqueltico
Deterioração do bem-estar geral
diminuição do nmero de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nasanálises ao sangue e/ou ndoas negras
Aumento do tamanho dos tumores ?benignos? da hiPófise ou aumento temporrio nador tumoral

Foram notificadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pelecomo picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de anlogos da LH-RH) pode provocar umadiminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fracturas ósseas.
A probabilidade de sofrer de fracturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar alguns efeitos secundários nãolistados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não existem requisitos especiais de conservao, mas não conserve acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente..

6. Outras Informações

Qual a composição do Suprefact Depot
A substância ativa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheiacontêm três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg deacetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o
Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relao de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspecto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem
Uma embalagem contêm 1 ou 2 seringas pré-cheias estáreis.
Cada seringa contêm três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Fabricante :

Fabricante :

SANOFI-AVENTIS ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3 Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark háchst, (Bruningstrasse 50), 65926
Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

ustria: Suprefact Depot ? Implantat Fr 3 Monate
Blgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant
Dinamarca: Suprefact Depot
Finlndia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti
Frana: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutane
Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Itlia: Suprefact depot 3 Mesi
Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant
Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg
Portugal: Suprefact Depot 3 Meses
Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo
Sucia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat
Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

A InformaçãO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS médicoS E AOS
PROFISSIONAIS DE Saúde

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contêm 3 implantes em forma de bastonete, que so injectado debaixo dapele do abdômen a cada três meses. importante que se mantenha um intervalo de trêsmeses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser administrada uma anestesialocal antes da injeco.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através daagulha de injeco (A), antes de efetuar a injeco, a seringa deve ser mantidaverticalmente (agulha para cima) até ser efectuada a injeco.

A: Agulha
B: Tampa protectora da agulha
C: mbolo
D: Implante
E: Tampa protectora do mbolo

Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invlucro, verificar se osimplantes estáo localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Senecessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de rePólos na sua base.

Desinfectar o local da injeco. Remover primeiro a tampa protectora do mbolo (E)e depois remover a tampa protectora da agulha (B).

Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecidosubcutâneo. Manter o aplicador na vertical, com a agulha de injeco apontando paracima até imediatamente antes de proceder à injeco. Antes de injectar os implantes,recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

Empurrar completamente o mbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.
Comprimir o local da injeco enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantesfiquem retidos no tecido.

Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o
mbolo visível na ponta da agulha.

recomendvel que a administração de um anti-androgneo seja iniciada como terapiaadjuvante durante cerca de 5 dias antes de comear a administração de Suprefact Depot.

InformaçãES farmacêuTICAS

3.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicvel uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservao

Não existem precauções especiais de conservao.
Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante que consiste em três bastonetes num aplicadordescartvel feito de proprionato de celulose e ao inoxidvel fechado numa bolsa feitade tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de baixadensidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.


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