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Spiriva- Respimat - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Tiotrpio

Apresentação : 2,5 micrograma - Soluo para inalação por nebulização

Indicação :

Spiriva Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstructiva crônica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crônica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crônica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.

Spiriva Respimat é um broncodilatador de longa aco que ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna mais fcil a entrada e saída de ar dos pulmães. O uso regular de Spiriva Respimat também o pode ajudar quando comear a sentir falta de ar, de forma continuada, em resultado da sua doença, contribuindo para minimizar os efeitos da doença no seu quotidiano. O uso diário de Spiriva Respimat irá também contribuir para prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, os quais se podem manter por Vários dias.

Para uma correcta dosagem de Spiriva Respimat, veja, por favor, a seco “Modo de Usar: Spiriva Respimat” e as instruções de utilização apresentadas no verso do BULA INFORMATIVA.

ANTES DE TOMAR SPIRIVA RESPIMAT

Leia, por favor, as seguintes questáes com ateno. Se responder a qualquer uma destas questáes com “Sim”, discuta o assunto com o seu médico antes de tomar Spiriva Respimat:

é alérgico (hipersensível) ao tiotrpio, atropina ou fármacos semelhantes, tais como Ipratrópio ou oxitrpio?

Está a tomar algum outro medicamento que contenha Ipratrópio ou oxitrpio?

Está grávida, pensa que está grávida, ou está a amamentar?

Sofre de viso turva, dor ocular e/ou olho vermelho, problemas da próstata ou tem dificuldade urinária?

Tem problemas renais?

Não tome Spiriva Respimat

Se é alérgico (hipersensível) ao tiotrpio, seus compostos activos ou a qualquer outro dos componentes de Spiriva Respimat.

Se é alérgico (hipersensível) é atropina ou substâncias relacionadas, como por exemplo, Ipratrópio ou oxitrpio. Se tem menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Spiriva Respimat

Ao tomar Spiriva Respimat, tenha cuidado para não deixar entrar a soluo nebulizada para os seus olhos. Tal pode resultar em dor ou desconforto ocular, viso turva, viso de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito). Os sintomas oculares podem ser acompanhados por dores de cabeça, náuseas ou vômitos. Lave os olhos em água morna, pare de tomar o brometo de tiotrpio e consulte imediatamente o seu médico para obter mais aconselhamento.

Se a sua respiração tiver piorado ou se tiver manifestao de rash (vermelhidão da pele), edema ou prurido, logo após a utilização do seu inalador, suspenda a toma e consulte imediatamente o seu médico.

A secura da boca, que tem sido observada com o tratamento anticolinrgico, pode, a longo prazo, estar associada a cries dentárias. Por isso, por favor, tenha ateno sua higiene oral.

O Spiriva Respimat é indicado no tratamento de manuteno da doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC). Não deve ser utilizado para tratar um ataque sbito de falta de ar ou pieira.

Não tome Spiriva Respimat mais do que uma vez por dia.

Tambm Deverá consultar o seu médico se sentir que a sua respiração está a piorar.

Tomar Spiriva Respimat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos anticolinrgicos, tais como Ipratrópio ou oxitrpio.

Não foram notificados efeitos adversos de interaco quando Spiriva Respimat foi tomado concomitantemente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais como inaladores de alívio (ex. salbutamol), metilxantinas, teofilina e/ou esteroides orais e inalados (ex. prednisolona).

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está amamentar, não deve utilizar este medicamento, a não ser que tal seja especificamente recomendado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos quanto aos efeitos na capacidade de conduo de veículos e utilização de máquinas. Caso ocorram tonturas ou viso turva, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser influenciada.

COMO TOMAR SPIRIVA RESPIMAT

Tomar Spiriva Respimat sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Spiriva Respimat destina-se apenas a utilização por via respiratéria.

A dose habitual é:

Spiriva Respimat efectivo por 24 horas, por isso, apenas precisar de o utilizar UMA VEZ POR DIA, se possível, sempre mesma hora. Cada vez que o utilizar, tome DUAS NEBULIzações.

Como a DPOC é uma doença crônica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

Não se recomenda o uso de Spiriva Respimat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à inexistância de dados de segurança e eficácia nestas populações.

Assegure-se que sabe usar o seu Spiriva Respimat inalador adequadamente. As instruções de utilização do Spiriva Respimat inalador so apresentadas no verso desta bula.

Se tomar mais Spiriva Respimat do que deveria

Se tomar mais do que duas nebulizações de Spiriva Respimat num dia, fale imediatamente com o seu médico. Pode estar em risco aumentado de ter efeitos secundários tais como boca seca, obstipao, dificuldades urinárias, aumento da frequência cardíaca ou viso turva.

Caso se tenha esquecido de tomar Spiriva Respimat

Caso se esquea de tomar a sua dose diária (DUAS NEBULIzações, UMA VEZ POR DIA), não se preocupe. Tome-a logo que se lembre, no entanto, não tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Depois tome a dose seguinte, de acordo com o que habitual.

Se parar de tomar Spiriva Respimat

Antes de parar de tomar Spiriva Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Spiriva Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver mais questáes acerca do uso deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários SPIRIVA RESPIMAT

Como todos os medicamentos, Spiriva Respimat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente (entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas) com Spiriva Respimat é a secura da boca (ocorre aproximadamente em 6 doentes em 100). Trata-se normalmente de um efeito secundário ligeiro, que muitas vezes desaparece com a continuao do tratamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas) so:

Tosse, disfonia (perda de voz), irritao na garganta, infeco fngica na boca (Candida), dificuldade em engolir e aperto no peito. Spiriva Respimat pode dificultar o fluxo urinário (especialmente se já sofrer de problemas a este nível) ou mesmo causar reteno urinária. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, viso turva, prurido, palpitações ou batimento cardíaco irregular (fibrilhao auricular, taquicardia supraventricular).

Adicionalmente, poderá sentir batimento cardíaco acelerado, obstipao, obstruo do movimento intestinal (obstruo intestinal incluindo óleos paralítico), aumento da presso ocular (presso intraocular), dor ou desconforto ocular, viso turva, viso de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito), inflamao dos sinus nasais, cries dentárias, náuseas, infeco no tracto urinário ou hemorragia nasal. após a administração de Spiriva Respimat, podem ocorrer reações alérgicas imediatas tais como rash, rash irritativo (urticária), edema da boca e face ou sbita dificuldade em respirar (edema angioneurtico), ou outras reações de hipersensibilidade. Se tal ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, tal como É comum com todas as terapêuticas inaladas, alguns doentes podem sentir um inesperado aperto no peito, tosse, pieira ou dificuldade em respirar imediatamente após a inalao.

É coMO CONSERVAR SPIRIVA RESPIMAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Spiriva Respimat após o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo do inalador, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado. Spiriva Respimat inalador deve ser rejeitado o mais tardar 2 meses após a primeira utilização (ver Instruções de utilização no verso do folheto).

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Spiriva Respimat

A substância ativa é o tiotrpio. A dose fornecida contêm 2,5 microgramas de tiotrpio por nebulizao (2 nebulizações correspondem a uma dose terapêutica) e equivalente a 3,124 micrograma de brometo de tiotrpio monohidratado. A dose fornecida é a dose que fica disponível ao doente após a passagem pelo bucal do dispositivo.

Os outros componentes so: cloreto de benzalcnio, edetato dissódico, água purificada e ácido hidroclrico a 3,6% para ajuste de pH.

Qual o aspecto de Spiriva Respimat e conteúdo da embalagem Spiriva Respimat 2,5 microgramas É composto por um cartucho contendo a soluo para inalação e por um inalador Respimat. O cartucho tem que ser inserido no inalador antes da primeira utilização.

Embalagem simples: 1 inalador Respimat e um cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem dupla: 2 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem tripla: 3 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

Embalagem ctupla: 8 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strafce 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante :

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strafce 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha


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