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Sporanox - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Itraconazol

Apresentação : 100mg - Cápsulas

Indicação :

SPORANOX É um medicamento para o tratamento de infecções fngicas.

SPORANOX é indicado no tratamento das infecções fngicas da vagina, pele, boca, olhos, unhas e infecções dos rgos internos [aspergilose e candidase sistêmicas, criptococose, (incluindo meningite criptoccica), histoplasmose, esporotricose, paracoccidioidomicose, blastomicose e outras micoses raras sistêmicas ou tropicais].

ANTES DE TOMAR SPORANOX

Não tome SPORANOX:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de SPORANOX

Se estiver grávida, a não ser que o seu médico saiba que está grávida e decida que tem de tomar SPORANOX. Se estiver em idade frtil e puder engravidar, deve adoptar precauções contraceptivas para ter a certeza que não engravida enquanto toma o seu medicamento. Como SPORANOX permanece no corpo por algum tempo após o tratamento, deve continuar a tomar medidas contraceptivas adequadas até ao ciclo menstrual seguinte ao final do tratamento com SPORANOX

Se sofrer de insuficincia cardíaca (tambm designada insuficincia cardíaca congestiva ou ICC), o tratamento com SPORANOX pode piorar essa situao. Se o médico considerar necessário o tratamento com SPORANOX apesar do doente se encontrar nesta situao, deve assegurar que tem acompanhamento médico caso sinta falta de ar, aumento de peso inesperado, inchao das pernas, cansaço invulgar ou comear a acordar durante a noite.

Se estiver a tomar SPORANOX não tome nenhum dos seguintes medicamentos: Certos medicamentos para a alergia, nomeadamente terfenadina , astemizol e mizolastina;

Certos medicamentos usados no tratamento da angina (sensao de aperto do peito) e presso arterial elevada, nomeadamente bepridilo e nisolpidina cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos; Certos medicamentos que baixam o colesterol, como por exemplo, sinvastatina e lovastatina;

Comprimidos para dormir como midazolam e triazolam; pimozida e sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos; levacetilmetadol, um medicamento usado no tratamento da dependência de opiides;

Alcalóides de cravagem do centeio, tais como dihidroergotamina e ergotamina usados no tratamento da enxaqueca;

Alcalóides de cravagem do centeio, tais como ergometrina (ergonovina), e metilergometrina (metilergonovina) usados no controlo de hemorragias e na manuteno da contraco uterina após o parto;

Certos medicamentos usados para tratar os ritmos cardíacos irregulares, nomeadamente quinidina e dofetilida.

Tome especial cuidado com SPORANOX

Se estiver a tomar outros medicamentos durante o tratamento com SPORANOX. Diga sempre ao seu médico ou farmacêutico porque pode ser prejudicial a administração de alguns medicamentos.

Se tem problemas no fgado, avise o seu médico. A dose de SPORANOX pode ter que ser ajustada.

Se algum dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento pare de tomar SPORANOX e avise imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal ou urina muito escura.

Se precisar de tomar SPORANOX, o seu médico pode pedir-lhe também para fazer regularmente análises ao sangue. Este controlo analtico permite excluir os distúrbios do fgado atempadamente, uma vez que ocorrem muito raramente. Se tiver um problema de coração, diga sempre ao seu médico ou farmacêutico. Se o médico decidir prescrever-lhe SPORANOX, pode dar-lhe instruções acerca dos sintomas a que deve estar atento.

Se sentir falta de ar, aumento inesperado de peso, inchao nas pernas ou abdômen, fadiga não habitual ou comear a acordar de noite procure o seu médico ou informe-o imediatamente.

Se tiver problemas renais, avise o seu médico. A dose de SPORANOX pode ter que ser ajustada.

Se sentir uma sensao anormal de formigueiro nos membros, fraqueza nas mos ou Pós, enquanto estiver a tomar SPORANOX, deve informar o seu médico imediatamente.

Se tiver tido alguma reação alérgica a outro antifúngico, deve informar o seu médico.

Se for um doente neutropúnico, com SIDA, ou se já foi submetido a transplante, informe o seu médico. A dosagem de SPORANOX poderá ter que ser ajustada.

Crianças

SPORANOX não deve ser administrado a crianças, mas excepcionalmente o seu médico pode prescrever-lhes SPORANOX.

Tomar SPORANOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo e se isso acontecer, devem-se fazer ajustes (por exemplo, na dose).

Exemplos de medicamentos que nunca Deverá tomar, enquanto estiver a fazer tratamento com SPORANOX cápsulas:

Certos medicamentos podem diminuir duma forma importante a aco de SPORANOX. Isto aplica-se particularmente a alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitona e fenobarbital) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina e isoniazida). Portanto, deve sempre informar o seu médico, se tomar qualquer destes medicamentos, a fim de poderem ser adoptadas as medidas adequadas.

A Associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptao da dose de SPORANOX cápsulas ou dos outros medicamentos. Exemplos so:

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico. Deve existir suficiente acidez no estômago para que SPORANOX seja adequadamente absorvido no organismo. Por conseguinte, os medicamentos que neutralizam a acidez gástrica, só devem ser tomados 2 horas após a ingestão de SPORANOX. Pela mesma razo, se estiver a ser tratado com medicamentos que parem a produo de acidez gástrica, deve tomar SPORANOX cápsulas com uma bebida de cola. Em caso de dvida, procure o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida não tome SPORANOX.

Se estiver na idade frtil e que possa engravidar, deve adoptar medidas anticoncepcionais a fim de assegurar que não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como SPORANOX permanece no organismo durante algum tempo após ter interrompido a sua administração, deve continuar a usar medidas contraceptivas até ao período menstrual seguinte, após ter terminado o tratamento com SPORANOX.

Se estiver a amamentar, consulte primeiro o seu médico; uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas Não há nenhum problema, excepto se sentir tonturas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de SPORANOX

Este medicamento contêm microgrnulos de sacarose e amido de milho. Doentes com problemas hereditérios raros de intolerância frutose, malabsoro de glucose-galactose ou insuficincia de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

COMO TOMAR SPORANOX

Deve tomar sempre SPORANOX cápsulas, imediatamente após uma refeio completa, porque assim ser totalmente absorvido pelo organismo. Deve engolir as cápsulas com água.

A dose que deve tomar de SPORANOX e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infeco. O seu médico dir-lhe- exactamente o que deve fazer.

TIPO DE INFECO CápsulAS POR DIA PERODO DE TEMPO
Infeco vaginal 2 cápsulas, duas vezes por dia ou2 cápsulas, uma vez por dia 1 dia 3 dias
Infeco da pele 2 cápsulas, uma vez por dia ou1 cápsula, uma vez por dia 7 dias2 semanas
Se a palma das mos ou a planta dos Pós estiverem envolvidas, pode ser necessário 2 cápsulas, duas vezes por dia, durante 7 dias, ou 1 cápsula diariamente, durante 30 dias.
Infeco na boca 1 cápsula, uma vez por dia 2 semanas
Infeco nos olhos 2 cápsulas, uma vez por dia 3 semanas
Infecções internas 1 a 4 cápsulas por dia perãodos longos
Infecções nas unhas: dependendo do seu caso particular, o seu médico poderá escolher entre um tratamento contínuo ou um tratamento cclico.

Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos Pós

2 cápsulas, uma vez por dia 3 meses

Tratamento cclico das unhas

2 cápsulas, duas vezes por dia 1 semana

Após este ciclo, deve deixar de tomar SPORANOX durante 3 semanas. Depois repita o ciclo, mais uma vez para as infecções das unhas das mos, e mais duas vezes para as infecções das unhas dos Pós (com ou sem infeco das unhas das mos).

As seguintes doses so as mais frequentemente recomendadas: Em relao s infecções na pele, as lesões s desaparecem completamente algumas semanas após o final do tratamento. Isto tópico de manchas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a leso desaparece juntamente com a regeneração da pele saudvel.

Com as infecções nas unhas, as lesões desaparecem apenas 6 a 9 meses, após o final do tratamento. Isto tópico das infecções fngicas nas unhas: o medicamento aniquila o fungo, mas a unha limpa precisa de tempo para crescer e o seu crescimento demora Vários meses.

Mesmo que não observe melhoria nas lesões das unhas, deve interromper o tratamento após cada ciclo, uma vez que o medicamento continua a Atuar nas unhas.

Infecções em rgos internos: podem ser necessárias doses mais elevadas por perãodos maiores.

Cumpra sempre as Indicaçõesdo médico, que pode adaptar o tratamento ao seu caso.

Se tomar mais SPORANOX do que deveria

Se tiver tomado demasiada quantidade de SPORANOX, aconselha-se a procurar imediatamente o seu médico, que tomaré as medidas necessárias.

Informaçães para o médico em caso de sobredosagem

Na eventualidade de sobredosagem acidental, empregar medidas de suporte. Na primeira hora após a ingestão deve realizar-se uma lavagem gástrica. Se achar adequado, pode administrar carvo ativado.

O itraconazol não removido por hemodilise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar SPORANOX

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários SPORANOX

Como os demais medicamentos, SPORANOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem surgir os seguintes sintomas: mal-estar no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais e priso de ventre.

Tambm pode surgir dor de cabeça, perturbações na menstruao, disfunção erctil, tonturas, fraqueza muscular ou dor, dores nas articulações, paladar desagradável ou perda de cabelo.

A hipersensibilidade a SPORANOX rara e pode ser reconhecida, por exemplo, quando surge eruPóo cutânea, comicháo, urticária, falta de ar ou dificuldade respiratéria e/ou cara inchada. Contacte o seu médico ou recorra a assistência médica imediata caso ocorram excepcionalmente reações alérgicas graves, hipersensibilidade luz do sol, sensao de formigueiro nos membros ou uma afeco grave da pele. Se algum destes sintomas ocorrer deixe de tomar SPORANOX e procure o seu médico.

Se tiver falta de ar, aumento inesperado de peso, inchao nas pernas, fadiga não habitual ou comear a acordar de noite, procure o seu médico ou informe-o imediatamente.

Podem surgir um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com perturbações hepáticas, e que so pouco frequentes: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia, urina muito escura, fezes claras. Nestes casos, deixe de tomar SPORANOX e consulte o seu médico imediatamente.

Contacte o seu médico caso a viso se torne turva ou comee a ter percePóo de duas imagens de um sé objecto, caso oia zumbidos, caso perca a capacidade de controlar a eliminao de urina ou comee a urinar bastante mais do que usual.

Não hesite em informar o seu médico ou farmacêutico sobre outros efeitos secundários.

Conselhos ao Utente

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no blister.

COMO CONSERVAR SPORANOX

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento pode ser guardado durante um perãodo de tempo limitado. Não tome SPORANOX após o prazo de validade impresso (mês e ano) a seguir a “Val”, mesmo que tenha sido conservado devidamente. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SPORANOX

A substância ativa é o itraconazol (1 cápsula contêm 100 miligramas de itraconazol)

Os outros componentes so microgrnulos de sacarose e amido, hipromelose e macrogol (formulao F78)

A cápsula em si contêm dióxido de titânio, indigotindisulfonato de sódio, eritrosina sódica e gelatina.

Qual o aspecto de SPORANOX e conteúdo da embalagem

SPORANOX existe na forma farmacêutica de cápsulas, de cor azul e cor de rosa, em embalagens de 4, 15, 28 e 60 cápsulas.

Fabricante :

Janssen farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Fabricante

JANSSEN-CILAG S.P.A, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itlia

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