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Sotahexal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Sotalol.

Apresentação : 20 comprimidos revestidos 160 mg

Indicação : SotaHEXAL É indicado no tratamento de: Arritmias: taquiarritmia ventricular grave; taquiarritmia ventricular não-sustentada
sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas; tratamento profiltico da taquicardia atrial paroxstica, fibrilao atrial
paroxstica, taquicardia paroxstica do né atrioventricular reentrante, taquicardia paroxstica reentrante por vias acessárias e taquicardia
supraventricular paroxstica após cirurgia cardíaca; manuteno do ritmo sinusal normal após a converso da fibrilao ou flutter atrial;
controle do ndice ventricular em pacientes com fibrilao atrial crônica ou flutter atrial; arritmias causadas por excesso de catecolaminas
circulantes e aquelas devidas ao aumento da sensibilidade às catecolaminas. Angina pectoris: SotaHEXAL reduz a Incidência e
severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo
casos severos e intratéveis. Pós-infarto do miocárdio: SotaHEXAL quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do
miocárdio, produz uma significativa reduo no ndice de reinfarto e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano
após o infarto

Modo de Usar :

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliao
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.
Angina pectoris/Pós-infarto do miocárdio: recomenda-se o incio do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. após a 1 semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.
Posologia em pacientes com disfunção renal: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal severamente diminuída (clearance de creatinina < 10 ml/min).
"VENDA SOB PRESCRIO médica"
ESTE TEXTO é um RESUMO, PARA InformaçãES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
PRODUTO

Contra-Indicações:

SotaHEXAL É contra indicado em pacientes com: asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
hipersensibilidade prvia a qualquer um dos componentes da fórmula; choque cardiogúnico; anestesia que produza depresso do
miocárdio; bradicardia sinusal sintomática; síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos
que esteja usando um marcapasso funcionante; insuficincia cardíaca congestiva não-controlada; insuficincia renal; síndrome do QT
longo congnita ou adquirida.

Modo de usar :

Arritmias: O esquema de dosagem inicial recomendado 160 mg/dia, administrados em duas doses divididas com
intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliao
adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320 mg/dia, administrados em
duas doses divididas.
Angina pectoris/Pós-infarto do miocárdio: recomenda-se o incio do tratamento com 160 mg por dia em dose
única ou divididos em duas vezes. após a 1 semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80 mg
por semana.
Posologia em pacientes com disfunção renal: SotaHEXAL deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal severamente diminuída (clearance de creatinina < 10 ml/min).
"VENDA SOB PRESCRIO médica"
ESTE TEXTO é um RESUMO, PARA InformaçãES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO
PRODUTO

Cuidados e Advertências

pré-arritmia: o efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrtmicas é o agravamento das arritmias
preexistentes ou a induo de novas arritmias. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de "torsades de pointes"
aumentado. Em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos srias, a Incidência de "torsades de pointes"
foi 1% e 1,4%, respectivamente. Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de
pré-arritmia grave (aproximadamente 7%). Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde
ocorreu a retirada da terapia com betabloqueadores. Portanto, recomenda-se que pacientes em uso crônico devem ser
cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuao, particularmente pacientes com isquemia cardíaca, a dosagem deve ser
gradualmente reduzida em um perãodo de uma a duas semanas. Insuficincia cardíaca congestiva: recomenda-se cuidado quando do
incio da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p.ex.: inibidor da ECA, diuréticos, digitlicos
etc.). Uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulao de dose so convenientes. Infarto do miocárdio recente: em pacientes Pósinfarto
com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. distúrbios
eletrolíticos: cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia antes da correo do
desequilíbrio; estas condições podem agravar o grau de prolongamento do intervalo QT e aumentar o potencial para "torsades de
pointes". Alterações eletrocardiogrficas: bradicardia sinusal (batimento cardíaco menor que 50 batimentos por minuto) ocorreu com
uma frequência de 13% em pacientes arrtmicos recebendo cloridrato de sotalol nos ensaios clínicos. Anafilaxia: pacientes com história
de reação anafiltica para uma variedade de alérgenos podem ter uma reação mais severa com administrações repetidas enquanto
recebendo betabloqueadores. Anestesia: recomenda-se cuidado com o uso de agentes bloqueadores do receptor betadrenérgico em
pacientes submetidos cirurgia e em Associação com anestásicos que causem depresso do miocárdio, tais como: ciclopropano e
tricloroetileno. Diabetes: em pacientes com diabetes ou com história de episódios de hipoglicemia espontnea, SotaHEXAL deve ser
administrado com cautela, uma vez que o betabloqueador pode mascarar alguns sinais iniciais importantes de hipoglicemia aguda,
como por exemplo, taquicardia. Tireotoxicose: os betabloqueadores podem mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo.
Comprometimento hepático: os pacientes com comprometimento hepático não demonstraram alteração no clearance do SotaHEXAL.
Comprometimento renal: SotaHEXAL eliminado principalmente por via renal através de filtração glomerular e, em menor grau, por
secreo tubular. Psorase: drogas betabloqueadoras raramentetêm sido relatadas por aumentar os sintomas de psorase vulgar.

Fabricante :

HEXAL DO BRASIL LTDA

Rodovia Celso Garcia Cid, KM 87
Parque Industrial
Cambé - PR - Brasil
CEP 86183-600
SAC - 0800 400 91 92
sac.sandoz@sandoz.com
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122

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Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
Lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.