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Stiliden - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Paroxetina

Apresentação : 10mg/ml gotas orais, soluo

Indicação :

Stiliden é um tratamento para adultos com depresso e/ou ansiedade tais como:
Perturbações Obsessivo-Compulsivo, Perturbações de púnico (ataques de púnico),
Perturbações de ansiedade social (fobia social), Perturbações Stress Pós-traumático,
Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Stiliden pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores seletivos darecaptao da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso crebro chamada de serotonina. Pessoasdeprimidas ou ansiosastêm níveis mais baixos de serotonina. Não totalmente conhecidocomo Stiliden e outros ISRS Atuam, mas provavelmente aumentam os níveis deserotonina no crebro.

Outros medicamentos ou psicoterapêutica podem também tratar a depresso e ansiedade.
O tratamento de depresses ou ansiedade importante para ajudá-lo a melhorar. Se nãofor tratado, a sua doença poderá ficar mais grave e mais difcil de tratar.

poderá achar til dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, pea para lerem esta bula. poderá ainda perguntar se a sua depresso ouansiedade está a piorar, ou se estáo preocupados com mudanças no seu comportamento.

ANTES DE TOMAR STILIDEN

Não tome Stiliden:
-se tem alergia (hipersensibilidade) paroxetina ou a qualquer outro componente de
Stiliden;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo comoiniciar o tratamento com Stiliden uma vez que tenha descontinuado o tratamento com o
IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de comear a tomar
Stiliden

Tome especial cuidado com Stiliden:
-se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Stiliden com outros medicamentos?, nesta bula);
-se tem problemas de viso, fgado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem história de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamento manaco);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta história de perturbações hemorrágicas;
-se diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrio ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da presso intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Stiliden.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Stiliden não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etrio. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, pensamentos suicidas e auto-agresso quandotomam Stiliden. Se o seu médico prescreveu Stiliden para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questáo, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Stiliden menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicdio, autoagresso, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudao anormal, hiperatividade (tendo energia a mais), agitao, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Stiliden, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após descontinuao do
Stiliden. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agresso, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente, os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Stiliden com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Stiliden
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamao;
-tramadol, um Analgésico potente;
-medicamentos triptanos, tais como sumatriptanos, usados na enxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolpticos) usados no tratamento de algumas desordens psiquitricas;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depresso;
-atomoxetina que é usada no tratamento do distúrbio de Dfice de
Ateno/Hiperatividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitona ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada nas perturbações dos tremores, especialmente na doença de
Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue;
-propafenona, flecainida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertenso e distúrbioscardíacos;
-rifampicina usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stiliden.

Ao tomar Stiliden com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Stiliden. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Stiliden e descobrir que está grávida, Deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Stiliden.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Stiliden nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Stiliden nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na populao em geral.
Voc e o seu médico deverão decidir quando ser melhor descontinuar gradualmente
Stiliden ou se ser melhor manter.
Se tomar Stiliden nos ltimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubeb nascena poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instvel (quente ou frio),ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor, agitao,tremores ou convulsões.

Estes sintomas comeam normalmente durante as primeiras 24 horas, após o nascimento.
Se nota algum destes sintomas ou se está preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra.

Stiliden excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Stiliden,contacte o seu médico antes de amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Stiliden pode causar tonturas, confuso e alterações na viso. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de STILIDEN
Este medicamento contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contêm um 3.3% v/v de etanol (agente aromatizante de anis). 1 ml de
Stiliden contêm o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml equivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também para ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes que tenham insuficincia hepática ou epilepsia.
O produto não contêm glten e pode ser usado por doentes com doença celaca.

Desportistas
Este medicamento contêm etanol que pode afectar os testes anti-doping.

Modo de Usar: STILIDEN

Stiliden deve ser tomado de manhã diludo em água, de pReferência com o pequenoalmoço.
importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Stiliden. A maior parte das pessoas comea a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até dose diária máxima.
A dose usual para as diversas Indicaçõesencontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depresso
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbações Obsessivo 2 ml
4 ml
6 ml
Convulsivas
Perturbações de Púnico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de púnico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitao 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbações Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá inform-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por alguns meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos 4 ml por dia.

Doentes com insuficincia hepática ou renal
Se tem insuficincia hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que Deverátomar uma dose de Stiliden inferior ao habitual.

Se tomou mais Stiliden do que deveria
Se vocé ou algum tomou mais Stiliden do que deveria, para Além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possveis?, poderá sentir vômitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na presso arterial, dores de cabeça, contracções musculares involuntárias,agitao, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vé a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar STILIDEN

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose dobrada paracompensar a(s) dose(s) que se esqueceu de tomar. poderá sentir efeitos dedescontinuao, mas que devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horriohabitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a Atuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas comeampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico Deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando incio do tratamento. Se até l não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar STILIDEN
Não deve suspender o tratamento até indicação pelo seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hiPóteses de desenvolvimento de efeitos da descontinuao. Ossintomas da maioria das pessoas após deixar de tomar Stiliden, so leves e passageiros edesaparecem após duas semanas. Se sentir sintomas severos da descontinuao de
Stiliden, fale com o seu médico.

Efeitos possveis após descontinuao da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Stiliden.
Alguns efeitos na descontinuao de Stiliden ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade e alteração do equilibrio
-sensações de picadas, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueselctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
-ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (nauseas)
-suores (incluindo sudorese nocturna)
-inquietao ou agitao
-tremores
-confuses ou desorientao
-diarreias (fezes moles)
-aumento da emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de descontinuao quandointerromper Stiliden.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Stiliden pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (mais de 1 em 100 doentes)
-se tem ndoas negras ou hemorragias, incluindo vômitos de sangue, ou sangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (mais de 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imvel (acatisia).
Aumentos na dose de Stiliden podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenao muscular, isto podeacontecer devido aos baixos níveis de sódio no sangue que é um raro efeito do Stiliden.

Muito raros (mais de 1 em 10000 doentes)
-se desenvolveu uma reação alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchao dasPólpebras, face, lbios ou lngua que comea a dar comicháo e origina dificuldade emrespirar ou engolir).
-se desenvolve síndrome serotoninrgica ou síndrome maligna dos neurolpticos. Estessintomas incluem: confuso, agitao, suores, tremores, arrepios, alucinações (vises ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolveu glaucoma agudo (dores e viso turva)

Outros efeitos indesejáveis menos graves possveis de ocorrer durante o tratament.

Muitos comuns (mais de 1 em 10)
-náuseas, tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hiPótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, ereco e ejaculaoanormais.

Comuns (ocorre em 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insônia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-viso distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipao
-aumento de peso

Pouco comuns (ocorre em até 1 em cada 100 pessoas)

-aumento ou diminuição na presso arterial, e batimentos cardíacos mais rpidos que onormal
-falta de movimentos, rigidez e tremores ou movimentos anormais na boca e lngua
-erupções cutâneas
-confuso
-alucinao (vises ou sons estranhos)

Raros (ocorre em até 1 em cada 1000)
-produo anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-aumento das funções hepáticas
-ataques de púnico
-comportamento ou pensamento manaco
-despersonalizao (sentir-se desligado de si prprio)
-ansiedade
-dores musculares e articulares

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fgado que torna a pele e os olhos amarelados
-reteno de água e líquidos nos membros inferiores e superiores
-sensibilidade luz solar
-ereco dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR STILIDEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STILIDEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao ltimo dia do mês indicado.
após a abertura da embalagem consumir no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de STILIDEN
A substância ativa é paroxetina, sob a forma de cloridrato
Os outros componentes so: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclrico 1N

Qual o aspecto de STILIDEN e conteúdo da embalagem

Solução Oral acondicionada em frascos de 30 ml e de 60 ml acompanhado de uma pipetagraduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contêm 10 mg de paroxetina.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

ITF Pharma Kereskedelmi s Szolltaté
Duna u. 1
HU 1056 Budapest
Hungria

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao econmicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria ? Stiliden 10 mg/ml ? Tropfen zum Einnehmen, Lsung
Espanha ? Stiliden 10 mg/ml gotas orales en solucin
Grcia ? Stiliden 10 mg/ml
Itlia ? Stiliden 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portugal ? Stiliden 10 mg/ml gotas orais, soluo


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