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Solufen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ibuprofeno

Apresentação : 200 mg cápsulas

Indicação :

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroide pertencente classe dos propiúnicos,derivado do ácido arilcarboxlico, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiráticas.

O ibuprofeno tem também aco inibidora sobre a síntese das prostaglandinas e sobre aagregao plaquetária.

SOLUFEN é indicado para:

-Estados febris com duração inferior a três dias;
-Tratamento da dor muscular ligeira a moderada: contuses e dores Pós-traumáticas;distenses musculares e lombalgias;
-Dores de cabeça ligeiras e moderadas;
-Dores de dentes;
-alívio das dores menstruais.

Antes de TomarSOLUFEN

Não tome Solufen

SOLUFEN não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou aqualquer outro anti-inflamatório não esteroide ou salicilato (aspirina e derivados).

SOLUFEN está contra indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ouperfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
SOLUFEN está contra indicado em doentes com úlcera gastroduodenal em atividade,história de hemorragia digestiva recente, antecedentes de asma, alterações de coagulao,insuficincia hepática ou renal grave ou lpus eritematoso disseminado.
SOLUFEN está igualmente contra indicado em mulheres grávidas ou em perãodo dealeitamento e, nas crianças com menos de 15 anos.
SOLUFEN não deve ser utilizado para auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensae prolongada pode requerer avaliao e tratamento médico.
SOLUFEN não deve ser utilizado no tratamento de febre alta (superior a 39,5C), febre deduração superior a três dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença.
Solufen não deve ser utilizado em caso de insuficincia cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Solufen

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se sofre de problemas no fgado ou nos rins, deve tomar SOLUFEN com muita precauo esobre estrita vigilância do seu médico.

Se sofrer de asma deve consultar o seu médico antes de tomar SOLUFEN.

A administração concomitante de SOLUFEN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico assistente sobrea Ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciaisdo tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração ao tomar SOLUFEN, deve interromperimediatamente o tratamento.

Em caso de doença inflamatéria do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn) deve terprecauo ao tomar AINE, na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Se sofre de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca deve tomar AINE com precauo.

SOLUFEN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade, sendo que o risco de Ocorrência destas reações maiorno inicio do tratamento, e na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante oprimeiro mês de tratamento.

Ao tomar Solufen com outros medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A aco de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaode cogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertenso arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadoresdos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectarou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente Deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de
Converso da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentesinibidores da cicloxigenase pode levar à progresso da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível.

A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Solufenem Associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta Associação medicamentosa Deverá ser administrada com precauo,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde o seu inicio.

-Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptao da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

A administração simultânea de ibuprofeno com os produtos a seguir mencionados, necessitade uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.

Associações desaconselhadas:
Anticoagulantes orais, heparina (via parentérica) e ticlopidina, lítio, metotrexato administradoem doses superiores ou iguais a 15 mg/semana.

Não se deve associar AINEs entre si, nem estes a salicilatos a partir de 3 g/dia. Devido aoaumento do risco de ulceração e hemorragia digestiva (sinergia aditiva).

Associações que necessitam de precauo de emprego:
Diuréticos e inibidores da enzima de converso (IECA), metrotexato administrado em dosesinferiores a 15 mg/semana, zidovudina, pentoxifilina.

Tambm se deve ter em conta as associações com ?-bloqueantes, ciclosporinas etrombolticos.

Dada a forte ligao dos AINEs s proteínas plasmáticas Deverá haver prudncia na suaassociao com medicamentos que podem por eles ser deslocados, nomeadamenteantidiabéticos orais, anticoagulantes e antiepilpticos.

A administração de certos medicamentos tais como: sais de potássio, diuréticos poupadoresde potássio, IECAS, inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo pesomolecular ou não fraccionadas), ciclosporina e trimetoprim pode favorecer o aparecimento deuma hipercalimia.
O aparecimento desta pode depender da existância de factores co-associados, sendo o riscomaior no caso de associações entre os medicamentos acima citados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito reversível após paragem do tratamento.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrrio.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a amamentao, salvo indicação médica emcontrrio.

Solufen pode ser dada a crianças?
SOLUFEN pode ser administrado a crianças conforme indicado em ?Como tomar
SOLUFEN?.
Crianças com menos de 15 anos de idade só devem tomar SOLUFEN sob estrita vigilânciamédica.

Solufen pode ser usada por pessoas idosas?
SOLUFEN pode ser tomado por pessoas idosas, mas se tiver problemas graves de rins, defgado ou problemas de asma, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, SOLUFEN não interfere, em geral, com aconduo de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a Ocorrência de determinados efeitos secundários (ver Efeitos secundários Possveis) pode condicionar limitaçõessignificativas.

Modo de Usar: SOLUFEN

A posologia usual recomendada de SOLUFEN é a seguinte:

Adultos e crianças a partir dos 15 anos: 1 cápsula de 200 mg, se necessário de 6 em 6 horas.

Nos casos dolorosos ou de febre intensa tomar 2 cápsulas de 200 mg, não ultrapassando as 6cápsulas de 200 mg, ou seja 1200 mg por dia.

O SOLUFEN é administrado oralmente. As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar e comum pouco de água.

Durante quanto tempo devo tomar Solufen
A duração do tratamento com SOLUFEN deve ser o mais breve possível. Se ultrapassar, ostrês dias consecutivos de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Solufen do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem-se intensificar os efeitos secundários do medicamento, taiscomo: perturbações do SNC associadas a cefaleias, bem como dor abdominal, náuseas,vômitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotenso, depresso respiratéria e cianose.

Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Otratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte,lavagem gástrica, Administração de carvo ativado e vigilância hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Solufen

Tome logo que se lembrar, mas respeite o intervalo mínimo de 6 horas em relao próximatoma. Não duplique a dose para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, SOLUFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do SOLUFEN so do tipo dos verificadoscom outros anti-inflamatórios não esteroides.

Os efeitos secundários mais frequentes associados utilização de ibuprofeno so naseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Foram referidos distúrbios gastrointestinais. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Nuseas, dispepsia, vômitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipao,melenas, estomatite aftosa, exacerbao de colite ou Doença de Crohntêm sido notificados nasequncia da administração destes medicamentos. Menos frequentementetêm vindo a serobservados casos de gastrite

Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo dermatológicas: rash, prurido,eruPóo e edema, ou do tipo respiratórias. O aparecimento de crises asmáticas foi observadoem indivíduos com história de alergia é aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteroides.

Por vezes, podem ocorrer distúrbios no sistema cardiovascular, tais como: edemas, retenode líquidos, insuficincia cardíaca congestiva (em doentes com função marginal), hipertensoe palpitações.

Algumas modificações biológicas que podem ser observadas:
-hepáticas: aumento transitório das transaminases, fosfatase alcalina e ?-GT.
-Hematológicas: Neutropenia, trombocitoPónia, agranulocitose, anemia hemoltica, anemiaaplástica, eosinofilia e diminuição da hemoglobina.

Outros efeitos indesejáveis foram mencionados, nomeadamente, distúrbios de viso e deaudição, diminuição do volume de urina e insuficincia renal.

No caso de aparecimento de reações alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o seu médico.

5. COMO CONSERVAR SOLUFEN

Conservar SOLUFEN na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Solufen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Solufen

A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contêm 200 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes so: Glucire 44/14 (glicridos e poliglácidos parciais do ácidogordo).

Qual o aspecto de SOLUFEN e conteúdo da embalagem

SOLUFEN apresenta-se em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : s Azevedos ? Indústria farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Blgica


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