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Striatal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mesilato de di-hidroergocriptina

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Antiparkinsúnicos. Dopaminomimáticos.

Apresentação : 5 mg cápsulas

Indicação : Striatal destina-se a ser utilizado para tratamento em monoterapia da doença de ParkinsonidioPótica em estadio inicial.

Antes de TomarSTRIATAL

Não tome Striatal se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa do Striatal, o mesilato de ?-dihidroergocriptina ou a qualquer outro componente de Striatal;
-sabe ou suspeita que está grávida;
-está a amamentar;
-sofre de insuficincia hepática grave;
-estiver a tomar eritromicina (um antibiótico);
-vier a ser tratado com Striatal durante um tempo prolongado e tem ou teve reaçõesfibrticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Striatal não deve ser tomado por crianças.

Tome especial cuidado com Striatal

-se sofre de doença de Parkinson com galactorreia, amenorreia dependente da prolactina,perturbações menstruais ou acromeglia porque o tratamento com Striatal pode eliminar aesterilidade pré-existente. Por esse motivo, as mulheres com risco de engravidar devemadoptar algum tipo de contracePóo não-hormonal.

-se sofre de acromeglia e tem ou teve úlcera péptica ativa, recomenda-se o recurso a umtratamento alternativo ao Striatal;
-se tem antecedentes de perturbações psicóticas, doenças cardiovasculares graves, úlcerapéptica ou hemorragias gastrointestinais, o tratamento com doses elevadas de Striatal Deveráser cuidadosamente vigiado pelo seu médico.
-durante o tratamento com Striatal tome especial cuidado quando conduzir ou utilizarmáquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva, evite conduzir e utilizar máquinas econtacte o seu médico.
-alguns medicamentos do mesmo tipo do Striataltêm levado a alterações negativas da formacomo se encara o jogo e a um aumento do desejo e atividade sexual;
-caso tenha ou tenha tido reações fibrticas (tecido cicatricial) afectando o coração, ospulmães ou o abdômen.
Caso seja tratado com Striatal durante um tempo prolongado, o seu médico irá avali-lo, antesde iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmães e os seus rins seencontram em boas condições. Ser-lhe- pedido que faa um ecocardiograma (um exame aocoração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irádar especial ateno a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reações fibrticas.
Caso seja necessário, ser pedido que faa um novo ecocardiograma. Caso ocorram reaçõesfibrticas, o tratamento ter de ser interrompido.

Ao tomar Striatal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ?-di-hidroergocriptina com inibidores do CYP3A4 taiscomo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir,fluoxetina, fluvoxamina e sumo de toranja, pode aumentar a biodisponibilidade da ?-dihidroergocriptina. Em caso de Administração simultânea, contacte o seu médico para que estereduza a dose de Striatal conforme for conveniente.

A ?-di-hidroergocriptina contraria a atividade de agentes anti-dopaminrgicos, tais comoneurolpticos.

Não se pode excluir a possibilidade de interaco da ?-di-hidroergocriptina com fármacoshipotensores ou psico-activos. Recomenda-se precauo particular em doentes sob tratamentocom outros alcalóides ergotamúnicos, ou com fármacos que actuem sobre a presso arterial,por uma possível potenciao dos efeitos.

Em doentes não se demonstrou interaco com a L-DOPA, selegilina ou agentesanticolinrgicos. Estudos em animais também revelaram a ausência de interaco comantibióticos, tolbutamida e pentobarbital.

A tolerância ao Striatal pode ser reduzida pelo álcool. Não estáo disponíveis dados sobreinterferncia dos alimentos.

Ao tomar Striatal com alimentos e bebidas

Striatal deve ser tomado em jejum. Durante o tratamento deve evitar o consumo de sumo detoranja e de bebidas alcolicas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou estiver a amamentar deve consultar o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Striatal não deve ser tomado durante a gravidez. Striatal não deve ser tomado por mães queamamentam.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Striatal pode provocar quedas da tenso arterial, especialmente durante os primeiros dias detratamento. Por este motivo, use do máximo cuidado quando conduzir ou operar máquinas.
Striatal pode causar sonolência excessiva. Por isso, deve evitar atividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (por exemplo, utilização de máquinas), a não ser quetenha melhorado dos episódios de sonolência.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Striatal

Este medicamento contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: STRIATAL

Tome Striatal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A dose de manuteno habitualmente de 30-40 mg/dia, e pode ser aumentada até aos 120 mg/dia. Esta dosagem podeser alcançada gradualmente, com aumentos sucessivos de 10 mg/dia, cada duas semanas.

Deve tomar Striatal em jejum, com um copo cheio de água.

manhã
tarde
noit.

1-14
Dias
5
5
1-2
Sem.
15-28 Dias
10
10
10
3-4
Sem.
29-42 Dias
10
10
10
5-6
Sem.
43-56 Dias
10 10
10 10
7-8
Sem.
57-70 Dias
10 10
10
10 10
9-10
Sem.
71-84 Dias
10 10
10 10
10 10
11-12 Sem.
10 10
10 10
10 10
Cps. 5 mg
crônico
(máxima
+
+
+
É comp. 20 mg
dose diária)
10 10
10 10
10 10
Comp. 20 mg

Se tomar mais Striatal do que deveria

A sobredosagem acidental pode causar hipotenso, náuseas e vômitos; nesse caso, podeutilizar-se como antídoto a metoclopramida por via intramuscular.
O doente deve ser mantido deitado com monitorizao da presso arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Striatal
Não tome uma dose dobrada para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Striatal
Não interrompa o tratamento sem primeiro obter conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Striatal pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (?1/10): náusea, dor gástrica
Frequentes (?1/100, <1/10): vômito, pirose, cãibras do estômago, secura da boca
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): obstipao

Perturbações de carater psiquiátrico
Frequentes (?1/100, <1/10): depresso, insônia, agitao
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): ansiedade, confuso, diminuição da libido, pesadelos,alucinações

Doenças do sistema nervoso
Frequentes (?1/100, <1/10): vertigens, dor de cabeça
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): parestesia, tremor, aumento da sudorese

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): acufenos

Cardiopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): hipotenso / hipotenso ortostática, taquicardia
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): dor torácica
Muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das vlvulas cardíacas edoenças relacionadas, p. ex: inflamao (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio
(derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar,dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir qualquer um destes sintomas, devereferi-lo imediatamente ao seu médico.

Vasculopatias
Frequentes (?1/100, <1/10): rinite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100, <1/10): irritao cutânea

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes (?1/100, <1/10): debilidade, variações no peso corporal
Pouco frequentes (?1/1,000, <1/100): mal-estar, anorexia

sonolência excessiva.

Em doentes a tomar medicamentos parecidos com o Striatal para o tratamento da doença de
Parkinson, e em especial com doses elevadas,têm sido notificados casos associados a sinaisde jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situao reversível na sequncia da diminuição da dose ou descontinuao do tratamento.

5. COMO CONSERVAR STRIATAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Striatal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não utilize Striatal se verificar sinais visíveis de deterioração nas cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Striatal

-A substância ativa é mesilato de ?-di-hidroergocriptina. Cada cápsula contêm 5 mg demesilato de ?-di-hidroergocriptina.
-Os outros componentes so amido de milho, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E132), xido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Striatal e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contêm 20, 30 ou 60 cápsulas em blister de alumínio/PVC branco opaco. Ascápsulas so de cor vermelha contendo granulado branco a branco marfim.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Tecnifar Indústria Técnica farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan Torre 3, 12é andar
1099-036 Lisboa

Fabricante

Doppel Farmaceutici, S. r. l.
Via Volturno, 48 ? Quinto de? Stampi
I-20089 Rozzano ? Milano
Itlia


A