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Soro Fisiológico Fresenius- - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloreto de sódio

Apresentação : 0,9% Soluo para Perfuso

Indicação :

Soro Fisiológico Fresenius é uma soluo para perfuso estáril e incolor.

é utilizado para o tratamento da depleco de sódio (deficincia), desidratao (perda de
água), hipovolmia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e comoveículo e solvente para administração de fármacos compatéveis a serem administradospor via parentérica

2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius

Não lhe seré administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de reteno de água/sódio e em particular:

-insuficincia cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficienteatravés do corpo)
-insuficincia renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produode urina)

Para Além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outros medicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-Indicaçõesrelacionadascom o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. Oseu médico explicar-lhe- esta situao.

Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius:
O Soro Fisiológico seré utilizado com precauo se voc:
-tiver presso sanguínea elevada;
-tiver insuficincia cardíaca;
-tiver insuficincia hepática grave (com inchao e excesso de líquido);
-tiver líquido nos pulmães (edema pulmonar);
-tiver acumulao anormal de líquido nos tornozelos, Pós e pernas (edema perifrico):
-tiver disfunção renal;
-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;
-sofrer de aldosteronismo (produo em excesso da hormona aldosterona a partir docrtex (da membrana externa da glndula adrenal)

O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a soluo lhe vai ser administradaadequadamente.

Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo,deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gvida ou se está aamamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.

3. COMO LHE é aDMINISTRADO Soro Fisiológico Fresenius?

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfuso intravenosa lenta (gota a gota
IV). A velocidade a que a perfuso lhe vai ser administrada e o volume perfundido irádepender dos seus prprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhevai ser administrada.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:
-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto nosangue);

-inchao de veias provocado por um cogulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfuso administrada.

5. COMO CONSERVAR Soro Fisiológico Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após
EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservao.
Para os sacos flexveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a soluo está lmpida e isenta departculas antes de utilizar.
Qualquer resto de soluo após o tratamento deve ser eliminado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Soro Fisiológico Freseniu.

A substância ativa é
Cloreto de sódio
9 g/l
sódio 154
mmol/l
Cloreto 154
mmol/l
Osmolalidade
290 mosmol/Kg
Osmolaridade 308
mosmol/l

pH 4,5-7,0

Os outros componentes so: ácido clordrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injetáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma soluo para perfuso lmpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 125 ml preenchidos a
100 ml; 1, 12 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 125 ml ; 1, 10, 12 250 ml ; 1,
10, 12 500 ml ; 1 ; 6 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40
250 ml ; 1, 15, 20 500 ml ; 1, 8, 10 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Sucia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide.

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n41/43
I Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstrae 1
D 61169 Friedber.

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—————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Posologia e modo de Administração

Para perfuso intravenosa usando equipamento estáril e Técnica assptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do io sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratao isotúnica extracelular e dadepleo sódica :para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;para bebs e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendoda idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfuso depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml pordose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injetáveisde outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfuso serão condicionadasprincipalmente pelas Características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra indicação :

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de reteno hádrica/sódica e,em particular,

falência cardíaca descompensada;insuficincia renal aguda com oligúria ou anúria.

Para Além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão sertidas em consideração as contra-Indicaçõesrelacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e Precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a soluo está lmpida e se o recipiente mantêm a suaintegridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições asspticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precauo nos doentes com hipertenso,insuficincia cardíaca, insuficincia hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonarou perifrico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outrascondições e tratamentos associados reteno sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorizao regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular oselectrólitos séricos.

Os recêm-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua funçãorenal ser imatura. Por este motivo, nos recêm-nascidos e prematuros s podem ser dadasperfuses repetidas de cloreto de sódio após determinao do nível de sódio srico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados eo Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possívelformao de precipitados, complexos insolveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficáciacorresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 ? 7,0).
Leia atentamente o BULA INFORMATIVA do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve serimediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulao

Não utilize a não ser que a soluo esteja lmpida e isenta de partculas e o recipiente nãose encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de Administração com uma entrada de ar;purgar o sistema de perfuso para não deixar passar ar;apenas para utilização única;não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.


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