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Sulidor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nimesulida

Classe terapêutica : Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteroides; anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico.

Apresentação : 30mg/g gel

Indicação :

Sulidor é indicado para o alívio sintomático da dor associada a entorses e tendinitesagudas traumáticas.

2.ANTES DE UTILIZAR Sulidor

Não utilize Sulidor:

Se tem hipersensibilidade nimesulida ou a qualquer outro componente de Sulidor.
Se teve manifestações anteriores de reações alérgicas tais como rinite, urticária oubroncospasmo ao Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos inibidores da síntesedas prostaglandinas.
Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Sulidor não deve ser aplicado em mucosas, sobre zonas de pele em que existam feridasou infecções, nem em utilização simultânea com outros medicamentos de aplicação tópica.

Tome especial cuidado com Sulidor:

- Sulidor nunca deve ser ingerido. As mos devem ser lavadas após aplicação do gel.
-Sulidor não deve ser aplicado sobre feridas da pele ou lesões abertas
-Sulidor não deve entrar em contacto com os olhos ou mucosas; no caso de haver umcontacto acidental, lave imediatamente com água.
-Sulidor não deve ser usado com pensos oclusivos.

Os doentes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita,disfunção hepática ou renal grave, alterações graves da coagulao ou com insuficinciacardíaca grave/ não controlada devem ser tratados com precauo.

Deve ser usada precauo especial quando se tratam doentes com hipersensibilidadeconhecida a outros AINE, uma vez que a nimesulida 30 mg/g gel não foi estudada emindivíduos com hipersensibilidade. Não pode ser excluída a possibilidade destesdoentes desenvolverem hipersensibilidade durante o tratamento.

Uma vez que pode ocorrer uma sensao de queimadura e excepcionalmentefotodermatite com outros AINE tópicos, deve ser também prestada especial atenodurante o tratamento com nimesulida 30 mg/g gel.
Os doentes devem ser prevenidos contra a exposio directa luz solar e solrios demodo a reduzir o risco de fotossensibilidade.
Se os sintomas persistirem ou a situao se agravar, deve consultar-se o médico.
Na medida em que existe a possibilidade de absoro cutânea de Sulidor, não É possívelexcluir a Ocorrência de efeitos sistêmicos. O risco de Ocorrência destes efeitos depende,entre outros factores, da superfcie exposta, quantidade aplicada e tempo de exposio.

segurança cutânea dos AINE:têm sido muito raramente notificadas reações cutâneasgraves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (verseco 4.8). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante oprimeiro mês de tratamento. Sulidor deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Sulidor não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Sulidor não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentao.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sulidor:

Contêm para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo
(E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Propilenoglicol ? pode causar irritao na pele

Utilizar Sulidor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrso medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podemdiminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratadosou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminsitração de um IECA ou
AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progressoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda,que é normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida emconsideração em doentes a fazer a aplicação de Nimesulida, sobretudo se for em zonasextensas da pele e por tempo prolongado, em Associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser utilizada com precauo,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o incio da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

3.COMO UTILIZAR Sulidor

Utilize Sulidor sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Sulidor 30 mg/g gel (habitualmente 3 g, correspondendo a uma linha de 6-7 cm decomprimento) deve aplicar-se numa fina camada sobre a rea afectada, 2-3 vezes aodia, e massajar até É completa absoro.

A duração do tratamento deve ser de 7 a 15 dias.

Crianças com menos de 12 anos:
Sulidor 30 mg/g gel não foi estudado em crianças. O medicamento não deve ser usadoem crianças por não ter sido estabelecida a sua segurança e eficácia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sulidor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos utilizando a dose mínima eficaz durante omenor perãodo de tempo possível.

Os efeitos indesejáveis podem ser efeitos locais ligeiros: prurido e eritema. Muitoraramente, podem ocorrer reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Sulidor

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.

Não utilize Sulidor após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Sulidor

-A substância ativa é Nimesulida. Cada grama de gel contêm 30 mg de nimesulida.
-Os outros icomponentes so: dietilamina, carbopol 934P, polioxietileno-cetil éter,cetiol LC, álcool isoproPólico, parafina líquida, propilenoglicol, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Sulidor e conteúdo da embalagem

Sulidor apresenta-se sob a forma de gel em bisnagas de 50 g.

Fabricante :

Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 Armazm Brandoa
2700-851 Amadora.

Fabricante

Labialfarma Laboratório de Biologia Alimentar e farmacêutica, Lda.
Felgueira ? Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua


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