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Somatulina Autogel - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Lanreotida

Apresentação :

60 mg, soluo injetável em seringa pré-cheia
90 mg, soluo injetável em seringa pré-cheia
120 mg, soluo injetável em seringa pré-cheia

Indicação :

A Somatulina Autogel é uma formulao de libertao prolongada de lanreotida. Alanreotida é um octapeptdeo anlogo de uma hormona natural, a somatostatina. Alanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH
(hormona do crescimento) e da IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumashormonas digestivas e secreções intestinais.

A Somatulina Autogel está recomendada para o tratamento da acromeglia e dossintomas clínicos dos tumores carcinides.

Antes de utilizar a SOMATULINA AUTOGE.

Não utilize Somatulina Autogel
- se tem alergia (hipersensibilidade) lanreotida ou a qualquer outro anlogo dasomatostatina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Somatulina Autogel

- Se fr diabético, o seu médico pode verificar os seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver a receber a
Somatulina Autogel .
- A lanreotida pode diminuir a frequência cardíaca em doentes com ou sem problemascardíacos.

Ao utilizar Somatulina Autogel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A Somatulina Autogel não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que estáo aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
improvável que a Somatulina Autogel diminua a sua capacidade de conduo ou deutilização de máquinas.

Informe o seu médico se:
- tiver tido problemas de fgado ou de rins
- tiver problemas de coração.

3. Como utilizar SOMATULINA AUTOGEL

Utilizar Somatulina Autogel sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Somatulina Autogel deve ser administrada por injeco subcutânea profunda edestina-se somente a utilização única. O seu médico ou enfermeira prepararé a injecoe administra-la- de acordo com as instruções.

De Quantas Injecções vou Precisar?
Vai-lhe ser administrada uma injeco cada 28 dias. O seu médico pode alterar a dosedas injecções ou a sua frequência, dependendo da sua resposta sintomática e/ouhormonal ao produto. O seu médico também irá decidir qual a duração do tratamento.

Onde ser injectado?
A injeco subcutânea profunda seré normalmente dada na nádega. A primeira injecoser dada no quadrante superior direito da nádega. As outras injecções alternaro entreas duas nádegas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Somatulina Autogel
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Assim que se aperceber que falhou uma injeco, contacte o seu médico. Ele dir-lhe-quando lhe poderá administrar a injeco seguinte.

Instruções de utilização:

As instruções seguintes explicam como injectar a Somatulina Autogel.

LEIA ESTAS INSTRUções ATENTAMENTE ANTES DE COMEAR A
INJECO.

A Somatulina Autogel fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar adaptada comsistema automático de segurança que bloqueia automaticamente após a administraçãodo medicamento, ajudando a evitar picadas na agulha após a sua utilização

Tampa da agulha
Protector do mbolo
Antes de usar
Proteco da agulha
Depois de usar (agulha dentro da proteco
)

Retire a Somatulina Autogel frigorfico 30 minutos antes da administração.
Mantenha a bolsa selada até injeco.

2. Antes de abrir a bolsa, confirme que esta está intacta e que o medicamento estádentro do prazo de validade. O prazo de validade está impresso na embalagem de cartoe na bolsa. NO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO SE já TIVER PASSADO DE

PRAZO OU SE A BOLSA LAMINADA ESTIVER DANIFICADA.

Lave as mos com sabão e assegure-se que tem uma zona limpa para a preparação.

4. Rasge a bolsa e retire a seringa pré-cheia.

5. Escolha um local para a injeco:

5a. O quadrante externo superior da nádega (para injeco apenas por profissionais deSaúde ou outra pessoa treinada, como por exemplo um familiar ou amigo(a)) ou
5b A parte externa superior da coxa (se se injectar a si prprio(a)).

5a.
5b.

ou

Injeco por professional de

Auto- injeco
Saúde ou por pessoa treinada
Alterne o local de injeco entre os lados direito e esquerdo entre cada injeco de
Somatulina Autogel.

6. Limpe o local de injeco.


7. Rode e retire o protector do mbolo e deite-o fora.

Protector do mbolo

Retire a tampa da agulha e deite-a fora.

Tampa da
agulha


9. Estique a pele volta do local de injeco com o polegar e o indicador. Sem dobrarnem pressionar a pele, insira rapidamente a agulha em toda a sua extenso (injecosubcutânea profunda), de forma perpendicular pele (90).

Injeco por
Auto-injeco
profissional de Saúde oupessoa treinada

10. Injecte todo o medicamento devagar. Normalmente so necessários 20 segundos.
Injecte toda a dose até o mbolo não avançar mais. Neste altura Deverá ouvir um clique,
Nota: mantenha sempre a presso sobre o mbolo com o polegar para evitar ativar osistema automático de segurança.

11. Sem libertar a presso sobre o mbolo, retire a agulha do local de injeco.

12. Agora liberte a presso sobre o mbolo. A agulha vai automaticamente retrair paradentro da proteco da agulha, onde ficar permanentemente bloqueada.


13. Aplique uma ligeira presso sobre o local de injeco com uma bola de algodãoseca ou gaze esterilizada para evitar que sangre. Não esfregue nem massage o local dainjeco após a administração.


14. Deite fora a seringa usada conforme indicado pelo seu médico ou profissional deSaúde. NO deite fora o dispositivo no lixo doméstico.

Efeitos secundários possveis

Como todos os medicamentos, a Somatulina Autogel pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Somatulina Autogel pode causar:
- dor moderada e passageira no local de injeco, por vezes acompanhada de rubor,inchao ou dureza local. Podem também ocorrer reações locais mais prolongadas ereversíveis no local de injeco.
- diarreia ou fezes moles, dor abdominal, flatulência, falta de apetite, náuseas, vômitose bradicardia sinusal.
- Ocorrência rara mas possível de problemas da vescula biliar (litase) em caso detratamento prolongado.
- alguns casos raros de alterações dos níveis de açúcar no sangue.

Se diabético, o seu médico pode verificar o seu nível de açúcar no sangue epossivelmente alterar o tratamento anti-diabético enquanto estiver em tratamento com
Somatulina Autogel .

devido à possibilidade de Ocorrência de problemas da vescula biliar com estemedicamento, o médico pode querer verificar a sua vescula biliar quando iniciar otratamento com Somatulina Autogel e depois periodicamente.

Como conservar SOMATULINA AUTOGE.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorfico (2C 8C) na embalagem de origem.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informaçãe.

Qual a composição de Somatulina Autogel

A substância ativa é:
- lanreotida (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Os outros componentes so:
- água para injetáveis
- ácido acético glacial (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Somatulina Autogel e conteúdo da embalagem
A Somatulina Autogel é uma soluo injetável em seringa pré-cheia pronta a usar,com sistema automático de segurança. Ela consiste numa formulao semi-slidabranca a amarelada.
Cada seringa pré-cheia embalada numa bolsa e caixa de carto.
Caixa de seringa de 0,5 ml com sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mmx 20 mm).

Fabricante :

Ipsen Portugal Produtos farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, n16 11
1495-190 Algés

Fabricante.

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?activits du plateau de Signes
CD 402, 83870 Signes
Frana


A