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Sporostatin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Griseofulvina.

Classe terapêutica : Antimicóticos Sistêmicos.

Apresentação : Estojo com 20 comprimidos sulcados, contendo 500 mg de microcristais de griseofulvina.

Indicação : SPOROSTATIN U/F comprimidos é indicado para o tratamento de infecções micticas da pele, pelos e unhas, a saber: Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea barbae, Tinea capitis, Tinea unguium (onicomicose), causadas por um ou mais dos seguintes gneros de fungos: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitale, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megninii, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforme, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleinii, Microsporum audouinii, Microsporum canis, Microsporum gypseum e Epidermophyton floccosum.

Efeito Colateral :

Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade, tais como: rash cutâneo, urticária e, raramente, edema angioneurtico e necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir a interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas adequadas.
Em raras ocasies após tratamentos prolongados tem-se comunicado parestesia das mos e Pós. Outros efeitos secundários comunicados ocasionalmente, incluem canddiase oral, náuseas, vômitos, transtornos epigástricos, diarreia, cefaleia, fadiga, tonteira, insônia, confuso mental e reduo do desempenho em atividades rotineiras.

Modo de Usar :

Adultos
Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, forneceré uma resposta satisfatéria para a maioria dos pacientes com Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea capitis.
Para as infecções fngicas de erradicação mais difcil, tais como Tinea pedis e Tinea unguium, recomenda-se uma dose diária de 1g.
Crianças
A dose peditrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo esta base, recomenda-se o seguinte esquema posológico pediátrico.
Crianças com peso entre 14 e 23kg - 125 a 250mg diários.
Crianças com peso acima de 23kg - 250 a 500mg diários.
Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.
A experiência clínica em crianças com Tinea capitis indica que uma única dose diária de griseofulvina eficaz.
Duração do tratamento
Em geral quatro semanas de tratamento so necessárias para infecções da pele ou couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis meses para infecções das unhas dos dedos da mo e dos Pós respectivamente. Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas após o desaparecimento de todos os sinais de infeco. Se a administração do medicamento for interrompida antes da erradicação dos microorganismos infectantes, ocorreram recidivas.

Contra-Indicações

SPOROSTATIN U/F comprimidos não é indicado para infecções leves que responderão a agentes tópicos isoladamente.
A griseofulvina É contra-indicada para pacientes com porfiria, insuficincia hepato-celular e em indivíduos com histrico de hipersensibilidade ao produto, para mulheres grávidas ou com inteno de engravidar.

Precauções :

Recomenda-se avaliao periódica das funções orgânicas sistêmicas (renal, hepática e hematopoitica), especialmente em pacientes sob tratamento prolongado. Se ocorrer granulocitopenia, o tratamento deve ser suspenso.
Como a griseofulvina derivada de uma esPócie de Penicillium, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada com a penicilina. Entretanto, pacientes comprovadamente sensíveis penicilinatêm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.
reações de fotossensibilidade podem estar associadas ao tratamento com griseofulvina; os pacientes devem ser alertados para evitar exposio luz solar natural ou artificial intensa.
Não estáo estabelecidas a eficácia e segurança da griseofulvina como profilaxia de infecções micticas.
Devido a Indicaçõesde que a griseofulvina tem demonstrado efeitos lesivos "in vitro" sobre os genomas de células bacterianas, vegetais, micticas e células de mamferos, os homens que completarem o tratamento, devem esperar um perãodo de no mínimo seis meses para pensar em ter filhos. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o tratamento com griseofulvina.
Uso durante a gravidez
A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não está estabelecida, não devendo assim ser usada por mulheres no perãodo de gestao ou que estejam planejando gravidez. Raramente foram relatados nascimento de xifpagos em mulheres que utilizaram a griseofulvina no primeiro trimestre de gravidez.

Modo de usar :

Adultos
Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, forneceré uma resposta satisfatéria para a maioria dos pacientes com Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea capitis.
Para as infecções fngicas de erradicação mais difcil, tais como Tinea pedis e Tinea unguium, recomenda-se uma dose diária de 1g.
Crianças
A dose peditrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo esta base, recomenda-se o seguinte esquema posológico pediátrico.
Crianças com peso entre 14 e 23kg - 125 a 250mg diários.
Crianças com peso acima de 23kg - 250 a 500mg diários.
Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.
A experiência clínica em crianças com Tinea capitis indica que uma única dose diária de griseofulvina eficaz.
Duração do tratamento
Em geral quatro semanas de tratamento so necessárias para infecções da pele ou couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis meses para infecções das unhas dos dedos da mo e dos Pós respectivamente. Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas após o desaparecimento de todos os sinais de infeco. Se a administração do medicamento for interrompida antes da erradicação dos microorganismos infectantes, ocorreram recidivas.

Dosagem e Administração

A Identificação do microorganismo infectante deve ser realizada através de exame por microscopia direta ou cultura. A medicação deve ser prolongada até que o microorganismo infectante esteja totalmente erradicado. Perãodos recomendados de tratamento para Tinea capitis so de 4 a 6 semanas; para Tinea corporis, 2 a 4 semanas; para Tinea pedis, 4 a 8 semanas; para a Tinea unguium, dependendo da velocidade de crescimento das unhas dos dedos da mo (pelo menos 4 meses) e unhas dos artelhos (pelo menos 6 meses).
Medidas higiúnicas gerais devem ser observadas para controlar as fontes de infeco ou reinfeco. O uso concomitante de agentes tópicos adequados em geral necessário, especialmente no caso de Tinea pedis. Leveduras e bactrias também podem ser os causadores de algumas formas de Pó de atleta.

Informação ao Paciente

SPOROSTATIN U/F atua impedindo o crescimento do fungo, responsável pela infeco.
Manter em lugar fresco, seco e protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE crianças.
NO TOME Remédio SEM CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vingncia do tratamento.
O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Siga corretamente as instruções do seu médico, quanto a utilização do medicamento.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis como: dor de cabeça, vertigens, alterações menstruais, suor em abundncia, urticárias, convulsões, retardo de cicatrizao, fraqueza muscular, aumento da presso arterial, depresso, irritabilidade e stress.

Informaçães Técnicas

A griseofulvina É um agente fungistático com atividade "in vitro" contra vrias esPócies de Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton.
A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina e apresenta maior afinidade para tecidos patológicos do que tecidos normais. A droga liga-se firmemente a queratina nova, que se torna altamente resistente a invaso de fungos.

Interação Medicamentosa :

A griseofulvina diminui a ao de anticoagulantes do tipo warfarúnicos; o ajuste posológico do anticoagulante poderá ser necessário durante e após o tratamento com griseofulvina.
Barbituratos em geral suprimem a ao da griseofulvina; a administração concomitante poderá requerer ajuste posológico do agente anti-fngico.
Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.
A griseofulvina pode potencializar um aumento das enzimas hepáticas, que metabolizam estrgenos a uma taxa maior que a normal, includo o estrgeno dos contraceptivos orais, causando portanto, uma possível diminuição dos efeitos contraceptivos e irregularidade menstrual.

Fabricante :

Schering do Brasil

Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo - SP

Medicamentos do mesmo fabriante :

Azelan, Betaferon, Cliane, Dopergin, Ecovis 200, Esmeron, Estrofem 2 mg, Femiane, Fludara, Gestadinona, Ginedisc, Gyno icaden, Icaden, Levovist, Lindisc 50, Lindisc duo, Loratadina, Mesigyna, Microvlar, Nebido, Neovlar, Procin, Proviron, Puregon, Quadriderm, Rebetol, Rotram, Sporostatin, Ultraproct, Vasomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.