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Sotacor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente infosrmativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sotalol.

Classe terapêutica : Antiarritmicos.

Indicação :

Arritmias
Tratamento de taquiarritmia ventricular grave.
Taquiarritmia ventricular não-sustentada sintomática e contrações ventriculares prematuras sintomáticas.
Tratamento profiltico da taquicardia atrial paroxstica, fibrilao atrial paroxstica, taquicardia paroxstica do né atrioventricular reentrante, taquicardia paroxstica reentrante usando os sistemas de conduo atrioventricular e taquicardia supraventricular paroxstica após cirurgia cardíaca.
Manuteno do ritmo sinusal normal após a converso da fibrilao ou flutter atrial.
Controle do ndice ventricular em pacientes com fibrilao atrial crônica ou flutter atrial.
Arritmias causadas por excesso de catecolaminas circulantes e aquelas devido ao aumento da sensibilidade às catecolaminas.
Nenhuma droga antiarrtmica tem demonstrado reduzir a Incidência de morte sbita em pacientes com arrtmias supraventricular ou ventricular assintomática. Uma vez que a maioria das drogas antiarrtmicastêm potencial para causar pré-arritmias ou aumentar a Incidência de morte sbita, os médicos devem considerar cautelosamente os riscos e os benefícios da terapia antiarrtmica nestes pacientes.
2. Angina Pectoris
SOTACOR reduz a Incidência e severidade dos ataques de angina e aumenta a tolerância ao exercício. Pode ser usado em todos os casos de angina pectoris incluindo casos severos e intratéveis.
3. Pós-Infarto do miocárdio
SOTACOR quando administrado dentro de 5 a 14 dias do infarto agudo do miocárdio, produz uma significante reduo no ndice de reinfarto, e uma tendência de mortalidade mais baixa durante o primeiro ano após o infarto (ver AdvertênciaS Infarto do miocárdio recente).

Modo de Usar :

SOTACOR é administrado por via oral.
Pacientes apresentando bradicardia ou hipotenso excessiva no incio da administração de SOTACOR, devem ter sua terapia suspensa; SOTACOR pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas. Uma reduo de dose pode também ser recomendvel para avaliar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a presso arterial permanece baixa após mais de um mês de terapia.
SOTACOR é administrado, preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.
Arritmias
Como com outros agentes antiarrtmicos, SOTACOR deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas de acordo com a capacidade de monitorizao e de avaliao do rtmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pré-arrtmicos podem ocorrer, não somente no incio da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de SOTACOR deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorizando os intervalos QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado 160mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta does pode ser aumentada para 240mg ou 320mg/dia, se necessário, após avaliao adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arrtmias ventriculares refratérias com risco de vida podem necessitar doses to latas como 480 a 640mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pré-arritmias. Devido a longa meia-vida de eleiminao do SOTACOR, posologia maior que duas vezes ao dia não geralmente necessária.
NOTA: Antes do incio da terapia com SOTACOR, agentes antiarrtmicos prvios devem ser interrompidos sob cuidadosa monitorizao, por um perãodo mínimo de 2 a 4 meia-vidas da droga, se as condições clínicas do paciente permitirem. após descontinuao de amiodarona, SOTACOR não deve ser iniciado até que o intervalo QT seja menor que 450 mseg (ver Advertências). O tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocana intravenosa sem efeito prejudicial.
Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o incio do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficincia cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
Dose Inicial - 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
após a 1 a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, SOTACOR eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.
Faixa de Dosagem - 160-320mg/diários
Posologia em Pacientes com Disfunção Renal
Devido o SOTACOR ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminao final ser prolongada na disfunção renal, a dosagem de SOTACOR deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120mcmol/l de acordo com a seguinte tabela.
Creatinina sérica Dose Recomendada
(mcmol/l) mg/dl
1,2 - 200-300 >2,3 - 300-500 >3,4 -

Contra-Indicaçõesde Sotacor

SOTACOR É contra indicado em pacientes com:
asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
hipersensibilidade prvia ao SOTACOR.
choque cardiogúnico.
anestesia que produza depresso do miocárdio.
bradicardia sinusal sintomática.
síndrome da doença sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marca passo.
insuficincia cardíaca congestiva não controlada.
insuficincia renal.
síndrome do QT longo congnita ou adquirida.

Precauções :

Anestesia: RECOMENDA-SE CUIDADO COM O USO DE AGENTES BLOQUEADORES DO RECEPTOR BETA-adrenérgico INCLUINDO SOTACOR EM PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA E EM Associação COM ANestáSICOS QUE CAUSEM DEPRESSO DO miocárdio, TAIS COMO CICLOPROPANO E TRICLOROETILENO.
Diabetes: EM PACIENTES COM DIABETE (ESPECIALMENTE DIABETE INSTVEL) OU COM história DE EPIsódioS DE HIPOGLICEMIA ESPONTNEA, SOTACOR DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA UMA VEZ QUE O BETA-BLOQUEADOR PODE MASCARAR ALGUNS SINAIS INICIAIS IMPORTANTES DE HIPOGLICEMIA AGUDA, COMO POR EXEMPLO TAQUICARDIA.
Tireotoxicose: OS BETA-BLOQUEADORES PODEM MASCARAR CERTOS SINAIS clínicoS (EX. TAQUICARDIA) DE HIPERTIREOIDISMO. PACIENTES COM SUSPEITA DE DESENVOLVIMENTO DE TIREOTOXICOSE DEVEM SER TRATADOS CUIDADOSAMENTE PARA EVITAR UMA RETIRADA REPENTINA DO BETA-BLOQUEADOR A QUAL PODE SER SEGUIDA POR UM AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS DE HIPERTIREOIDISMO, INCLUINDO distúrbioS DA TIREIDE.
Comprometimento hepático: UMA VEZ QUE O SOTACOR NO ESTA SUJEITO AO METABOLISMO DE PRIMEIRA PASSAGEM, OS PACIENTES COM COMPROMETIMENTO hepático NO DEMONSTRARAM ALTEração NO CLEARANCE DO SOTACOR.
Comprometimento Renal: SOTACOR ELIMINADO PRINCIPALMENTE POR VIA RENAL através DE FILTração GLOMERULAR E EM MENOR GRAU POR SECREO TUBULAR. há UM RELACIONAMENTO DIRETO ENTRE A função RENAL, MEDIDA PELA CREATININA sérica OU PELO CLEARANCE DE CREATININA, E A MEIA-VIDA DE ELIMINAO DO SOTACOR E SUA EXCREO urinária. UM GUIA PARA DOSAGEM EM CONDIções DE COMPROMETIMENTO RENAL é aPRESENTADO NO Itêm POSOLOGIA.
Psorase: DROGAS BETA-BLOQUEADORAS RARAMENTEtêm SIDO RELATADAS POR AUMENTAR OS SINTOMAS DE PSORASE VULGAR.

Modo de usar : de Sotacor

SOTACOR é administrado por via oral.
Pacientes apresentando bradicardia ou hipotenso excessiva no incio da administração de SOTACOR, devem ter sua terapia suspensa; SOTACOR pode ser reintroduzido mais tarde em doses mais baixas. Uma reduo de dose pode também ser recomendvel para avaliar sintomas de fraqueza e tonturas em casos onde a presso arterial permanece baixa após mais de um mês de terapia.
SOTACOR é administrado, preferencialmente, 1 a 2 horas antes das refeições.
Arritmias
Como com outros agentes antiarrtmicos, SOTACOR deve ser iniciado e ter suas doses aumentadas de acordo com a capacidade de monitorizao e de avaliao do rtmo cardíaco. A dose deve ser individualizada para cada paciente com base na resposta terapêutica e tolerância. Eventos pré-arrtmicos podem ocorrer, não somente no incio da terapia, mas também com cada aumento durante o ajuste da dose.
A dosagem de SOTACOR deve ser ajustada gradualmente com 2 a 3 dias entre os aumentos de dose a fim de se atingir o estado de equilíbrio e continuar monitorizando os intervalos QT. O ajuste gradual da dose ajudará a prevenir o uso de doses que sejam mais altas do que as necessárias para controlar a arritmia. O esquema de dosagem inicial recomendado 160mg/dia, administrado em duas doses divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta does pode ser aumentada para 240mg ou 320mg/dia, se necessário, após avaliao adequada. Na maioria dos pacientes, a resposta terapêutica é obtida com uma dose total diária de 160 a 320mg/dia, administrado em duas doses divididas. Alguns pacientes com arrtmias ventriculares refratérias com risco de vida podem necessitar doses to latas como 480 a 640mg/dia; no entanto, estas doses devem ser prescritas somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de eventos adversos, particularmente pré-arritmias. Devido a longa meia-vida de eleiminao do SOTACOR, posologia maior que duas vezes ao dia não geralmente necessária.
NOTA: Antes do incio da terapia com SOTACOR, agentes antiarrtmicos prvios devem ser interrompidos sob cuidadosa monitorizao, por um perãodo mínimo de 2 a 4 meia-vidas da droga, se as condições clínicas do paciente permitirem. após descontinuao de amiodarona, SOTACOR não deve ser iniciado até que o intervalo QT seja menor que 450 mseg (ver Advertências). O tratamento foi iniciado em alguns pacientes recebendo lidocana intravenosa sem efeito prejudicial.
Angina pectoris / Pós-infarto do miocárdio
Recomenda-se que o incio do tratamento em pacientes com cardiomiopatia ou insuficincia cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.
Dose Inicial - 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
após a 1 a semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada depende da tolerância do paciente, em particular, medida pelo grau de bradicardia induzida e resposta clínica. Devido a sua meia-vida relativamente longa, SOTACOR eficaz na maioria dos pacientes quando administrado uma vez ao dia.
Faixa de Dosagem - 160-320mg/diários
Posologia em Pacientes com Disfunção Renal
Devido o SOTACOR ser excretado predominantemente na urina e sua meia-vida de eliminao final ser prolongada na disfunção renal, a dosagem de SOTACOR deve ser reduzida quando a creatinina sérica for maior que 120mcmol/l de acordo com a seguinte tabela.
Creatinina sérica Dose Recomendada
(mcmol/l) mg/dl
1,2 - 200-300 >2,3 - 300-500 >3,4 -

Advertências

pré-arritmia
O efeito adverso mais perigoso das drogas antiarrtmicas é o agravamento das arritmias pré-existente ou a induo de novas arritmias. as drogas que prolongam o intervalo QT podem causar ''torsade de pointes'', uma taquicardia ventricular polimrfica associada com o prolongamento do intervalo QT. a experiência até o momento indicam que o risco de "torsade" está associado com o prolongamento do intervalo QT, reduo da frequência cardíaca, reduo do potássio e magnésio srico (p. ex. como consequncia do uso de diurético), altas concentrações de droga no plasma (p.ex. como consequncia de superdosagem ou insuficincia renal) e com o uso concomitante de sotalol e outras medicações tais como anti-depresivos e antiarrtmicos de classe I os quais foram associados com ''torsades de pointes''. as mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de ''torsades de pointes'' aumentado. monitorizao do eletrocardiograma imediatamente antes ou após o episódio geralmente revela intervalos QT e QTc prolongados. nos estudos clínicos sotacor, em geral, não tem sido iniciado em pacientes cujo intervalo QTc do pré-tratamento tenha excedido 450 mseg. sotacor deve ser titulado muito cautelosamente em pacientes com intervalos QT prolongados.
o ''torsades de pointes'' dependente da dose e, em geral ocorre precocemente após o incio da terapia ou no escalonamento da dose e termina de forma espontnea na maioria dos pacientes. embora a maioria dos episódios de ''torsades de pointes'' sejam autolimitados ou associados com sintomas (p. ex. sncope), eles podem progredir para fibrilao ventricular.
durante os estudos clínicos, 4,3% dos 3257 pacientes com arritmias experimentaram um episódio piorado ou novo de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular sustentada (aproximadamente 1%) e ''torsades de pointes'' (2,4%). Além disso, em aproximadamente 1% dos pacientes, as mortes foram consideradas possivelmente relacionadas a droga. em pacientes com outras arritmias ventriculares e supraventriculares menos srias, a Incidência de ''torsades de pointes'' foi 1% e 1,4%, respectivamente.
pré-arritmias graves incluindo ''torsades de pointes'' estavam relacionadas com a dose como indicado abaixo:
percentagem de Incidência de pré-arritmias graves*, de acordo com a dose, em pacientes com tv/fv
dose diária Incidência de prarritmias pacientes
(mg) graves*
1 - 80 0 0/72
81 - 160 0,5% 4/838
161 - 320 1,8% 17/960
321 - 480 4,5% 21/471
481 - 640 4,6% 15/327
> 640 6,8% 7/103
* ''torsade de pointes'' ou novas tv/fv sustentada
outros fatores de risco para ''torsades de pointes'' foram o prolongamento excessivo do intervalo QTc e história de cardiomegalia ou insuficincia cardíaca congestiva (icc). Os pacientes com taquicardia ventricular sustentada e história de ICC tiveram um risco mais alto de pré-arritmia grave (aproximadamente 7%). eventos pro-arrtmicos devem ser esperados não somente no incio da terapia, mas com cada ajuste crescente de dose; os eventos temden a ocorrer dentro de 7 dias do incio da terapia ou com um aumento da dose. terapia inicial com 80mg duas vezes ao dia com aumento gradual em consequncia da titulao da dose, reduz o risco de pré-arritmia (ver posologia). sotacor deve ser usado com cautela caso o intervalo qtc seja maior que 500mseg na terapia e deve-se considerar seriamente a reduo da dose ou descontinuao da terapia quando o intervalo qt exceder 550 mseg. devido aos múltiplos fatores de risco associados com o ''torsade de pointes'', contudo, deve-se usar de cautela com relao ao intervalo qtc.
Retirada repentina: observa-se hipersensibilidade às catecolaminas nos pacientes onde ocorreu a retirada da terapia com beta-bloqueadores. Casos ocasionais de agravamento da angina pectoris, arritmias e, em alguns casos, infarto do miocárdio foi reportado após descontinuao repentina da terapia com beta-bloqueadores. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso crônico de sotacor devem ser cuidadosamente monitorizados quando da sua descontinuao, particularmente em pacientes com isquemia cardíaca. se possível a dosagem deve ser gradualmente reduzida em um perãodo de uma a duas semanas. em razo da doença arterial coronariana ser comum e poder não ser reconhecida em pacientes recebendo sotacor, a descontinuao repentina em pacientes com arritmias pode deixar perceptvel a insuficincia coronariana latente.
Insuficincia cardíaca congestiva: o beta-bloqueio pode levar à depresso da contratilidade do miocárdio e precipitar uma insuficincia cardíaca mais severa. recomenda-se cuidado quando do incio da terapia em pacientes com disfunção ventricular esquerda controlada pela terapia (p. ex. inibidor da eca, diuréticos, digitlicos, etc). uma dose inicial baixa e uma cuidadosa titulao de dose É conveniente.
Infarto do miocárdio recente: Em pacientes Pós-infarto com função ventricular esquerda comprometida, deve-se considerar o risco e o benefício da administração de sotalol. uma cuidadosa monitorizao e titulao de dose so importantes durante o incio e no acompanhamento da terapia. os eventos adversos de estudos clínicos envolvendo drogas antiarrtmicas (isto , aumento aparente na mortalidade) sugerem que o sotacor deve ser evitado em pacientes com fração de ejeo do ventrculo esquerdo < 40% sem arritmias ventriculares srias.
em um extenso estudo controlado em pacientes com infarto do miocárdio recente, sem insuficincia cardíaca, que não tiveram necessariamente arritmias ventriculares, o tratamento com cloridrato de sotalol oral foi associado com uma reduo estatisticamente não significativa do risco na mortalidade comparado ao grupo placebo (18%). neste estudo Pós-infarto usando uma dose fixa de 320mg uma vez ao dia e em um segundo estudo randomizado, pequeno, em pacientes de alto risco Pós- infartados com frações de ejeo do ventrculo esquerdo < 40% tratados com altas doses (640mg/dia), houve indcios de um excesso de mortes precoces sbitas.
distúrbios eletrolíticos: SOTACOR NO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM HIPOCALEMIA OU HIPOMAGNESEMIA, ANTES DA CORREO DO DESequilíbrio; ESTAS CONDIções PODEM AGRAVAR O GRAU DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT E AUMENTAR O POTENCIAL PARA ''TORSADES DE POINTES''. ATENO ESPECIAL DEVE SER DADA PARA O BALANO DE eletrôlitoS E Ácido-básico EM PACIENTES COM diarreia SEVERA E PROLONGADA OU PACIENTES RECEBENDO CONCOMITANTEMENTE DROGAS DEPLETORAS DE magnésio E/OU potássio.
ALTERAções ELETROCARDIOGRFICAS: PROLONGAMENTO EXCESSIVO DO INTERVALO QT MAIOR QUE 0,55 SEGUNDOS PODE SER UM SINAL DE TOXICIDADE E DEVE SER EVITADO. BRADICARDIA SINUSAL (BATIMENTO cardíacO MENOR QUE 50 BATIMENTOS POR MINUTO) OCORREU COM UMA frequência DE 13% EM PACIENTES ARRTMICOS RECEBENDO SOTACOR NOS ENSAIOS clínicoS. A BRADICARDIA POR SI Sé aUMENTA O RISCO DE ''TORSADES DE POINTES''. PAUSA, PARADA E DISfunção DO N SINUSAL OCORRE EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES. A Incidência DE BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR DE 2 o OU 3 o GRAU DE APROXIMADAMENTE 1%.
ANAFILAXIA: PACIENTES COM história DE reação ANAFILTICA PARA UMA VARIEDADE DE ALERGENOS PODE TER UMA reação MAIS SEVERA COM ADMINISTRAções REPETIDAS ENQUANTO RECEBENDO BETA-BLOQUEADORES. TAIS PACIENTES PODEM NO RESPONDER S DOSES USUAIS DE EPINEFRINA USADAS PARA O TRATAMENTO DE reações ALRGICAS.

Apresentação : /composição

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos de sotacor 120mg ou 240mg.
Embalagens com 20 ou 50 comprimidos de sotacor 160mg
Cada comprimido contêm:
Cloridrato de sotalol .............. 120mg ou 160mg ou 240mg
Excipiente q.s.p. .................. 1 comprimido

Conservao

Sotacor deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 o c). armazenar em local fresco e seco, protegido da umidade. manter o frasco bem fechado

Descrio

SOTACOR, a mistura racmica de d- e l- cloridrato de sotalol, É um agente bloqueador beta-adrenoreceptor com propriedades anti-arrtmicas classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma de comprimidos para administração oral.
SOTACOR comprimidos contêm os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido esteárico, e corante FD&C n2.

Eventos Adversos

SOTACOR é bem TOLERADO NA MAIORIA DOS PACIENTES, COM OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQUENTES ORIGINADOS DE SUAS PROPRIEDADES BETA-BLOQUEADORAS. OS EVENTOS ADVERSOS SO GERALMENTE TRANsitórioS E RARAMENTE NECESSITAM DE INTERRUPóO OU RETIRADA DO TRATAMENTO. ESTES EVENTOS INCLUEM dispnéia, FADIGA, TONTURAS, cefaleia, FEBRE, BRADICARDIA EXCESSIVA E/OU HIPOTENSO. CASO OCORRAM, ESTES EFEITOS ADVERSOS GERALMENTE DESAPARECEM QUANDO A DOSE REDUZIDA.
OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS, NO ENTANTO, SO AQUELES devido à pré-ARRITMIA INCLUINDO ''TORSADES DE POINTES''.
Uso em arritmias
NOS ESTUDOS clínicoS, 3256 PACIENTES COM ARRITMIAS cardíacAS (1363 COM TAQUICARDIA VENTRICULAR SUSTENTADA) RECEBERAM SOTACOR ORAL, DOS QUAIS 2451 RECEBERAM A DROGA POR PELO MENOS DUAS SEMANAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS SIGNIFICATIVOS FORAM ''TORSADES DE POINTES'' E OUTRAS NOVAS ARRITMIAS VENTRICULARES GRAVES (VER AdvertênciaS), AS QUAIS OCORRERAM NOS SEGUINTES NDICES:
POPULAO DE PACIENTES
TV/FV TVNS/CVP AVS
n= 1363 n= 946 n= 947
''Torsades de Pointes'' 4,1% 1,0% 1,4%
TV/FV sustentada 1,2% 0,7% 0,3%
TV= taquicardia ventricular
FV= fibrilao ventricular
TVNS= taquicardia ventricular não sustentada
CVP= contração ventricular prematura
ASV= arritmia supraventricular
DE FORMA GERAL, A DESCONTINUAO EM RAZO DE EVENTOS ADVERSOS INTOLERVEIS FOI NECESsário EM 18% DE TODOS OS PACIENTES NOS ESTUDOS DE ARRITMIA cardíacA. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS QUE LEVARAM é umA DESCONTINUAO DO SOTACOR FORAM: FADIGA 4%, BRADICARDIA (< 50 bpm) 3%, dispnéia 3%, pré-ARRITMIA 2%, ASTENIA 2% E TONTURAS 2%.
OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR SO CONSIDERADOS RELACIONADOS TERAPIA, OCORRENDO EM 1% OU MAIS DOS PACIENTES TRATADOS COM SOTACOR:
Cardiovascular: BRADICARDIA, dispnéia, DOR NO PEITO, PALPItaçõeS, EDEMA, ANORMALIDADES NO ELETROCARDIOGRAMA, HIPOTENSO, pré-ARRITMIA, SNCOPE, INSUFICINCIA cardíacA, pré-SNCOPE.
Dermatológico: ERUPóO cutânea.
Gastrointestinal: NUSEAS/vômitoS, diarreia, DISPEPSIA, DOR ABDOMINAL, flatulência.
mêsculo-esqueltico: cãibraS.
Nervoso/Psiquitrico: FADIGA, TONTURA, ASTENIA, delírio, cefaleia, distúrbioS DO SONO, DEPRESSO, PARESTESIA, ALTERAções DO HUMOR, ANSIEDADE.
Urogenital: DISfunção SEXUAL
Sentidos Especiais: DISTBIOS VISUAIS, ANORMALIDADES NO PALADAR, distúrbioS AUDITIVOS.
orgânicos Gerais: FEBRE.

Farmacologia clínica

Mecanismo de Ao
SOTACOR (cloridrato de sotalol) É um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico não seletivo, que atua nos receptores beta-1 e beta-2, destituído de atividade simpatomimática intrnseca (ISA) e atividade estabilizadora de membrana (MSA).SOTACOR inibe a liberação de renina
Sua atividade bloqueadora beta-adrenrgica causa uma reduo na frequência cardíaca (efeito cronotrpico negativo) e uma limitada reduo na fora de contração (efeito inotrpico negativo). Estas alterações no coração reduzem o consumo de oxignio no miocárdio e o trabalho cardíaco.
SOTACOR tem propriedades antiarrtmicas de bloqueio do receptor beta-adrenérgico (classe II de Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de ao cardíaco (classe III de Vaughan Willians).
As propriedades classe II e III podem ser refletidas no eletrocardiograma pelo prolongamento dos intervalos PR, QT e QTc (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) sem alteração significante na duração do intervalo QRS.
Os ismeros d- e l- do cloridrato de sotaloltêm efeitos anti-arrtmicos similares embora o l-ismero seja virtualmente o responsável por toda a atividade beta-bloqueadora. Embora possa ocorrer um betabloqueio significativo com doses orais baixas como 25mg, os efeitos classe III so, em geral, observados com doses diárias maiores de 160mg.
Farmacocinética
níveis de pico so alcançados em 2,5 a 4 horas, e níveis plasmáticos em estado de equilíbrio so atingidos em 2 a 3 dias. A absoro reduzida em aproximadamente 20%, quando administrado com uma refeio padro, em comparação s condições de jejum. SOTACOR não se liga s proteínas plasmáticas e não metabolizado. A principal via de eliminao é a renal. Aproximadamente 80 a 90% da dose eliminada na urina de forma inalterada, enquanto que o restante eliminado nas fezes. Doses mais baixas so necessárias em condições de comprometimento renal (ver PRECAUções). A idade não altera significantemente a farmacocinética, embora a função renal comprometida em pacientes geritricos possa diminuir o ndice de eliminao, resultando em aumento do acmulo de droga.
Hemodinâmica
SOTACOR produz reduções consistentes no batimento e potncia cardíaca, sem reduo no volume sistlico.
SOTACOR causa pouca ou nenhuma alteração na presso sanguínea sistêmica em normotensos, e não foi notada alteração significante na presso arterial pulmonar. Em pacientes hipertensos, SOTACOR produz reduções significantes nas presses sistlica e diastlica. Embora o SOTACOR seja geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve-se usar de cautela em pacientes com reserva cardíaca limtrofe, visto que pode ocorrer deterioração na função cardíaca.
Eletrofisiologia
No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe II do SOTACOR se manifestam através do aumento da duração do ciclo sinusal (frequência cardíaca lenta - bradicardia), diminuição da conduo nodal atrioventricular e aumento da refratariedade nodal atrioventricular. Os efeitos eletrofisiológicos de classe III incluem prolongamentos dos potenciais de ao monofísico atrial e ventricular, e prolongamento do perãodo refratério efetivo dos mêsculos atrial, ventricular, e da via complementar atrioventricular (onde houver) nas direções anti-retrgada e retrgada. Com doses orais de 160 a 640mg/dia, o eletrocardiograma pode mostrar aumentos mdios relacionados a dose de 40 a 100mseg. no intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc (ver AdvertênciaS). Não foi observado nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.
Estudos clínicos
O estudo ESVEM (Estudo de Monitorizao Eletrofisiológica versus Monitorizao Eletrocardiogrfica) foi elaborado para comparar a escolha da terapia antiarrtmica (sotalol, procainamida, quinidina, mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da supresso da estimulao eltrica programada (PES) contra pacientes selecionados pela monitorizao por Holter com história de taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilao ventricular (FV) cuja TV/FV também foram induzidos pelo PES e CVP (Contração ventricular prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela monitorizao do Holter. A resposta aguda global, limitada a primeira droga randomizada, foi 39% para o sotalol e 30% para as outras drogas juntas. O ndice de resposta aguda para a primeira droga randomizada usando a supresso da induo do PES foi de 36% para o sotalol contra uma média de 13% para as outras drogas juntas. Usando os resultados da monitorizao por Holter, o sotalol obteve 41% de resposta contra 45% para as outras drogas combinadas. Entre aqueles que responderam terapia de longo prazo o sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando comparado as outras drogas juntas, obtendo a mais baixa mortalidade de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo ndice de recorrência de taquicardia ventricular de dois anos (30% contra 60%) e o mais baixo ndice de descontaminao (38% contra 75 a 80%). As doses de sotalol mais comumente usadas foram 320 a 480mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo < 240mg/dia e 18% recebendo > 640mg/dia.

Informações ao paciênte

A conservao do medicamento deve ser feita em temperatura ambiente (entre 15 e 30 o C). Proteger da umidade.
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não Deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.
Informar sempre ao médico a Ocorrência de gravidez antes ou durante a vigncia do tratamento.
A dose utilizada Deverá ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose ou interrupção do tratamento somente Deverá ser feita com orientao médica.
Informar ao médico caso ocorram, durante o tratamento, eventuais reações tais como: dispnéia, fadiga, cefaleia, bradicardia excessiva e hipotenso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. SOTACOR deve ser administrado preferencialmente antes das refeições.
SOTACOR É contra indicado em pacientes com asma brônquica, hipersensibilidade ao SOTACOR, choque cardiogúnico, insuficincia ventricular direita devido a hipertenso pulmonar, bradicardia acentuada, bloqueio atrio-ventricular do 2 o grau ou total, insuficincia cardíaca congestiva ou insuficincia renal grave.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.
Informações Técnicas

Interação Droga/exames Laboratoriais

A PRESENA DE SOTAL0L NA URINA PODE RESULTAR EM níveis FALSO-POSITIVOS ELEVADOS DE METANEFRINA QUANDO MEDIDOS POR métodoS FOtomáTRICOS. PACIENTES COM SUSPEITA DE FEOCROMOCITOMA E QUE SO TRATADOS COM SOTALOL DEVEM TER SUA URINA ANALISADA através DE CROMATOGRAFIA líquidA DE ALTA PRESSO COM EXTração DA FASE SLIDA.
Gravidez - Categoria B: EMBORA NO HAJA ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS NA GRAVIDEZ, SOTACOR DEMONSTROU ATRAVESSAR A PLACENTA, E ENCONTRADO NO líquidO AMNITICO. PORTANTO, SOTACOR DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ SOMENTE SE O BENefíciO POTENCIAL FOR MAIOR QUE O RISCO POTENCIAL.
Lactantes: SOTACOR EXCRETADO NO LEITE DE ANIMAIS DE LaboratórioS E FOI RELATADO SUA PRESENA NO LEITE HUMANO. DEVIDO AO POTENCIAL DE reações ADVERSAS DO SOTACOR EM LACTENTES, NA DECISO DE SE INTERROMPER A AMAMENTAO OU DE DESCONTINUAR A DROGA, DEVE-SE LEVAR EM CONTA A IMPORTNCIA DA DROGA PARA A ME.
Uso pediátrico: A segurança E eficácia DO SOTACOR EM crianças ABAIXO DE 18 ANOS NO FOI ESTABELECIDA.

Interação Medicamentosa

Antiarrtmicos: DROGAS ANTIARRTMICAS DA CLASSE Ia, TAIS COMO DISOPIRAMIDA, QUINIDINA E PROCAINAMIDA E OUTRAS DROGAS DA CLASSE III (EX. AMIODARONA) NO SO RECOMENDADAS COMO TERAPIA CONCOMITANTE COM SOTACOR, DEVIDO AO SEU POTENCIAL DE PROLONGAR A REFRATARIEDADE (VER AdvertênciaS). O USO CONCOMITANTE DE OUTROS AGENTES BETA-BLOQUEADORES COM SOTACOR PODE RESULTAR EM EFEITOS ADITIVOS CLASSE II.
Diuréticos depletores de potássio: HIPOCALEMIA OU HIPOMAGNESEMIA PODEM OCORRER, AUMENTANDO O POTENCIAL DE "TORSADE DE POINTES" (VER AdvertênciaS, distúrbioS eletrolíticoS).
Drogas que prolongam o intervalo QT: SOTACOR DEVE SER ADMINISTRADO COM EXTREMA CAUTELA EM CONJUNTO COM OUTRAS DROGAS CONHECIDAS POR PROLONGAR O INTERVALO QT TAIS COMO OS AGENTES ANTIARRTMICOS DA CLASSE I, FENOTIAZINAS, ANTI-DEPRESSIVOS TRICCLICOS, TERFENADINA E ASTEMIZOLA. (VER AdvertênciaS).
Digoxina: DOSES únicaS OU múltiplAS DE SOTACOR NO AFETAM SIGNIFICATIVAMENTE OS níveis séricos DE DIGOXINA. EVENTOS pré-ARRTMICOS FORAM MAIS COMUNS NOS PACIENTES TRATADOS COM SOTALOL, também RECEBENDO DIGOXINA; NO ENTANTO, ISTO PODE ESTAR RELACIONADO A PRESENA DE INSUFICINCIA cardíacA CONGESTIVA, UM CONHECIDO FATOR DE RISCO DA pré-ARRITMIA, NO PACIENTE RECEBENDO DIGOXINA.
Drogas bloqueadoras de cálcio:a administração CONCOMITANTE DE AGENTES BETA-BLOQUEADORES E BLOQUEADORES DE CANAIS DE cálcio RESULTARAM EM HIPOTENSO, BRADICARDIA, distúrbioS DE CONDUO, E INSUFICINCIA cardíacA. OS BETA-BLOQUEADORES DEVEM SER EVITADOS EM Associação COM BLOQUEADORES DOS CANAIS DE cálcio CARDIODEPRESSORES TAIS COMO VERAPAMIL E DILTIAZAM DEVIDO OS EFEITOS ADITIVOS NA CONDUO ATRIO-VENTRICULAR E NA função VENTRICULAR.
Agentes depletores de catecolaminas: O USO CONCOMITANTE DE DROGAS DEPLETORAS DE CATECOLAMINAS, TAIS COMO, RESERPINA E GUANITIDINA, COM UM BETA-BLOQUEADOR PODE PRODUZIR UMA REDUO EXCESSIVA DO TONUS NERVOSO SIMPóTICO EM REPOUSO. PACIENTES DEVEM SER ESTRITAMENTE MONITORIZADOS COM RELAO A evidênciaS DE HIPOTENSO E/OU BRADICARDIA ACENTUADA, OS QUAIS PODEM PRODUZIR SNCOPE.
Insulina e Hipoglicemiantes orais: PODEM OCORRER HIPERGLICEMIA E A DOSAGEM DA DROGA ANTI-DIABTICA PODE NECESSITAR DE AJUSTE. OS SINTOMAS DE HIPOGLICEMIA PODEM SER MASCARADOS PELO SOTACOR.
Estimulantes do receptor beta-2: OS BETA-AGONISTAS TAIS COMO SALBUTAMOL, TERBUTALINA E ISOPRENALINA PODEM TER SUAS DOSAGENS AUMENTADAS QUANDO USADOS CONCOMITANTEMENTE COM SOTACOR. (VER CONTRA-indicações)
Clonidina: AS DROGAS BETA-BLOQUEADORAS PODEM POTENCIALIZAR A HIPERTENSO REBOTE, ALGUMAS VEZES OBSERVADA após A DESCONTINUAO DA CLONIDINA; PORTANTO, O BETA-BLOQUEADOR DEVE SER VAGAROSAMENTE DESCONTINUADO Vários DIAS ANTES DA RETIRADA GRADUAL DA CLONIDINA.

Superdosagem :

SUPERDOSAGEM ACIDENTAL OU INTENCIONAL COM SOTACOR RARAMENTE RESULTOU EM MORTE. A HEMODILISE RESULTA EM UMA GRANDE REDUO DOS níveis PLASmáticos DE SOTACOR.
Sintomas e Tratamento da Superdosagem
OS SINAIS MAIS COMUNS ESPERADOS SO BRADICARDIA, INSUFICINCIA cardíacA CONGESTIVA, HIPOTENSO, BRONCOESPASMO E HIPOGLICEMIA. EM CASOS DE GRANDE SUPERDOSAGEM INTENCIONAL (2 A 16 GRAMAS) DE SOTACOR OBSERVA-SE OS SEGUINTES RESULTADOS clínicoS: HIPOTENSO, BRADICARDIA, PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT, COMPLEXO VENTRICULAR PREMATURO, TAQUICARDIA VENTRICULAR, "TORSADES DE POINTES". SE OCORRER SUPERDOSAGEM, A TERAPIA COM SOTACOR DEVE SER DESCONTINUADA E O PACIENTE RIGOROSAMENTE OBSERVADO. Além DISSO, SE NECESsário, AS SEGUINTES MEDIDAS terapêuticaS SO SUGERIDAS:
Bradicardia - ATROPINA, OUTRA DROGA ANTI-COLINRGICA, UM AGONISTA BETA-adrenérgico OU MARCA-PASSO TRANSVENOSO.
Parada cardíaca (segundo ou terceiro grau) - MARCA-PASSO cardíacO TRANSVENOSO
Hipotenso (dependendo dos fatores associados) - EPINEFRINA ANTES DO QUE ISOPROTERENOL OU NOREPINEFRINA PODE SER TIL, DEPENDENDO DOS FATORES ASSOCIADOS.
Broncoespasmo - AMINOFILINA OU ESTIMULANTE DE RECEPTOR BETA-2 AEROSOL
"Torsades de Pointes" - CARDIOVERSO DC, MARCA-PASSO TRANSVENOSO, EPINEFRINA E/OU SULFATO DE magnésio.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Adenocard, Ancoron, Angiodarona, Atlansil, Balcor E.v.

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Cardionorm, Sotahexal

Classes Terapeuticas : Antiarritmicos
Princípios Ativos: Sotalol
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular