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Sortis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Atorvastatina

Apresentação : Comprimidos Revestidos por película

Fórmula :

A substância ativa do SORTIS é atorvastatina. Cada comprimido revestido por película de SORTIS contêm de atorvastaina.

Nome do Medicamento

composição Qualitativa e Quantitativa

Os Comprimidos revestidos por película contêm também os seguintes componentes:endo o equivalente a 10mg de atorvastatina. carbonato de cálcio, celulose microscristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco, emulso de simeticone, dióxido de silício, cera de candelila.

Forma farmacêutica e apresentação :
Comprimidos revestidos. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica (F.N.M.)
V-6 AntidisliPómicos.

Nome do Titular de Autorizao de Introduo no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-244, Porto Salvo, Portugal

Indicação :

O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos destinados a regular a concentração de lpidos.

Os comprimidos revestidos por película contêm de atorvastatina. SORTIS está acondicionado em embalagens de 14 e 28 comprimidos .

Sortis é indicado como meio auxiliar da dieta na reduo de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicridos, quando a resposta dieta e s outras medidas não farmacológicas se mostrou inadequada em pacientes com:
níveis sanguíneos elevados de colestesterol (hipercolesterolmia);
níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicridos (hiperlipidmia mista);
níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolmia familiar heterozigtica);
níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolmia familiar homozigtica), devendo ser administrado juntamente com outras terapêuticas de reduo de lpidos ou quando essas terapêuticas não estáo disponíveis.

2. ANTES DE TOMAR SORTIS
Contra-indicações
Sortis está contra indicadoNão tome SORTIS se:
Se é alérgico aos seus componentes.
Se sofre de doença hepática, ou quando os níveis das transaminases aumentam e se mantêm elevados por motivos indeterminados.
Se sofre de doenças dos mêsculos esquelticos (miopatia).
Se está grávida ou pode ficar grávida.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com SORTIS
Se sofre ou já sofreu de alguma doença hepática, insuficincia renal, hipotiroidismo, antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditérias, antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas e fibratos, e/ ou consome quantidades considerveis de bebidas alcolicas, informe o seu médico.

Se tem dores musculares, cãibras ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, informe o seu médico.
Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, recomenda-se a determinao dos níveis de CPK.
Se ocorrer um aumento significativo dos níveis de CPK ou em caso de se suspeitar ou diagnosticar rabdomilise, o tratamento com SORTIS Deverá ser interrompido
Recomenda-se a realizao de estudos da função hepática antes de iniciar o tratamento e, durante o tratamento, a intervalos regulares. Se os níveis das transaminases aumentarem para mais de 3 vezes os valores normais e se mantiverem elevados durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG-CoA redutase, pode afectar, raramente, o mêsculo esqueltico e originar, cãibras musculares (mialgia não complicada), inflamao muscular (miosite) e doença muscular (miopatia), que poderão progredir para rabdomilise. Nalguns pacientes tratados com Sortis, registaram-se ocasionalmente cãibras musculares (mialgia não complicada). Nos pacientes com sinais ou sintomas de doença muscular (miopatia), o aumento da creatina fosfoquinase (CPK) Deverá ser controlado. Se o nível de CPK se mantiver elevado durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Se tem dores, flacidez ou fraqueza musculares, informe o seu médico
Os dados clínicos não mostraram evidência de efeitos perniciosos da atorvastatina no cristalino do olho humano.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a pensar em engravidar, se engravidou durante o tratamento, ou se está a amamentar, informe imediatamente o seu médico. Sortis está contra indicado na gravidez e na lactao. As mulheres em idade frtil s poderão tomar Sortis se usarem métodos contraceptivos adequados.

Crianças
Deverá, aApenas ser efectuado por médicos especialistas, já que a experiência terapêutica em crianças é ainda muito limitada.

Idosos
A eficácia e segurança em pacientes idosos com doses de Sortis até 80 mg/dia so similares s observadas nos pacientes jovens.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Não há evidência de efeitos negativos sobre a capacidade de reação.
Tomar SORTIS com outros medicamentos: Interações Medicamentosas:
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento de efeito esperado.
Registaram-se interações entre inibidores da HMG-CoA e outros medicamentos, designadamente ciclosporina, gemfibrozil e outros derivados do ácido fbrico, antibióticos macrílidos incluindo eritromicina, antifúngicos de tipo azlico incluindo itraconazole, ou niacina. As suas manifestações so, entre outras, dores musculares e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Observou-se raramente desintegração das células dos mêsculos esquelticos (rabdomilise) com insuficincia renal. Portanto, só deverá tomar estes medicamentos em simultâneo com Sortis segundo as Indicaçõesdo seu médico (ver “Precauções Especiais de utilização”).
a administração simultânea de Sortis e eritromicina aumenta a concentração plasmática de atorvastatina.
a administração simultânea de Sortis e digoxina, bem como de Sortis e contraceptivos orais, aumenta moderadamente as concentrações plasmáticas destes medicamentos. Na seleco das doses, o seu médico Deverá tomar em conta esses efeitos.
a administração simultânea de Sortis e colestipol potencia o efeito de reduo de lpidos.
a administração simultânea de Sortis e antiácidos (contendo magnésio ou alumínio) reduz a concentração plasmática de atorvastatina, mas não diminui o efeito de reduo de lpidos.
a administração simultânea de Sortis e varfarina deve ser cuidadosamente vigiada pelo médico, sobretudo no incio do tratamento.
Em Administração simultânea, não se observaram nos ensaios clínicos interações entre Sortis, cimetidina ou fenazona.
Nos estudos clínicos, não se observaram interações clinicamente significativas quando se administrou Sortis em simultâneo com anti-hipertensivos ou com hipoglicmicos.
Repare que estas informaçães também se aplicam aos medicamentos tomados pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Sortis.

Estes factos serão considerados pelo seu médico quando seleccionar as doses. Siga sempre as suas instruções.

COMO TOMAR SORTIS
No incio do tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol: enquanto tomar Sortis, Deverá manter essa dieta.
A dose inicial de Sortis é de 10mg, uma vez ao dia. Posteriormente, o médico poderá aument-la para atingir o nível de colesterol desejado. O ajustamento individualizado da dose Deverá efetuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.

A dose máxima diária de 80mg.
níveis sanguíneos elevados de colesterol (hipercolesterolmia) ou níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicridos (hiperlipidmia mista): Os pacientes, na sua maioria, respondem bem a 10mg de atorvastatina uma vez ao dia. O benefício teraPóutico evidente em 2 semanas e, geralmente, o efeito teraPóutico máximo é atingido s 4 semanas. Este efeito mantêm-se durante o tratamento prolongado.

níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolmia familiar heterozigtica):
A dose inicial é de 10mg de atorvastatina, uma vez ao dia. O seu médico determinaré a dose que deve tomar. Os ajustamentos da dose serão feitos pelo médico a intervalos de 4 semanas até atingir a dose diária de 40mg. Depois, a atorvastatina poderá ser combinada com uma resina de troca iúnica para a ligao de ácidos biliares, ou a dose de atorvastatina poderá ser aumentada até dose máxima de 80mg diários.

níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolmia familiar homozigtica):
Nos pacientes com hipercolesterolmia familiar a dose pode variar entre 10 e 80mg diários. Sortis deve ser administrado em adjuno a outras terapêuticas de reduo dos lpidos como, por exemplo, aferese das LDL, ou quando essas terapêuticas não estáo disponíveis.
Posologia no insuficiente renal e no idoso: Como a doença renal não afecta o tratamento com Sortis, Não é necessário ajustar a dose no paciente com insuficincia renal. Nos ensaios clínicos, demonstrou-se que Não é necessário ajustar a dose no idoso.
Posologia em crianças: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno nmero de pacientes dos 4 aos 7 anos de idade com dislipidmias graves, como hipercolesterolmia familiar homozigtica. Nesta populao, a dose inicial recomendada é de 10mg, podendo ser aumentada para 80mg diários em função da resposta e da tolerabilidade. O tratamento só deve ser administrado por médicos especialistas.

Momento mais favorvel é Administração
Sortis pode ser tomado com um pouco de líquido em qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Duração média do tratamento
Sortis destina-se a tratamento prolongado.

Se tomar mais SORTIS do que deveria
Se tomou, acidentalmente, medicação a mais, informe imediatamente o seu médico ou chame o servio de emergência. Recomenda-se o tratamento sintomático e a instituio de medidas de suporte, se necessário. Não se prev que a hemodilise aumente significativamente a depuração de atorvastatina devido à sua extensa ligao s proteínas plasmáticas.
Não existe nenhum tratamento específico para a sobredose de Sortis.

Caso se tenha esquecido de tomar SORTIS
Quando se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente desde que não sejam horas de tomar a dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Lista de Excipientes
Sortis Comprimidos contêm lactose.

Posologia Usual

Modo de Administração: Administrar por via oral. Sobredosagem

Efeitos secundários POSSVEIS

Sortis , geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários so, habitualmente, leves e passageiros.
Os efeitos secundários mais frequentes (registados em mais de 1% dos pacientes) so: obstipao, flatulência, indigestáo, dores abdominais, dores de cabeça, náuseas, dores musculares (mialgia), astenia, diarreia e insônia.
Tal como acontece com outros inibidores da HMG-CoA redutase, observaram-se aumentos nos níveis das transaminases nos pacientes medicados com Sortis. Estas variações foram geralmente ligeiras e transitérias, e não obrigaram interrupção do tratamento. Ocasionalmente, também se detectaram aumentos nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Esses aumentos foram raramente acompanhados de dores, flacidez ou fraqueza musculares.
Tambm se descreveram os seguintes efeitos secundários raros, apesar de não se ter provado em todos os casos uma relao directa com o tratamento: inflamações musculares (miosite), doenças musculares (miopatia), rabdomilise, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mos ou dos Pós (parestesia/neuropatia), pancreatite, hepatite, icterícia, perda de apetite, vômitos, perda de cabelo, comicháo, erupções cutâneas, impotncia, aumento ou reduo da glicose sanguínea, dores torácicas, tonturas, trombocitopenia e reações alérgicas, designada-mente edema angioneurtico.
Se tem estes ou outros efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer. Se os valores das transaminases ultrapassarem mais de 3 vezes o nível normal, ou se os valores de creatina fosfoquinase (CPK) aumentarem e se mantiverem elevados, o seu médico ou irá reduzir a dose, ou interromper o tratamento com Sortis.
Aconselhamentos ao Utente
Se observar efeitos secundários não descritos nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento. Guarde o medicamento fora do alcance das crianças.

CONSERVAO DE SORTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não so necessárias precauções especiais de conservao.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento.
Precauções Particulares de Conservao
Conserve o medicamento temperatura ambiente.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro
São Paulo - SP
(11) 5185-8500

Medicamentos do mesmo fabricante :

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Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular