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Sufenta - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sufentanil.

Classe terapêutica : Anestesicos Sistemicos.

Apresentação : Solução injetável de 50 mcg/ml: embalagens contendo 25 ampolas de 1 ml (indicado para uso intravenoso e espinhal); embalagens contendo 10 ampolas de 5 ml (indicado para uso intravenoso). Solução injetável de 5 mcg/ml (indicado para uso espinhal); embalagens contendo 25 ampolas de 2 ml.

Indicação : O Sufenta, administrado por via intravenosa, é usado tanto como agente Analgésico em Associação com xido nitroso/oxignio, quanto como anestásico único em pacientes ventilados. Ele particularmente til para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um Analgésico potente necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular. O Sufenta também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal. O Sufenta quando utilizado pela via intravenosa é indicado: como um componente Analgésico durante induo e manuteno de anestesia geral balanceada; como um agente anestásico para induo e manuteno da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. O Sufenta quando utilizado pela via espinhal é indicado: para o manejo da dor Pós-operatéria após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortoPódicos e cesariana; como Analgésico associado bupivacana epidural para analgesia em parto vaginal.

Efeito Colateral :

As reações adversas so aquelas associadas com o uso intravenoso de opiides, por exemplo, depresso respiratéria, apnia, rigidez muscular (que pode também envolver os mêsculos torcicos), movimentos mioclínicos, bradicardia, hipotenso (transitéria), náusea, vômito e vertigem. reações adversas menos frequentes so: laringospasmo; reações alérgicas e assistolia foram relatadas; mas como vrias medicações foram administradas concomitantemente durante a anestesia, não certo se existe uma relao causal com a droga; recorrência da depresso respiratéria após o final da cirurgia foi observado em algumas circunstâncias raras. Sedao e prurido foram relatados após a administração epidural. A Incidência e a gravidade de depresso respiratéria precoce com a administração epidural pode ser menor se for adicionado adrenalina.

Modo de Usar :

A posologia de Sufenta deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico , patologias subjacentes, o uso de outras medicações, e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinao das doses suplementares. Administração intravenosa: para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinrgico um pouco antes da induo. Pode ser dado Droperidol para prevenir náusea e vômito. Uso como agente Analgésico: em pacientes submetidos cirurgia geral, doses de Sufenta de 0,5-5 mcg/kg proporciona uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simPótica ao estámulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ao dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação. Uso como agente anestásico: quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg o Sufenta provoca sono e mantêm um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestásicos adicionais. Assim as respostas simPóticas e hormonais ao estámulo cirúrgico so atenuadas. Doses suplementares de 25-50 mcg geralmente so suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia. Administração epidural: a localizao adequada da agulha ou do cateter no espao epidural deve ser verificada antes do Sufenta ser injetado. Uso para manejo da dor Pós-operatéria: uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existem evidências de superficializao da analgesia. Uso como agente Analgésico durante o parto: a adio de Sufenta 10 mcg bupivacaina epidural (0,125%-0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subseqentes da combinao podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila. O uso em idosos e em grupos especiais de pacientes: como em qualquer outro opiide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados. O uso em crianças: a segurança e eficácia do uso de Sufenta pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um nmero limitado de casos. Para induo e manuteno de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestásica de 10-20 mcg/kg administrada com oxignio a 100% tem sido usada. A segurança e eficácia do Sufenta pela via espinhal em pacientes pediátricos foram documentadas em um nmero limitado de casos. - Superdosagem: sintomas: uma superdose de Sufenta manifesta-se como uma extenso de suas ações farmacológicas. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico determinado primariamente pelo grau de depresso respiratéria, que varia da bradicardia a apnia. Tratamento: na presena de hipoventilao ou apnia, deve ser administrado oxignio e a respiração deve ser assistida ou controlada conforme indicado. Um antagonista narctico específico como a naloxona deve ser usado como indicado para controlar a depresso respiratéria. Isso não exclui a utilização de medidas mais imediatas. A depresso respiratéria pode durar mais do que o efeito do antagonista; doses adicionais podem ser assim necessárias. Se a depresso respiratéria é associada com rigidez muscular, um bloqueador neuromuscular intravenoso pode ser necessário para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a infuso adequada de líquidos deve ser mantida. Se a hipotenso grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada, e se presente, deve ser controlada com Administração apropriada de líquidos por via parenteral. Compatibilidade: se necessário, o Sufenta pode ser misturado em infuses de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições so compatéveis com equipamentos de infuso de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 horas após a preparação.

Contra indicação :

Pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro morfinomimático. O uso intravenoso no parto ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana não é recomendado devido à possibilidade de depresso respiratéria no recêm-nascido. Para uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condio da me ou do recêm-nascido. Como ocorre com outros opiides administrados por via espinhal, o Sufenta não deve ser dado em presena de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infeco no local da injeo; distúrbio da hemêstase, tais como, trombocitopenia e coagulopatia; ou na presena de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condio médica concomitante onde seja contra-indicada a utilização da Técnica por via espinhal.

Precauções :

Como para com todos os opiides potentes: pode ocorrer depresso respiratéria dose-dependente e que pode ser revertida pelo uso de um antagonista narctico específico (naloxona), mas doses repetidas do antagonista podem ser necessárias porque a depresso respiratéria pode durar mais tempo do que a duração da ao do antagonista opiide. Depresso respiratéria importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no perãodo Pós-operatério e se o Sufenta foi dado por via intravenosa ela pode mesmo recorrer, assim os pacientes devem permanecer sob observao apropriada. Os tratamentos de reanimao e antagonistas narcticos devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilao durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a respiração no perãodo Pós-operatério. A induo de rigidez muscular, também podem envolver os mêsculos respiratérios torcicos. Pode ocorrer, mas pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeo intravenosa lenta (geralmente suficiente para doses baixas). pré-medicação com benzodiazepúnicos e o uso de relaxantes musculares. Movimentos (MIO) clínicos não epilpticos podem ocorrer. Bradicardia e possivelmente assistolia podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinrgicos ou quando o Sufenta É combinado com relaxantes musculares não vagolticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Os opiides podem induzir hipotenso, especialmente em pacientes hipovolmicos. Medidas apropriadas de manuteno de uma presso arterial estável devem ser tomadas. O uso de injeções de opiides em bolus rpidos devem ser evitados em pacientes apresentando acometimentos intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitéria da presso arterial média foi ocasionalmente acompanhada de uma reduo na presso de perfuso cerebral de curta duração. Pacientes em tratamento crônico com opiides ou com uma história de abuso de opiides podem necessitar de doses maiores. recomendada a reduo da posologia em pacientes idosos e debilitados. Os opiides devem ser titulados com precauo em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado; doença pulmonar; doença respiratéria; alcoolismo; insuficincia renal ou hepática. Tais pacientes também necessitam de monitorizao Pós-operatéria prolongada. Com a administração epidural, deve-se ter cuidado na presena de depresso respiratéria ou comprometimento da função respiratéria e na presena de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo menos 1 hora após cada dose, pois depresso respiratéria precoce pode ocorrer. Interações Medicamentosas:: medicações, tais como, barbitúricos, benzodiazepúnicos, neurolpticos, halogenados, depressores não seletivos do sistema nervoso central (p. ex., álcool) podem potencializar a depresso respiratéria dos narcticos. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Sufenta Deverá ser menor que a usual. Da mesma forma, após a administração de Sufenta, a dose dos outros depressores do sistema nervoso central Deverá ser reduzida. Geralmente recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestásico ou cirúrgico. No entanto, Vários relatos descrevem o uso concomitante de fentanila, um opiide correlato, durante procedimentos cirúrgicos ou anestásicos em pacientes tomando inibidores da monoaminoxidase sem qualquer reação adversa. Gestao e lactao: a segurança do uso intravenoso da sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogúnico. Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente. Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que o Sufenta associado bupivacana epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletrio sobre a me, mas o uso intravenoso não é recomendado no trabalho de parto. No entanto, um antídoto para a crianca deve estar sempre disponível. Não se sabe se a medicação excretada no leite humano. Deve se ter cuidado quando se administra Sufenta a lactantes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes só devem dirigir ou operar máquinas após um perãodo de tempo suficiente depois da administração do Sufenta.

 

Fórmula :

Cada ml de Solução injetável de 50 mcg/mlcontêm: citrato de sufentanila 75 mcg (equivalente a 50 mcg de sufentanila); excipientes: cloreto de sódio e água para injeo. Cada ml de Solução injetável de 5 mcg/ml contêm: citrato de sufentanila 7,5 mcg (equivalente a 5 mcg de sufentanila); excipientes: cloreto de sódio e água para injeo.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.