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Sulfona Zimaia - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Dapsona

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Antileprticos.

Classe terapêutica : antileprôtico.

Apresentação : 100 mg Comprimidos

Indicação :

-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium leprae, quer naforma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como alternativa, no tratamento e profilaxia das pneumonias provocadas por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malria.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.

Antes de TomarSulfona Zimaia

Não tome Sulfona Zimaia:

-Se tiver alergia (hipersensibilidade) dapsona (substância ativa), aos seus derivados oua qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.

-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares
(nomeadamente deficincia em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD), contacte-o antesde tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe anemia sbita egrave.

Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia

Se tem uma anemia grave não deve tomar Sulfona Zimaia. Se não puder evitar a suatoma, e tendo em conta os seus efeitos no sangue adverte-se que:

-No caso de um dfice da glucose-6-fosfato, deve reduzir ao máximo a quantidade e onmero de vezes que toma Sulfona Zimaia, e fazer uma vigilância rigorosa dosparâmetros de avaliao do sangue.

-Deve fazer, no mínimo, um hemograma (análise ao sangue) todas as semanas durante oprimeiro mês de tratamento, todos os meses durante os primeiros 6 meses e de seis emseis meses após os primeiros 6 meses de tratamento.

-Em caso de reduo significativa do nmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos ouplaquetas o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.

Os idosostêm risco aumentado de pancreatite aguda (inflamao do Póncreas) quandotomam dapsona, especialmente no tratamento da dermatite herpetiforme.

Deve evitar-se a exposio desnecessária ou prolongada luz solar, pois a dapsonaaumenta a sensibilidade da pele aos raios UV. O doente deve usar roupa que cubra amaior parte da superfcie da pele e, naquela que estiver exposta usar um protector solarcom factor de proteco elevado..

Tomar Sulfona Zimaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomados ao mesmo tempo, É possível que alguns medicamentos, como o carvoativado, didanosina (ddl), anti-ácidos e bloqueadores H2, diminuam a absoro dadapsona, por isso a sua toma deve ser feita com duas horas de intervalo.

A dapsona metabolizada no fgado, por isso pode interferir com outros medicamentosque também so metabolizados no fgado como é o caso dos anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulao do sangue), anticonvulsivos (medicamentosque impedem as convulsões, por exemplo os medicamentos usados no tratamento daepilepsia) e outros antibióticos.

Alguns medicamentos interferem com a velocidade de eliminao da dapsona.

A administração em simultâneo de rifampicina e rifabutina, aumenta a eliminao dedapsona, diminuindo a sua concentração no sangue. O probenecide reduz a eliminao dadapsona, levando sua acumulao no sangue com o aumento inerente dos efeitossecundários.

A administração em simultâneo da dapsona e do trimetoprim levou ao aumento dasconcentrações de ambos os medicamentos, em doentes com sida.

A administração em simultâneo com medicamentos antagonistas do ácido fólico, taiscomo a pirimetamina, podem aumentar a probabilidade de ocorrerem alterações nosangue.

Os doentes que tomam dapsona e inibidores da protease (ex.: amprenavir ou saquinavir)ou inibidores da transcriptase reversa (ex. delavirdine) devem ser vigiados.

O risco de anemia maior nos doentes que tomam dapsona com outros medicamentosque também causam anemia, como o AZT.

O risco de Ocorrência de neuropatia perifrica maior se a dapsona for tomada comoutros medicamentos que causam neuropatia, como a didanosina (ddl).

A aco da dapsona pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzico.

Tomar Sulfona Zimaia com alimentos e bebidas

A dose de manuteno da Sulfona Zimaia, no tratamento da dermatite herpetiforme, podeser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glten.
Os comprimidos de Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Sulfona Zimaia durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3meses, pois pode aumentar os riscos de malformações no feto. Se for necessária a sua administração, deve ser feita apenas por indicação médica e acompanhada da administração de ácido fólico.

A dapsona não pode ser administrada durante o perãodo do parto, pois pode provocarhemlise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glbulos vermelhos) norecêm-nascido.

A dapsona eliminada no leite materno em quantidades considerveis, podendo ocorrerhemlise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glbulos vermelhos)nos recêm-nascidos, pelo que a sua administração durante a amamentao É contra-

indicada. Nos casos em que o tratamento não possa ser interrompido, como por exemplono tratamento da lepra, a mulher deve parar de amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sulfona Zimaia

Os comprimidos de Sulfona Zimaia contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Sulfona Zimaia

Tomar Sulfona Zimaia sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Administrar por via oral.
Os comprimidos Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

A dose habitual é:

No tratamento da Lepra

Adultos:
1 comprimido de 100 mg/dia em Associação com a rifampicina ou, eventualmente aclofazimina, durante 6 meses ou mais, segundo se trate de uma forma unibacilar oupluribacilar.

Crianças:
A dose diária deve ser ajustada em função do peso corporal:
-25 mg por dia até 12 kg
-50 mg entre 12 e 25 kg.
-75 mg até 50 kg.

Na profilaxia de contacto (sobretudo na forma pluribacilar), deve-se administrar a
Sulfona Zimaia isoladamente durante 3 anos, nas doses seguintes:

-Mais de 12 anos: 50 mg por dia.
-6 a 12 anos : 25 mg por dia.
-2 a 6 anos : 25 mg, 3 vezes por semana.
-6 a 24 meses : 6 mg, 3 vezes por semana..

Na Dermatite herpetiforme

A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de ser ajustada a cadadoente, sendo a dose inicial de 50mg por dia, aumentando gradualmente até 300mg pordia ou mais, se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, to cedo quantopossível.
A dose de manuteno pode ser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glten.

Na Policondrite atrofiante

1 a 3 comprimidos por dia, em toma prolongada.

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Uma dose excessiva leva ao aparecimento, alguns minutos após a toma até 24 horasdepois, de náuseas, vômitos, hiperexcitabilidade.

O risco de tomar uma dose excessiva é o de aumentar os efeitos secundários,especialmente no que diz respeito é aco hemoltica (destruio dos glbulos vermelhosdo sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Sulfona Zimaia

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sulfona Zimaia

Sulfona Zimaia, Deverá ser tomada durante o perãodo indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sulfona Zimaia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais comuns da dapsona so a anemia hemoltica (reduo donmero de glbulos vermelhos por destruio dos mesmos) e a metahemoglobinmia
(acumulao de um composto derivado da hemaglobina, a meta-hemaglobina, no sangue,

que por ter menos capacidade de transporte de oxignio produz uma coloração azul),ocorrendo em quase todos os doentes tratados com mais de 200 mg/dia.
Doses de 100 mg ou inferiores em indivíduos saudveis ou de 50mg ou inferiores, emindivíduos com deficincia da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), não causaramanemia hemoltica.

Os leuccitos (glbulos brancos) e as plaquetas não so normalmente afectados.

Pode ocorrer um aumento de colesterol LDH, com a toma de dapsona, pelo que essevalor não deve ser interpretado para fins diagnósticos.

Mal-estar gástrico, anorexia (falta de apetite), náuseas, vômitos e icterícia (com alteraçãoda coloração da pele e dos olhos), so outros dos efeitos adversos que podem ocorrer.

As complicações do sistema nervoso, como cefaleias (dor de cabeça), irritabilidade,insônias, parestesias (sensao de formigueiro) e neuropatia perifrica (alteraçõesfuncionais do sistema nervoso perifrico); as manifestações alérgicas, como a febre,prurido (comicháo), erupções cutâneas diversas (aparecimento na pele e mucosas deborbulhas, manchas ou vesculas), rash (eruPóo cutânea) e fototoxicidade (acoanormal da luz sobre a pele); e a Ocorrência de uma sndroma semelhante mononucleose infecciosa ou lpus eritematoso, so raras.

Excepcionalmente pode ocorrer taquicárdia, hipoalbuminmia (diminuição daconcentração de albumina no sangue), hepatite (inflamao do fgado), necrose papilarrenal (conjunto de alterações morfológicas que indicam morte celular com degradao dafunção do rim) e esterilidade masculina.

Os efeitos secundários da dapsona incluem ainda reações leprosas fora do tratamento dalepra, como edema das lesões preexistentes e eritema nodoso (inflamao com formaode ndulos).

5. COMO CONSERVAR Sulfona Zimaia

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sulfona Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado.

Não utilize Sulfona Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sulfona Zimaia
-A substância ativa é a Dapsona. Cada comprimido de Sulfona Zimaia, contêm 100 mgde dapsona.

-Os outros componentes so: lactose, amido de batata, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sulfona Zimaia e conteúdo da embalagem

Sulfona Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emfrascos de PVC com 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não estar comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280