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Spiroctan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Espironolactona.

Classe Terapêutica: Anti-hipertensivo.

Apresentação :

Comprimido 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 100 mg. Caixa com 20 comprimidos.

Indicação : diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primrio e tratamento pré-operatério de pacientes com hiperaldosteronismo primrio, distúrbios edematosos em pacientes com insuficincia cardíaca congestiva em seus Vários graus, cirrose hepática acompanhada por edema e/ou ascite, síndrome nefrtica, hipertenso essencial em combinao com outras drogas, hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas, profilaxia da hipopotassemia em pacientes tomando digitlicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Edema idioPótico, como terapia auxiliar na hipertenso maligna.

Efeito Colateral :

Ginecomastia que tanto parece estar relacionada com a posologia como com a duração da terapêutica e é normalmente reversível com a descontinuao da terapia; em raras ocasies, algum aumento das mamas pode persistir. Poucos casos de agranulocitose, distúrbios gastrointestinais como náusea, tontura, cansaço, vômito, célica, diarreia; sonolência, letargia, dor de cabeça, erupções cutâneas maculopapular ou eritematosa, urticária, confuso mental, febre, ataxia, impotncia, fluxo menstrual irregular ou amenorria, sangramento Pós-menopausa, hirsutismo, gastrite, ulceração gástrica e reações anafiláticas. Vasculite, função hepática anormal, insuficincia renal aguda, trombocitopenia, leucopenia, alopécia, hipertricose, dor e neoplasma nos seios, mal-estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na lbido. há relatos de carcinoma mamrio, mas uma relao de causa e efeito não foi estabelecida.

Modo de Usar :

diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primrio: spiroctan pode ser utilizado para diagnóstico inicial da doença, enquanto o paciente estiver sob dieta normal.
Teste de longo prazo: administrar 400 mg/dia de spiroctan, durante 3 a 4 semanas. a correo da hipopotassemia e da hipertenso evidencia, presuntivamente, o diagnóstico de hiperaldosteronismo primrio.
Teste de curto prazo: administrar 400 mg/dia de spiroctan, durante 4 dias. caso o nível de potássio srico se eleve durante a administração de spiroctan, e diminua quando for descontinuado, o diagnóstico presuntivo hiperaldosteronismo primrio deve ser considerado.
após o estabelecimento do diagnóstico de hiperaldosteronismo primrio através de testes mais definitivos, spiroctan pode ser administrado em doses de 100 mg a 400 mg/dia, como preparação para a cirurgia. em pacientes considerados não aptos para a cirurgia, spiroctan deve ser utilizado como terapia de manuteno a longo prazo, com o uso da menor dose eficaz para cada paciente.
Doenças acompanhadas por edema - em adultos (insuficincia cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrtica): a dose diária de spiroctan pode ser administrada tanto de forma fracionada como em dose única.
Insuficincia cardíaca congestiva: a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan, podendo alcançar 200 mg/dia em casos resistentes ou severos. após o controle do edema, a dose de manuteno deve ser individualizada para cada paciente.
Cirrose hepática: quando a relao sódio/potássio (na+/k+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan. no entanto, quando esta relao for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia de spiroctan. a dose de manuteno deve ser individualizada.
síndrome nefrtica: dose usual varia entre 100 a 200 mg/dia de spiroctan, a espironolactona não age como antiinflamatório, portanto não afeta o processo patológico básico. seu uso recomendado somente quando os glicocorticóides administrados isoladamente não forem eficazes.
Edema em crianças: a dose diária inicial de cerca de 3,3 mg de spiroctan/kg de peso corporal/dia, administrada em doses fracionadas. a dosagem deve ser ajustada com base na resposta e tolerância do paciente ao medicamento.
Edema idioPótico: a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan.
Hipertenso essencial: a dose usual é de 50 a 100 mg/dia de spiroctan, administrada fracionadamente ou em uma única tomada. conforme gravidade do caso, a dose pode ser gradualmente elevada, em intervalos de 2 semanas, até alcançar 200 mg/dia. o tratamento deve ser mantido por no mínimo 2 semanas, visto que uma resposta adequada geralmente não ocorre antes desse perãodo de tempo. a dose da manuteno deve ser individualizada conforme a resposta do paciente.
Hipertenso maligna: spiroctan deve ser utilizado apenas como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreo de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. a dose inicial usual é de 100 mg/dia de spiroctan, que pode ser aumentada, gradualmente, até 400 mg/dia, observando-se intervalos de 2 semanas.
A terapia inicial pode incluir outros medicamentos anti-hipertensivos. não deve ser reduzida automaticamente a dose dos outros medicamentos, como recomendado na hipertenso essencial.
Hipopotassemia/hipomagnesemia: spiroctan em dosagem entre 25 a 100 mg/dia é a dose usual na hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Contra-Indicaçõesde Spiroctan

Pacientes com anúria, insuficincia renal aguda, diminuição significativa da função excretária renal, hiperpotassemia, doença de Addison e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Modo de usar : de Spiroctan

diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primrio: spiroctan pode ser utilizado para diagnóstico inicial da doença, enquanto o paciente estiver sob dieta normal.
Teste de longo prazo: administrar 400 mg/dia de spiroctan, durante 3 a 4 semanas. a correo da hipopotassemia e da hipertenso evidencia, presuntivamente, o diagnóstico de hiperaldosteronismo primrio.
Teste de curto prazo: administrar 400 mg/dia de spiroctan, durante 4 dias. caso o nível de potássio srico se eleve durante a administração de spiroctan, e diminua quando for descontinuado, o diagnóstico presuntivo hiperaldosteronismo primrio deve ser considerado.
após o estabelecimento do diagnóstico de hiperaldosteronismo primrio através de testes mais definitivos, spiroctan pode ser administrado em doses de 100 mg a 400 mg/dia, como preparação para a cirurgia. em pacientes considerados não aptos para a cirurgia, spiroctan deve ser utilizado como terapia de manuteno a longo prazo, com o uso da menor dose eficaz para cada paciente.
Doenças acompanhadas por edema - em adultos (insuficincia cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrtica): a dose diária de spiroctan pode ser administrada tanto de forma fracionada como em dose única.
Insuficincia cardíaca congestiva: a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan, podendo alcançar 200 mg/dia em casos resistentes ou severos. após o controle do edema, a dose de manuteno deve ser individualizada para cada paciente.
Cirrose hepática: quando a relao sódio/potássio (na+/k+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan. no entanto, quando esta relao for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia de spiroctan. a dose de manuteno deve ser individualizada.
síndrome nefrtica: dose usual varia entre 100 a 200 mg/dia de spiroctan, a espironolactona não age como antiinflamatório, portanto não afeta o processo patológico básico. seu uso recomendado somente quando os glicocorticóides administrados isoladamente não forem eficazes.
Edema em crianças: a dose diária inicial de cerca de 3,3 mg de spiroctan/kg de peso corporal/dia, administrada em doses fracionadas. a dosagem deve ser ajustada com base na resposta e tolerância do paciente ao medicamento.
Edema idioPótico: a dose usual é de 100 mg/dia de spiroctan.
Hipertenso essencial: a dose usual é de 50 a 100 mg/dia de spiroctan, administrada fracionadamente ou em uma única tomada. conforme gravidade do caso, a dose pode ser gradualmente elevada, em intervalos de 2 semanas, até alcançar 200 mg/dia. o tratamento deve ser mantido por no mínimo 2 semanas, visto que uma resposta adequada geralmente não ocorre antes desse perãodo de tempo. a dose da manuteno deve ser individualizada conforme a resposta do paciente.
Hipertenso maligna: spiroctan deve ser utilizado apenas como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreo de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. a dose inicial usual é de 100 mg/dia de spiroctan, que pode ser aumentada, gradualmente, até 400 mg/dia, observando-se intervalos de 2 semanas.
A terapia inicial pode incluir outros medicamentos anti-hipertensivos. não deve ser reduzida automaticamente a dose dos outros medicamentos, como recomendado na hipertenso essencial.
Hipopotassemia/hipomagnesemia: spiroctan em dosagem entre 25 a 100 mg/dia é a dose usual na hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Cuidados e Advertências

Gerais - Devido a ao diurética da espironolactona, os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados quanto a possibilidade de distúrbios dos fludos e do balanão eletrolítico. Hiperpotassemia pode ocorrer em pacientes com diminuição da função renal ou ingestão excessiva de potássio, onde irregularidades cardíacas podem ser fatais. Consequentemente, não deve ser dada suplementao de potássio juntamente com Spiroctan. A hiperpotassemia pode ser tratada prontamente com Administração EV rápida de glicose (de 20 a 50%) e insulina comum, utilizando 0,25 a 0,5 unidades de insulina/g de glicose. Esta medida temporria pode ser repetida conforme a necessidade. O uso da espironolactona poderá ser descontinuado e a ingestão de potássio (inclusive a dieta potssica) restringida.
Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em Associação com hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo na presena de função renal normal.
Hiponatremia, manifestada através de secura bucal, sede, letargia e sonolência, e confirmada pelos baixos níveis sanguíneos de sódio, pode ser causada ou agravada, especialmente quando a espironolactona é administrada em combinao com outros diuréticos.
Ginecomastia pode se desenvolver com o uso de espironolactona, os médicos devem alertar os pacientes para esta possibilidade. O desenvolvimento da ginecomastia parece estar relacionado com o nível da dose e a duração do tratamento, sendo normalmente reversível com a descontinuidade da espironolactona.
A terapia com Spiroctan pode causar elevao transitéria da uria plasmática (BUN), especialmente em pacientes com insuficincia renal preexistente. A espironolactona pode provocar acidose branda.
A avaliao dos eletrôlitos séricos para detectar possveis desequilíbrios deve ser estabelecida em intervalos peridicos.
Gravidez - A espironolactona ou seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Portanto, o uso de Spiroctan em mulheres grávidas não é recomendado, e no caso do médico determinar sua utilização, uma cuidadosa avaliao dos riscos/benefícios em relao me e ao feto deve ser feita.
Lactao - A canrenona, um metabólito ativo da espironolactona, pode ser dosada no leite materno. Caso o uso de Spiroctan seja essencial, um método alternativo de alimentao para a criança deve ser instituído.
Geriatria (idosos) - Apesar de não terem sido realizados estudos adequados sobre os efeitos dos diuréticos depletores de potássio em pacientes idosos, deve-se esperar um aumento na Ocorrência de hipercalemia nessa faixa etária. Além disso, os pacientes idosos so mais suscetíveis a apresentarem insuficincia renal, requerendo cautela durante a administração de espironolactona.

 

Interação Medicamentosa :

Outros diuréticos ou agentes anti-hipertensivos: o uso de espironolactona potencializa estes efeitos. Assim, as dosagens destes medicamentos, particularmente agentes bloqueadores gangliúnicos, devem ser reduzidas em no mínimo 50%, quando Spiroctan é adicionado ao tratamento.
Diuréticos poupadores de potássio e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): Administração conjunta com espironolactona pode provocar severa hiperpotassemia.
Norepinefrina: a espironolactona reduz a resposta vascular da norepinefrina. Desta forma, cuidados devem ser exercidos com a administração em pacientes submetidos a anestesia enquanto estiverem sendo tratados com espironolactona.
Digoxina: a espironolactona aumenta a meia-vida da digoxina. Isto pode resultar em um aumento do nível srico de digoxina e subsequente toxicidade digitlica. preciso reduzir a manuteno e a digitalizao das doses, quando a espironolactona é administrada e o paciente deve ser monitorado para evitar a super ou subdigitalizao.
ácido acetilsalislico: reduz o efeito diurético da espironolactona através do bloqueio da secreo da canrenona no tbulo renal.
Indometacina e ácido mefenmico: inibem a secreo de canrenona.
Antipirina: tem seu metabolismo aumentado pela ao da espironolactona.
álcool, barbitúricos ou narcticos: pode ocorrer hipotenso ortostática.
Corticosteróides: pode ocorrer depleo eletrolítica intensificada, particularmente hipocalemia.
Relaxante mêsculo-esqueltico: pode ocorrer um aumento de sensibilidade ao relaxante muscular.
lítio: geralmente o lítio não deve ser administrado com diuréticos. Os diuréticos podem reduzir a depuração renal do lítio, aumentando o risco de toxicidade pelo lítio.
antiinflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina): a combinao com diuréticos poupadores de potássio tem sido associada com hipocalemia severa, por esta razo, quando administrados concomitantemente devem ser monitorados para verificar se o efeito diurético foi obtido.
o Interferncia em Exames Laboratoriais: há relatos de possível interferncia nos radioimunoensaios de digoxina pelo uso de espironolactona ou seus metabólitos.

Fabricante :

Biolab farmacêutica

Remédios da mesma Classe terapêutica

Aldactone, Aldazida 50, Amiretic, Arelix, Atacand Hct

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Aldactone, Aldazida 50, Lasilactona

Classes Terapeuticas : Diuréticos
Princípios Ativos: Espironolactona
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.