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Streptase - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Estreptoquinase

Classe terapêutica : Sangue. Anticoagulantes eantitrombticos. Fibrinolticos (ou trombolticos).

Apresentação : 250.000 UI Pó para soluo para perfuso

Indicação :

Streptase 250.000 UI É um medicamento usado nas seguintes situações:

Administração sistêmica
- enfarte transmural agudo do miocárdio (ocorrido há menos de 12 horas), comelevao persistente do segmento ST ou bloqueio recente do feixe-ramoesquerdo,
- tromboses venosas profundas (ocorridas há menos de 14 dias),
- embolismo pulmonar agudo e extenso,
- tromboses agudas e sub-agudas das artrias perifricas,
- doenças arteriais oclusivas crônicas (com menos de 6 semanas),
- ocluso das artrias ou veias centrais da retina (ocluses arteriais ocorridas hámenos de 6 a 8 horas, ocluses venosas ocorridas há menos de 10 dias).

Administração local
- enfarte agudo do miocárdio para reabertura dos vasos coronários (ocorrido hámenos de 12 horas),

- tromboses agudas, sub-agudas e crônicas assim como embolismo das veias eartrias perifricas.

Nota: não É possível fazer afirmações acerca do resultado da terapêutica noscasos em que a administração efectuada fora dos prazos acima indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Streptase

Não utilize Streptase
- se tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente de
Streptase 250.000 UI.

Dado o aumento do risco de hemorragia sob terapêutica tromboltica, Streptase
250.000 UI não deve ser administrado nas seguintes situações:
- hemorragias internas existentes ou recentes
- todas as formas de coagulao sanguínea reduzida, em particular fibrinliseespontnea e coagulopatias extensas
- acidentes vasculares cerebrais recentes, cirurgia intra-craniana ou intra-espinal
- neoplasia intra-craniana
- traumatismo craniano recente
- mal-formao ou aneurisma arterio-venoso (expanso de uma artria)
- neoplasia conhecida com risco de hemorragia
- pancreatite aguda
- hipertenso incontrolvel com valores sistlicos acima de 200 mm Hg e/ouvalores diastlicos acima de 100 mm Hg ou retinopatia hipertensiva de grau III/IV
(alterações no fundo do olho devido a presso arterial elevada)
- implantao recente de uma prtese num vaso sanguíneo
- tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (fármacos que inibem acoagulao) (INR>1,3)
- lesões hepáticas ou renais graves
- endocardite (inflamao da membrana interna do coração) ou pericardite
(inflamao da cavidade que contêm o coração). Casos isolados de pericardite,mal diagnosticados como enfarte agudo do miocárdio e tratados com Streptaseresultaram em efuses pericárdicas incluindo tamponamento (sobrecarga delíquido na cavidade que contêm o coração)
- conhecida tendência para hemorragias
- grandes cirurgias recentes (6é ao 10 dia após a cirurgia, dependendo dagravidade da interveno cirúrgica)
- intervenções invasivas, como por ex., bipsia orgânica recente (remoo deuma amostra de tecido de um orgão), massagem cardíaca externa prolongada
(traumatismo).

Administração local

Tambm É possível um efeito sistêmico após Administração local. Assim, ascontra-Indicaçõesacima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de Administração local.

Tome especial cuidado com Streptase
Avaliao individual do benefício-risco
Nos casos seguintes, o risco da terapêutica em caso de eventostromboemblicos com risco de vida, em particular hemorragias, deve seravaliado face ao benefício esperado:
- hemorragia gastrintestinal grave recente, ex. úlcera péptica ativa
- risco de hemorragia local grave, ex. em caso de aortografia pela via lombar
- traumatismo recente e reanimao cardiopulmonar
- procedimentos invasivos, ex. intubao recente
- puno de vasos não compressveis, injecções intramusculares
- parto recente, aborto
- doenças do trato urogenital com tendência para hemorragia potencial ouexistente (cateterismo da bexiga)
- doença trombtica sptica
- degeneração aterosclertica grave, doenças vasculares cerebrais
- doenças pulmonares com cavitao (p.ex. tuberculose aberta)
- valvulopatias mitrais ou fibrilhao auricular

Administração local
Tambm É possível um efeito sistêmico após Administração local. Assim, asAdvertências especiais acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de Administração local.

Anticorpos anti-estreptoquinase
Dado o aumento provável de resistância terapêutica devido a anticorpos antiestreptoquinase, a repetio do tratamento com Streptase ou produtos contendoestreptoquinase pode não ser eficaz se for administrado mais do que 5 dias,particularmente entre 5 dias e 12 meses, após o tratamento inicial.

Do mesmo modo, pode haver uma reduo do efeito teraPóutico em doentescom infecções estreptoccicas recentes, tais como faringite estreptoccica
(inflamao bacteriana da garganta), febre reumática aguda e glomerulonefriteaguda (inflamao do rim).

Taxa de perfuso e profilaxia com corticosteróides
No incio da terapêutica, observa-se frequentemente uma diminuição da pressoarterial, taquicardia ou bradicardia (em casos individuais pode mesmo ocorrerchoque). Deste modo, no incio da terapêutica, a perfuso deve ser realizadalentamente. Para Além disso, podem ser administrados corticosteróidesprofilacticamente.

pré-tratamento com heparina ou derivados cumarúnicos

Se o doente estiver medicado com heparina, deve-se neutraliz-la pela administração de sulfato de protamina antes de iniciar a terapêutica tromboltica.
O tempo de trombina não deve ser superior a duas vezes o valor de controlonormal antes de se iniciar a terapêutica tromboltica. Em doentes previamentetratados com derivados cumarúnicos, a INR (Relao Normalizada Internacional)deve ser inferior a 1,3 antes de se iniciar a perfuso de estreptoquinase.

Tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico
Observou-se uma potenciao mtua, positiva, do efeito do Ácido acetilsalicílico eda estreptoquinase na esperana de vida de doentes com suspeita de enfarte domiocárdio. a administração de Ácido acetilsalicílico deve comear antes daterapêutica com estreptoquinase e continuar durante, pelo menos, um mês.

Puno arterial
Se for necessária uma puno arterial durante a terapêutica intravenosa, preferível fazé-la nos vasos dos membros superiores. após a puno, deve-sefazer presso durante pelo menos 30 minutos, aplicar um penso compressivo everificar o local da puno frequentemente para detectar eventuais sinais de hemorragia.

Utilizar Streptase com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento simultâneo ou prvio com anticoagulantes (fármacos que inibem acoagulao, ex. heparina) ou substâncias que Atuam sobre a função ouformao plaquetária (p.ex., inibidores da agregao plaquetária, dextranos),pode aumentar o perigo de hemorragia.

Antes de iniciar uma lise (tratamento para a dissoluo do cogulo) sistêmicaprolongada de tromboses venosas profundas e de ocluses arteriais comestreptoquinase deve esperar-se que desapaream os efeitos das substânciasque Atuam sobre a formao ou função das plaquetas. Ver também ?Tomeespecial cuidado com Streptase 250.000 UI?.

Gravidez e aleitamento
Devido a risco de lesões fetais, Streptase só deve ser administrado durante agravidez após uma cuidadosa consideração do benefício-risco. Durante asprimeiras 18 semanas de gravidez, o uso de estreptoquinase deve ser limitadoapenas a Indicaçõesvitais.

Não existe informação disponível relativamente utilização de Streptase duranteo aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.

3. COMO UTILIZAR Streptase

Posologia
Nota:
Quando necessária uma terapêutica tromboltica e está presente uma elevadaconcentração de anticorpos contra a estreptoquinase ou foi recentementeadministrada uma terapêutica com estreptoquinase (mais de 5 dias e menos deum ano previamente), devem utilizar-se fibrinolticos homlogos (Ver também Tome especial cuidado com Streptase?).

Enfarte transmural agudo do miocárdio com elevao persistente do segmento
ST ou bloqueio recente do feixe-ramo esquerdo

Administração sistêmica
Na lise de curta duração para o tratamento do enfarte agudo do miocárdio,administram-se 1.500.000 UI de Streptase dentro de 60 minutos.

Administração local
No enfarte agudo do miocárdio, os doentes recebem um blus intra-coronário de
20.000 UI de Streptase, em média, e uma dose de manuteno de 2.000 UI a
4.000 UI por minuto ao longo de 30 a 90 minutos.

Tromboses agudas, sub-agudas e crônicas/embolismo das veias e artriasperifricas e doenças arteriais oclusivas crônicas.

Administração sistêmica
Na tromblise de curta duração, os adultos com embolismo/ocluses venosas earteriais perifricas recebem uma dose inicial de 250.000 UI de Streptase dentrode 30 minutos, seguida de uma dose de manuteno de 1.500.000 UI por horaao longo de, no máximo, seis horas. A perfuso de seis horas de Streptase podeser repetida no dia seguinte, em função do sucesso teraPóutico da lise. Contudo,a repetio do tratamento não deve, em caso algum, ser efectuada mais de 5dias após a primeira perfuso.

Como alternativa lise de curta duração, uma lise a longo prazo pode serconsiderada para o tratamento de ocluses perifricas. Uma dose inicial de
250.000 UI de Streptase dada dentro de 30 minutos, seguida de uma dose demanuteno de 100.000 UI por hora. A duração do tratamento depende daextenso e localizao da ocluso. Em ocluses perifricas, a duração máximado tratamento de 5 dias.

Administração local
Os doentes com tromboses e embolias perifricas agudas, sub-agudas ecrônicas recebem 1.000 UI a 2.000 UI de Streptase com intervalos de 3 a 5

minutos. A duração da administração depende da extenso e da localizao daocluso e dura até 3 horas com uma dose total máxima de 120.000 UI de
Streptase.
Uma angioplastia transluminal percutânea pode ser realizada simultaneamente,se necessário.

Ocluses das artrias ou veias centrais da retina

Administração sistêmica
Em caso de tromboses dos vasos centrais da retina, a lise das ocluses arteriaisdeve ser limitada a um máximo de 24 horas; nas ocluses venosas, o máximo de 72 horas. Se está indicada a continuao da tromblise devido a oclusestrombticas extensas, um intervalo de aproximadamente um dia deve serrespeitado seguido pela administração de um fibrinoltico homlogo.

Posologia para recêm-nascidos, bebs e crianças
Não existe experiência suficiente com Streptase em crianças. Deverá avaliar-seo benefício do tratamento em função dos riscos potenciais que poderão agravaruma situao com risco de vida.

Controlo da terapêutica

Administração sistêmica
No caso de lise de curta duração durante 6 horas, deve ser administradaheparina durante ou após a perfuso de Streptase quando o tempo de trombina
(TT) ou o tempo parcial de tromboplastina (aPTT) alcançarem menos de 2 ou
1.5 vezes o valor de controlo normal, respectivamente. Os TT e aPTT devem serprolongados para 2 a 4 e 1,5 a 2,5 vezes o valor normal, respectivamente, a fimde assegurar uma proteco suficiente contra uma retrombose.

Se a perfuso de Streptase não for repetida, a terapêutica com heparina instituída simultaneamente com a administração de anticoagulantes orais (vertratamento de "follow-up").

A lise de longa duração É controlada com o tempo de trombina. Deve ter-secomo objectivo um prolongamento do tempo de trombina de 2 a 4 vezes, que é oconsiderado como dando uma proteco anticoagulante suficiente. Portanto,uma administração simultânea de heparina pode-se tornar necessária a partir da
16 hora de tratamento. Se o tempo de trombina após 16 horas estiver aindaprolongado para mais de 4 vezes o valor de controlo normal, a dose demanuteno de Streptase tem de ser duplicada durante vrias horas até que otempo de trombina baixe.

Administração local
Como habitual nas angiografias, a heparina é administrada -se necessário-antes da angiografia como uma salvaguarda contra tromboses induzidas pelo

catéter. O sucesso da terapêutica pode ser determinado pela angiografia. Comum fluxo sanguíneo suficiente durante mais de 15 minutos, a terapêutica habitualmente considerada bem sucedida e pode ser terminada.

Tratamento de "follow-up"

Após cada terapêutica com estreptoquinase, pode ser instituído um tratamentode "follow-up" com anticoagulantes ou inibidores da agregao plaquetária,como preveno de retrombose. Com a terapêutica por heparina, em particular,deve-se considerar como um risco aumentado de hemorragia. A terapêutica comheparina É controlada individualmente com o tempo de trombina ou aPTT. Oobjectivo deve ser o de alcançar um prolongamento de 2 a 4 vezes do tempo detrombina e de 1,5 a 2,5 vezes o de aPTT. Para a profilaxia a longo prazo, podemser administrados anticoagulantes orais como, por exemplo, derivadoscumarúnicos ou inibidores da agregao plaquetária.

Modo de Administração

Streptase administra-se por via intravenosa ou intra-arterial.

A duração da terapêutica depende da natureza e extenso da ocluso do vaso edifere em função da indicação (ver 4.2 Posologia).

Streptase apresenta-se sob a forma de um liofilizado branco. após areconstituio com soro fisiológico, obtêm-se uma soluo lmpida, incolor ouamarelada.

Com o fim de assegurar que o conteúdo do frasco se dissolva rápida etotalmente, devem injectar-se 5 ml de soro fisiológico no frasco que contêm o
Streptase e eliminar o vcuo residual separando a agulha da seringa.

Para administração com uma bomba infusora, pode utilizar-se soro fisiológico,soluo de lactato de Ringer, soluo de glucose ou levulose a 5% comosolventes. Para maiores diluições, particularmente quando se necessita de umaboa estabilidade durante um longo perãodo de tempo, pode usar-se poligelinacomo solvente.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Streptase 250.000 UI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações adversas apresentadas em seguida baseiam-se na experiênciaobtida nos ensaios clínicos e após comercializao. As reações adversas so

Apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro das seguintes classesde frequência:

Muito frequentes > 1/10
Frequentes > 1/100 e <1/10
Pouco frequentes > 1/1000 e <1/100
Raras >1/10.000 e <1/1000
Muito raras <1/10.000 (incluindo casos isolados)

Doenças do sangue
Frequentes: hemorragias no local da injeco e equimoses (pequenashemorragias na pele). Hemorragias gastrointestinais ou urogenitais, epistaxe
(hemorragia nasal).
Pouco frequentes: hemorragias cerebrais, suas complicações e possíveldesfecho fatal, hemorragias retinianas, hemorragias graves (tambm comdesfecho fatal) incluindo hemorragias hepáticas, hemorragias retroperitoneais
(na parte de três do abdômen), rotura do bao. Raramente so necessáriastransfuses sanguíneas.
Muito raras: durante o tratamento tromboltico (dissoluo do cogulo) do enfarteagudo do miocárdio, podem ocorrer hemorragias no pericárdio (saco queenvolve o coração), incluindo rotura do miocárdio (rotura do mêsculo cardíaco).

Nas complicações hemorrágicas graves, a terapêutica com Streptase interrompida e Deverá ser administrado um inibidor das proteinases, p.ex. aaprotinina, nas doses a seguir indicadas: inicialmente, 500.000 UIQ (unidadesinativadoras da quininogenina) até 1.000.000 UIQ, seguidas de 50.000 UIQ porhora em perfuso intravenosa gota a gota até paragem da hemorragia.
Adicionalmente recomendada a combinao com antifibrinolticos sintéticos.
Se necessário, pode proceder-se é Administração de factores da coagulao.
Tem sido referido que a administração adicional de antifibrinolticos sintéticos eficaz em casos isolados de episódios hemorrágicos.

Doenças do Sistema Imunológico
Muito frequentes: desenvolvimento de anticorpos anti-estreptoquinase (vertambm ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI?).
Frequentes: reações alérgicas-anafiláticas com exantema, rubor (vermelhidãoda pele com sensao de calor), prurido, urticária, edema angioneurtico,dispneia, broncoespasmo (constrio das vias respiratórias) ou hipotenso.
Muito raras: reações alérgicas tardias, tais como doença do soro, artrite
(inflamao das articulações com dor, inchao e limitao de movimentos),vasculite (inflamao da parede de um vaso sanguíneo), nefrite (inflamao dosrins) e sintomas neuro-alérgicos (relativos aos nervos) (polineuropatia ? doençaque afecta Vários nervos, p.ex. síndrome de Guillain Barr), reações alérgicasgraves, até choque, incluindo paragem respiratéria.

reações alérgicas ligeiras ou moderadas podem ser tratadas com a administração concomitante de um antihistamúnico e/ou terapêuticacorticosteride. Se ocorrer uma reação alérgica/anafilctica grave, a perfusode Streptase deve ser imediatamente interrompida e instituído um tratamentoapropriado. Devem seguir-se as recomendações clínicas habituais para otratamento do choque. A terapêutica para a lise deve continuar com fibrinolticoshomlogos.

Doenças do sistema nervoso
Raras: sintomas neurológicos (ex: tonturas, confuso, paralisia, hemiparesia ?paralisia do lado esquerdo ou direito do corpo, agitao ou convulsões) nocontexto de hemorragias cerebrais ou alterações cardiovasculares (relativas aocoração e circulao sanguínea) com hipoperfuso (diminuição do fluxosanguíneo) do crebro.

Cardiopatias e vasculopatias
Frequentes: no incio da terapêutica, hipotenso, taquicardia ou bradicardia (vertambm ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI? sob o tátulo Taxa deperfuso e profilaxia com corticosteróides).
Muito raras: embolismo por colesterol.

No mbito da terapêutica fibrinoltica (dissoluo do cogulo) com Streptase emdoentes com enfarte do miocárdio, os seguintes efeitostêm sido notificadoscomo complicações do enfarte do miocárdio e/ou sintomas de reperfuso
(reabertura de vasos sanguíneos obstrudos):
Muito frequentes: hipotenso, alterações do ritmo e da frequência cardíaca,angina de peito.
Frequentes: isqumia recorrente (depleo de sangue), insuficincia cardíaca,re-enfarte (repetio do enfarte), choque cardiogúnico (desencadeado pelainsuficincia cardíaca), pericardite, edema pulmonar.
Pouco frequentes: paragem cardíaca (com paragem respiratéria), insuficinciamitral (vlvula do coração), efuso pericárdica (acumulao de líquidoseropurulento no saco que envolve o coração), tamponamento cardíaco
(introduo de líquido no saco que envolve o coração), rotura do miocárdio,embolismo pulmonar ou perifrico.

Estas complicações cardiovasculares estáo associadas a risco de vida e podemlevar à morte.

Durante a lise local das artrias perifricas, não pode excluir-se a embolizaodistal (fora do coração).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: edema pulmonar não cardiogúnico (não desencadeado pelainsuficincia cardíaca) após terapêutica tromboltica intra-coronária em doentescom um enfarte do miocárdio extenso.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor epigástrica (na parte superior do abdômen) evômitos.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: cefaleias e dores lombares, dores musculares, arrepios e/ou febreassim como astenia/mal estar.

Achados laboratoriais
Frequentes: elevações transitérias das transaminases séricas (parâmetros dafunção hepática), assim como da bilirrubina.

5. COMO CONSERVAR Streptase

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para a embalagem fechada: Conservar a temperatura entre +2C a +25ºC. Nãocongelar.
Para a embalagem reconstituída: Conservar a temperatura entre +2C a +8C.
Não congelar.

Após a reconstituio com soro fisiológico, demonstrou-se uma estabilidadefísico -química durante 24 horas entre +2C e +8C. Do ponto de vistamicrobiológico e dado que Streptase não contêm conservantes, o produtoreconstituído deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamenteutilizado, a sua conservao não deve exceder 24 horas entre +2C e +8C.

Não utilize Streptase após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Streptase
- A substância ativa é a estreptoquinase pura estabilizada, derivada do filtradode culturas de estreptococos beta-hemolticos do grupo C de Lancefield.

- Os outros componentes so: albumina humana, L-hidrogenoglutamato de sódiomonohidratado e poligelina.

Qual o aspecto de Streptase e conteúdo da embalagem
Streptase apresenta-se sob a forma farmacêutica de Pó para soluo paraperfuso, branco, acondicionado em frasco para injetáveis de 6 ml, em vidrotipo I incolor. Embalagem com um frasco para injetáveis com 134 mg a 176 mgde Pó seco, contendo 250.000 UI de estreptoquinase.

Fabricante :
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento queira contactar orepresentante local do Fabricante :
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 3 Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivohospitalar, devido às suas Características farmacológicas, sua novidade, oupor razes de Saúde Póblica.


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