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Sporanox- IV - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Itraconazol

Apresentação : 10 mg/ml Concentrado e solvente para soluo para perfuso.

Indicação :

O SPORANOX IV é indicado para o tratamento da histoplasmose.
SPORANOX IV é indicado para as seguintes doenças fngicas sistêmicas, quando otratamento antifúngico sistêmico de primeira linha inapropriado ou mostrou serineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agentepatogúnico ou toxicidade do fármaco).
Tratamento da aspergilose, candidase e criptococose (incluindo meningite criptoccica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV
SPORANOX IV está contra indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aoitraconazol ou a qualquer dos componentes.
SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de
Cloreto de sódio injetável.
O componente hidroxipropil?ciclodextrina eliminado através de filtraçãoglomerular. Assim, SPORANOX IV está contra indicado em doentes com insuficincia

renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver seco
Tome especial cuidado com).
está contra-indicada a co-Administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (verseco Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é ocaso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol
(levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-Administração podeoriginar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento dointervalo QTc e Ocorrência de casos raros de torsades de pointes.
Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral.
alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de riscode vida (ver seco Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interaco
SPORANOX IV tem um potencial para Interações Medicamentosas: clinicamenteimportantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).
utilização em pediatria
utilização peditrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente utilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não Deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
utilização em idosos
utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente utilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o riscopotencial.
Efeitos hepáticos
Com a utilização de Sporanoxtêm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidadegrave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casosenvolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casostêm sidoobservados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes areceberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorizao da funçãohepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seusmédicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vômito,fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspensoimediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos dehepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que

foram tratados para Indicaçõessistêmicas, tinham outras condições clinicamentesignificativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotxicos. Em doentes comenzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática ativa, ou que tenham reveladotoxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não serque o benefício esperado exceda o risco de leso hepática. Nestes casos necessáriamonitorizao das enzimas hepáticas.
Insuficincia hepática
O itraconazol principalmente metabolizado no fgado. A semivida terminal doitraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar umajuste de dose.
Insuficincia renal
A hidroxipropil?ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, eliminadaatravés de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficincia renal definida por umadepuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX
IV (ver seco Não utilize SPORANOX IV).
SPORANOX IV deve ser utilizado com precauo em doentes com menor grau deinsuficincia renal. Em doentes com insuficincia renal ligeira a moderada, os níveisséricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite detoxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulao oral em cápsulas. Verseco Tome especial cuidado com SPORANOX IV.
Neuropatia
Se surgir neuropatia que possa ser atribuda ao SPORANOX IV, deve interromper-se otratamento.
Hipersensibilidade cruzada
Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outrosagentes antifúngicos azis. Deve ter-se ateno quando se prescreve SPORANOX IV adoentes com hipersensibilidade a outros azis.

Efeitos cardíacos
Num ensaio em voluntários saudveis com SPORANOX IV, observou-se umadiminuição assintomática transitéria da fraco de ejeco do ventrculo esquerdo; quereverteu antes da perfuso seguinte. Não foi realizada uma investigao similar napopulao de doentes alvo.
O itraconazol mostrou ter um efeito inotrpico negativo e o Sporanox foi associado arelatos de insuficincia cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado endoentes com insuficincia cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficinciacardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Osmédicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com
Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficincia cardíacacongestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doençaisquêmica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonarobstrutiva crônica e insuficincia renal ou outras situações edematosas. Tais doentesdevem ser informados dos sinais e sintomas de insuficincia cardíaca congestiva, devemtratar-se com precauo e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e

sintomas de insuficincia cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem taissinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.
A co-Administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-secom precauo. (ver seco Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos). .

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interaco foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitona, que sopotentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade deitraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que aeficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a Associação deitraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estáo disponíveis dados formais deestudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericumperforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idnticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina eeritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela famlia docitocromo 3A. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seusefeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deveser consultada a informação sobre o medicamento por forma a esclarecer qual a sua viade metabolizao. após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas deitraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Talfacto, Deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor doitraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

fármacos que estáo contra indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida,dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estáo contra indicados com SPORANOX IVdado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticosdestes substratos com possível prolongamento do QTc e Ocorrência de casos raros detorsades de pointes (ver seco Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precauo quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canaisde cálcio. Para Além das possveis interações farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitosinotrpicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precauo e os seus níveis plasmáticos,efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida.
Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir;
Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel etrimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais comodihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso dacerivastatina (ver também fármacos que estáo contra indicados com o itraconazol);
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolmus, rapamicina (tambmconhecidos como sirolmus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona;
Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida ereboxetina. Permanece por determinar a importncia do aumento da concentração e arelevncia clínica destas alterações durante a administração simultânea com oitraconazol.

Não se observou nenhuma interaco de itraconazol com zidovudina (AZT) efluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiolnem da noretisterona.

3. Efeitos na ligao s proteínas :

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interações a nível da ligao sproteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, acimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos derisco de vida e quando o potencial benefício para a me supera o potencial risco para ofeto.
Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver seco Nãoutilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposio a Sporanox, durante o primeiro trimestre degravidez maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para

A candidase vulvovaginal não mostraram risco aumentado de malformações quandocomparados com casos controlo, não sujeitas a nenhum agente teratogúnico conhecido.

Mulheres em idade frtil
As mulheres em idade frtil que so tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauçõescontraceptivas. Uma contracePóo eficaz Deverá ser continuada até ao período menstrualseguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento
Uma quantidade muito pequena do itraconazol excretada no leite materno e este nãodeve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes doincio do tratamento com itraconazol.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duasvezes por dia seguido por uma administração única diária.

1 e 2 dia de tratamento: perfuso durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da soluoreconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver seco INSTRUções DE
USO.

A partir do 3 dia: perfuso durante 1 hora de 200 mg (60 ml da soluo reconstituída) de
SPORANOX IV por dia. A segurança por perãodos superiores a 14 dias não foiestabelecida.

utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente utilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não Deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Ver seco Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente utilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial.
Ver seco (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

utilização em doentes com insuficincia renal: Quando administrada por via intravenosa,a hidroxipropil-?-ciclodextrina eliminada através de filtração glomerular. Assim,doentes com insuficincia renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver seco Tome especialcuidado com SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precauo em doentes com insuficincia renalligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados comfrequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para aformulao oral em cápsulas. Ver seco Não utilize SPORANOX IV e seco Tomeespecial cuidado com SPORANOX IV.

utilização em doentes com insuficincia hepática: O itraconazol predominantementemetabolizado no fgado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirrticos prolongada. poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia.
Ver seco Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUções DE USO

SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IVconcentrado so diludos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%,injetável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deveser diluda no Saco para Perfuso de Cloreto de sódio, destinado a utilização exclusivaem Associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualqueroutro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfuso destinado ao Sporanox.
SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos oufludos.
Ver seco Incompatibilidades
O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a soluo reconstituída para perfuso,devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. só devem ser utilizadassoluções lmpidas sem partculas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:
Parta a ampola como se indica:

Ponto Colorido
Local de Abertura

Abertura do saco de soro fisiológico
Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfuso. Pode observar-sealguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilizao. Isto normal e não afecta a qualidade ou segurança da soluo. A opacidade diminuigradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Soluo de Cloreto de sódio a 0,9 %
injetável:
- Cada componente tem que estar temperatura ambiente.
-Utilize apenas o saco de perfuso fornecido. Usando Técnica assptica e uma agulha decomprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola esubsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfuso,puncionando o local para injeco adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa aco única. Retire a agulha depois deinjectar o SPORANOX I.V. no saco.
Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V.estiver completamente transferido para o saco.

A soluo reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solardirecta. Durante a administração é aceitvel a exposio luz ambiente: ver sec.

5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfuso:
- A soluo destina-se apenas a perfuso única. Não deve administrar-se, a menos que asoluo esteja lmpida e o saco de perfuso intacto.
O saco de perfuso contêm agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml desoluo de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis.
Nota: Não fornecido o sistema de perfuso com a cmara de gotejamento.
Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfuso.
Usando uma Técnica assptica, puxe a cavilha do sistema de perfuso na porta do saco.
Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a cmara de gotejamento atêmetade, apertando-o, ligue o sistema de perfuso torneira de duas vias da linha deextenso.
Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfuso eda extenso.
A perfuso de SPORANOX está pronta para perfuso no doente.
Ligue a linha de extenso ao dispositivo para perfuso do doente (ex: catéter).
Ajuste a taxa de perfuso para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio dosistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfuso).
Administre 60 ml desta soluo ao doente durante aproximadamente uma hora.
Pare a perfuso quando tiverem sido administrados 60 ml.
Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.
Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:
Depois da perfuso Deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem paralimpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquerresduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados atravésdo mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extenso e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a
0,9% estáril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 m. Faa esta lavagemde uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.
Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfuso e a linha de extenso.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfuso de SPORANOX.

Para evitar precipitao, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelocatéter após lavagem do mesmo.
No caso de usar catéteres multi-lmen, qualquer outro medicamento não Deverá seradministrado até completa perfuso do SPORANOX IV e lavagem do lmen e docatéter. .

Saco de perfuso de cloreto de sódio
2. Ampola de SPORANOX IV
3. Sistema de perfuso com cmara de gotejamento (não fornecida)

& 5. Linha de extenso com sistema de torneira de duas vias e um filtro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundáriosmais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional ehepato-biliar.

Com base na experiência após a comercializao, foram também referidos os seguintesefeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificadosconforme a sua frequência, usando a seguinte conveno.

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrio
Muito raros: hipocalimia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia perifrica, cefaleias e tonturas.

Perturbações cardíacas
Muito raros: insuficincia cardíaca congestiva e hipertenso.

Perturbações respiratórias, torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vômitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipao.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficincia hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite,icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurtico, urticária, alopécia,exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamrias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reação alérgica e edema

COMO CONSERVAR SPORANOX IV

SPORANOX IV:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Soluo reconstituída:
Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o perãodo de armazenagem durante a utilização e as condiçõesantes de cada utilização so da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24horas entre 2C e 8C, a não ser que a reconstituio tenha sido efectuada em condiçõesasspticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterioraseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância ativa é o itraconazol

Os outros componentes so hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácidoclordrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injetáveis

Cada ml de concentrado contêm 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contêm 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato deitraconazol formado in situ).
Cada ml da soluo reconstituída contêm 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da soluo reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de sódio a 0,9%:
Saco de perfuso de100 ml de cloreto de polivinilo flexvel, equipado com uma porta deentrada flexvel e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de sódio injetávela 0,9 %.

Linha de extenso: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro emlinha.

Fabricante :

Janssen farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular