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Stamaril - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pó e veículo para suspenso injetável em seringa pré-cheia

Classe terapêutica : Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Apresentação : STAMARIL É constituído por um Pó e um veículo para suspenso injetável [Pó em frasco parainjetáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Indicação :

STAMARIL é uma vacina injetável contra uma doença infecciosa grave designada febreamarela.
A febre-amarela ocorre em certas reas do mundo e propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa rea em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer pas que requeira um Certificado de Vacinao Internacional para entrada
(que pode depender dos pases previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionrios de Laboratório.
Para obter um certificado de vacinao contra a febre-amarela vlido, necessário ser vacinadonum centro de vacinao aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinao possa seremitido.
Este certificado vlido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinao. Os certificadosemitidos após as doses de reforo (ver seco 3) so vlidos imediatamente após a revacinao.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique pessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, pea ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se vocé ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reação grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um Sistema Imunológico fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o Sistema Imunológico (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o Sistema Imunológico enfraquecido devido à infeco pelo HIV. O seu médico pode dizerlhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vrus VIH e tiver sintomas activos devido à infeco
-tiver história de problemas na glndula timo ou se esta glndula lhe foi removida por qualquermotiv.

-tiver doença com febre elevada ou infeco aguda. A vacinao deve ser adiada até recuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reações raras mas graves vacina contra a febre-amarela (incluindo reaçõesgraves no crebro, nervos e nos orgãos vitais, ver seco 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente s recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infeco pelovrus for significativo nos pases onde vo ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais Atuais.
-Se vocé ou o seu filho estiver infectado pelo vrus VIH mas não tem sintomas activos dainfeco. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulao (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulao sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomêsculo (ver seco 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitério, a vacinao contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu Sistema Imunológico recuperou. O seu médico aconselhá-lo- sobre a altura emque ser seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifide (contendo polissacardeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu mdido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinao.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a deciso de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contêm uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injeco por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injeco logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono mêsculo, se esta é a recomendao oficial da rea de residncia.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Modo de Usar :

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infeco, pois avacina pode não fornecer boa proteco antes do 10 dia.
A proteco fornecida por esta dose durar 10 anos.
Uma dose de reforo (0,5 ml) recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfeco pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em reas onde a febreamarela pode ser contrada ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves,têm sido, por vezes relatados.

reações alérgicas
-EruPóo cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchao da face, lbios, lngua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de conscinci.

reações que afectam o crebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinao e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confuso
-cansaço extremo
-Rigidez do pescoo
-Inflamao do crebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corp.

reação grave que afecta os rgos vitai.

Esta reação pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinao e pode ser fatal. A reação podeparecer uma infeco com o vrus da febre-amarela. Comea geralmente com uma sensao decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, presso arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no nmero de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em ndoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmães.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
reações no local da administração (tais como vermelhidão, ndoas negras, desconforto ou dor,inchao ou aparecimento de um ndulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glndulas inchada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar no frigorfico (2C ? 8C). Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de STAMARIL

A substância ativa é:
Vrus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embries de galinceos especificados e isentos de microrganismos patogúnicos
2 unidade padro da OMS

Os outros componentes so:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjetáveis.

 

Após reconstituio a suspenso injetável bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, N67, Lote F Sul Piso 2,
2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? Frana

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: ustria, Blgica, Bulgria, RePóblica Checa, Dinamarca, estánia, Finlndia,
Frana, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itlia, Letnia, Lituínia, Luxemburgo, Malta, Polnia,
Portugal, Romnia, Eslovquia, Espanha, Sucia, Holanda, Reino Unido, Islndia, Noruega.

*

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados deSaúde:

Instruções para a reconstituio:
Antes de utilizar, o Pó bege a bege alaranjado misturado com o veículo lmpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspenso bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotao de umquarto de volta (90).

O Pó reconstituído pela adio do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjetáveis. O frasco para injetáveis é agitado e, após completa dissoluo, a suspenso obtida retirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inativar o vrus.

Utilizar imediatamente após reconstituio.

Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados, preferencialmente porinativao pelo calor ou incineração, de acordo com as exigncias locais.

Ver também seco 3 COMO UTILIZAR STAMARIL


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