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Subutex - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de buprenorfina.

Apresentação : 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, comprimidos sublinguais Cloridrato de buprenorfina

Os outros ingredientes so a lactose monohidratada, o manitol, o amido de milho, a povidona K30, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o estearato de magnésio.

Indicação :
Subutex fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes dependentes de opiceos (narcticos).
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e voluntário.

2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX

Não tome Subutex:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao doridrato de buprenorfma ou a qualquer outro ingrediente de Subutex;
se tem menos de 15 anos de idade;
se tem problemas respiratérios graves;
se tem problemas graves de fgado;
se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Subutex:
se consumiu um opiceo (narctico, p.ex. morfina, herona ou produtos relacionados) há menos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinncia;
se teve recentemente uma leso na cabeça ou um aumento da presso intracraniana; se tem presso arterial baixa;
se sofre de aumento da glndula prostática ou tem problemas em urinar;
se sofre de asma ou outros problemas respiratérios;
se sofre de doença renal;
se sofre de doença hepática;
se sofre de infecções por vrus (hepatite C crônica);
em caso de abuso de álcool;
se sofre de anorexia;
se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, certos medicamentos utilizados na infeco por VIH.

Subutex deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu. Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratéria porque utilizaram Subutex de uma forma incorrecta ou em Associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim, não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Subutex, a não ser que sejam receitadas pelo seu médico.

Foram observados alguns casos de problemas graves do fgado durante o tratamento com este medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Subutex, especialmente por injeco e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seu médico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possveis efeitos que este medicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a seco Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico sobre o tratamento com Subutex.
Este medicamento pode mascarar a dor que refelexo de algumas doenças. Não se esquea de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da presso arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Subutex com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcolicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Subutex.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefício esperados para a me e para o recêm nascido.
Se tomar Subutex no ltimo trimestre de gravidez, o seu beb poderá sofrer de sintomas de privao logo após o nascimento. Se tomou Subutex durante a gravidez, o seu beb recêm-nascido ser cuidadosamente vigiado e tratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Em caso de tratamento com Subutex não se recomenda a amamentao. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Subutex pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada pelo consumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Subutex:
Subutex contêm lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Subutex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se toma:
- benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quando tomados com Subutex, estes medicamentos podem provocar morte por paragem respiratéria (veja a seco Tome especial cuidado com Subutex).
- sedativos, ansiolticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores da monoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a presso arterial alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo que se deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
inibidores da protease (utilizados na infeco por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ou itraconazol. fenobarbital, carbamazepina, fenitona, rifampicina.
aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais anlogos dos nucleosidos (utilizados na infeco por VIH) (veja a seco Tome especial cuidado com Subutex).

Provas anti-doping em atividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reação positiva nas “provas anti-doping”.

COMO TOMAR SUBUTEX

Modo de usar : O seu médico determinaré a melhor dose para si. Durante o tratamento, dependendo da avaliao do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico e social associado. Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um perãodo de tempo curto, especialmente no incio do tratamento.
Modo de Administração: coloque o comprimido de Subutex debaixo da sua lngua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a única forma de Administração deste medicamento.
frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
A duração do tratamento ser determinada pelo seu médico.
após um perãodo de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose de manuteno mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de Subutex poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa superviso médica, até sua eventual suspenso.
Para o sucesso do tratamento, muito importante que não altere de qualquer forma ou suspenda o tratamento sem prvio consentimento do seu médico, e que tome o medicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impresso de que Subutex é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Subutex do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observao clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Subutex: Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Subutex:
A suspenso sbita do tratamento pode provocar sintomas de privao. Não Deverá interromper o tratamento sem indicação do seu médico.

Efeitos secundários POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Subutex pode ter efeitos secundários.
após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privao dos opiceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a seco Tome especial cuidado com Subutex).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (1 % 10 %): Priso de ventre, náuseas, vômitos, insônias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência, sudao, diminuição da presso arterial ao passar da posio de sentado ou deitado para a posio em Pó (veja a seco Tome especial cuidado com Subutex).
Efeitos indesejáveis raros (0,01 % 0,1 %) (veja a seco 2): Depresso respiratéria (grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fgado com ou sem icterícia; a utilização incorrecta deste medicamento por injeco pode causar infecções, outras reações cutâneas e problemas do fgado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (< 0,01 %): reações alérgicas como por ex. exantema, urticária, comicháo, inchao da cara, pescoo e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAO DE SUBUTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 0,4 mg: Não conservar acima de 25ºC. Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não utilize Subutex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de Saúde se detectou alterações no aspecto de Subutex.