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Starlix - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nateglinida.

Classe terapêutica : Antidiabéticos orais.

Apresentação : Embalagens contendo 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg.

Indicação : Tratamento de pacientes com Diabetes tipo 2 ( diabetes mellitus não-insulino-dependente, DMNID , nos casos em que a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico .
STARLIX pode ser utilizado em monoterapia ou em Associação com outros agentes antidiabéticos orais com um mecanismo de ao complementar, tal como a metformina .

Efeito Colateral :

Hipoglicemia Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida. Estes sintomas incluram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue ( glicose plasmática <3,3mmol/L) em 2,4 dos pacientes. função hepática Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas. Hipersensibilidade Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema, prurido e urticária. Outros efeitos Muitos outros efeitos adversos que ocorreram frequentemente nos estudos clínicos tiveram Incidência semelhante nos pacientes tratados com STARLIX e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia e diarreia), cefaleias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias.

Modo de Usar :

Monoterapia
a dose usual é de 120 mg antes das refeições.
Se não for obtida uma resposta adequada, os pacientes podem responder é uma dose de 180 mg antes das refeições.
Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma vez que o principal efeito teraPóutico de STARLIX é a reduo da glicemia Pós-prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a STARLIX pode também ser monitorizada com a glicemia 1 - 2 horas após as refeições.
Nos estudos clínicos, STARLIX foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar.
Terapia combinada
Para pacientes em monoterapia com STARLIX que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina dose de manuteno.
Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual de STARLIX é de 120 mg antes das refeições. Para alguns pacientes, que estejam próximos do seu objetivo teraPóutico (p. ex. HbA1c < 7,5 ), pode ser suficiente 60 mg de STARLIX antes das refeições.
Para idosos
Não foram observadas diferenas no perfil de segurança e eficácia de STARLIX entre a populao idosa e a populao em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas de STARLIX. Portanto, não so necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos.
Para crianças
A segurança e eficácia de STARLIX não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARLIX não está recomendado nesta populao.
Em pacientes com insuficincia hepática
Não so necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos não diabéticos com insuficincia hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e STARLIX deve ser utilizado com cuidado neste grupo.
Em pacientes com insuficincia renal
Não so necessários ajustes da dose em pacientes com insuficincia renal . A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos diabéticos com insuficincia renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50ml/min/1,73m2 ) e em pacientes que necessitam de dilise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudveis.

Contra-Indicaçõesde Starlix

STARLIX está contra indicado em pacientes com hipersensibilidade nateglinida ou a qualquer componente da formulao, em pacientes com diabetes tipo 1 ( diabetes mellitus insulino-dependente , DMID), pacientes com cetoacidose diabtica e na gravidez e lactao (ver Gravidez e lactao).

Modo de usar : de Starlix

Monoterapia
a dose usual é de 120 mg antes das refeições.
Se não for obtida uma resposta adequada, os pacientes podem responder é uma dose de 180 mg antes das refeições.
Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Uma vez que o principal efeito teraPóutico de STARLIX é a reduo da glicemia Pós-prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a STARLIX pode também ser monitorizada com a glicemia 1 - 2 horas após as refeições.
Nos estudos clínicos, STARLIX foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar.
Terapia combinada
Para pacientes em monoterapia com STARLIX que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina dose de manuteno.
Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual de STARLIX é de 120 mg antes das refeições. Para alguns pacientes, que estejam próximos do seu objetivo teraPóutico (p. ex. HbA1c < 7,5 ), pode ser suficiente 60 mg de STARLIX antes das refeições.
Para idosos
Não foram observadas diferenas no perfil de segurança e eficácia de STARLIX entre a populao idosa e a populao em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas de STARLIX. Portanto, não so necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos.
Para crianças
A segurança e eficácia de STARLIX não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARLIX não está recomendado nesta populao.
Em pacientes com insuficincia hepática
Não so necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos não diabéticos com insuficincia hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática grave e STARLIX deve ser utilizado com cuidado neste grupo.
Em pacientes com insuficincia renal
Não so necessários ajustes da dose em pacientes com insuficincia renal . A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de STARLIX em indivíduos diabéticos com insuficincia renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50ml/min/1,73m2 ) e em pacientes que necessitam de dilise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudveis.

Advertências

Foi observada hipoglicemia em pacientes com Diabetes tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais (ver reações adversas). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficincia adrenal ou pituitéria ou com insuficincia renal grave so mais sucetíveis ao efeito redutor da glicose destes tratamentos. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. A Associação com outros agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia. Pode ser difcil reconhecer a hipoglicemia em pacientes que estejam sendo medicados combeta bloqueadores. STARLIX enquadra-se na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientao médica ou do cirurgio-dentista.

Armazenagem

Manter abaixo de 30ºC.
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Fórmula :

Cada comprimido revestido contêm 120 mg de nateglinida.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona , croscarmelose de sódio , estearato de magnésio , xido de ferro amarelo, hipromelose, dióxido de titânio , talco , macrogol e slica coloidal anidra.

Forma de Administração

Via oral

Interação Medicamentosa :

Estudos in vitro indicam que a nateglinida metabolizada principalmente pela enzima CYP 2C9 do citocromo P450 (70 ) e, em menor extenso, pela CYP 3A4 (30 ). A nateglinida é um potencial inibidor da CYP 2C9 in vivo, tal como se deduz da sua capacidade de inibio do metabolismo da tolbutamida in vitro. Com base nas experiências in vitro , não esperada nenhuma inibio das reações metabólicas da CYP 3A4. De uma forma geral, estes resultados sugerem um baixo potencial para Interações Medicamentosas: farmacocinéticas clinicamente significativas.
A nateglinida não tem efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas da varfarina (um substrato para CYP 3A4 e CYP 2C9), diclofenaco (um substrato para CYP 2C9), troglitazona (um indutor da CYP 3A4) ou digoxina . Desta forma, nenhum ajuste de dose necessário para STARLIX, digoxina , varfarina ou diclofenaco em conseqncia da administração concomitante com STARLIX. De forma semelhante, também não se verificou interação farmacocinética clinicamente significativa de STARLIX com outros agentes antidiabéticos orais, tais como a metformina ou glibenclamida .
A nateglinida está muito ligada s proteínas plasmáticas (98), principalmente é albumina. Estudos de deslocação in vitro com fármacos muito ligados s proteínas, tais como furosemida , propranolol , captopril , nicardipina, pravastatina , glibenclamida , varfarina , fenitona , ácido acetilsalcilico , tolbutamida e metformina , não mostram influência na extenso da ligao da nateglinida s proteínas. Da mesma forma, a nateglinida não tem influência nas ligações do propranolol , glibenclamida , nicardipina, varfarina , fenitona , ácido acetilsalcilico e tolbutamida , s proteínas séricas.
Algumas drogas influenciam o metabolismo da glicose e, portanto, possveis Interações devem ser consideradas pelo médico.
A ao hipoglicmica dos agentes antidiabéticos orais pode ser potencializada por determinados fármacos, incluindo agentes antiinflamatórios não esteroides, salicilatos, inibidores da monoaminoxidase e agentes bloqueadores beta adrenérgicos não seletivos.
A ao hipoglicmica dos agentes antidiabéticos orais pode ser reduzida por certas drogas, incluindo tiazidas, corticosteróides, produtos para a tiráide e simpatomimáticos.
Quando estes fármacos so administrados a pacientes ou retirados de pacientes medicados com nateglinida, o doente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações no controle da glicemia.

Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto

STARLIX deve ser tomado antes das refeições. Normalmente tomado imediatamente 1 minuto antes de uma refeio, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições.
STARLIX não pode ser partido ou mastigado. STARLIX deve ser ingerido com um pouco de água ou qualquer outro líquido.
Depois de aberto STARLIX deve ser guardado em temperatura abaixo de 30ºC.

Princípio ativo :

Nateglinida

Superdose

Num estudo clínico em pacientes, STARLIX foi administrado em doses crescentes até 720mg por dia durante 7dias e foi bem tolerado. Não existe experiência de uma superdose de STARLIX em ensaios clínicos. No entanto, uma superdose pode resultar num exagerado efeito redutor da glicose , com o desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia. Sintomas de hipoglicemia sem perda de conscincia ou sinais neurológicos devem ser tratados com glicose oral e ajustes nas dosagens posológicas e/ou nos padres das refeições. reações hipoglicmicas graves com coma, convulsões ou outros sintomas neurológicos devem ser tratados com glicose intravenosa. Como a nateglinida está muito ligada s proteínas, a dilise não é um meio eficaz de remov-la do sangue.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactao
A nateglinida não foi teratogênica em ratos e coelhos. Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança de STARLIX na gravidez humana não pode ser estabelecida. Assim como outros agentes antidiabéticos orais, não se recomenda a utilização de STARLIX durante a gravidez.
A nateglinida excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes. Apesar de não se saber se a nateglinida excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia em lactentes e, portanto, a nateglinida não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando.
Não há restrições de uso em idosos (ver Posologia para idosos).
STARLIX É contra indicado para crianças, pois não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

Fabricante :

Novartis Biocincias S.A.

Classes Terapeuticas : Antidiabéticos orais
Princípios Ativos: Nateglinida
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular