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Solu-medrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Metilprednisolona.

Classe terapêutica : Corticosteroides Sistemicos.

Apresentação : Caixas com 1 frasco-ampola com Princípio ativo e uma ampola de solvente.

Indicação : distúrbios endócrinos: insuficincia adrenocortical primria ou secundária (o medicamento de eleio é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessário o uso de anlogos sintéticos associados a mineralocorticóides; a suplementao com mineralocorticóides de especial importncia nos primeiros anos de vida. Insuficincia adrenocortical aguda (o medicamento de eleio é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementao com mineralocorticóides, particularmente quando se usa anlogos sintéticos. Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficincia supra-renal comprovada ou quando duvidosa a reserva adrenocortical. Hiperplasia adrenal congnita. Tiroidite não supurativa. Hipercalcemia associada a cncer. distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para auxiliar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbao) em: bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite aguda não especfica; artrite gotosa aguda; artrite psoritica, espondilite anquilosante; osteoartrite Pós-traumática, sinovite de osteoartrite; artrite reumatéide, incluindo reumatéide juvenil (casos específicos requerem baixas doses para manuteno da terapia). Doenças do colgeno (doenças do complexo imunológico): durante perãodos de exacerbao ou como terapia de manuteno em casos selecionados de lpus eritematoso sistêmico (e nefrite lpica); dermatomiosite sistêmica (polimiosite); cardite reumática aguda; poliartrite nodosa; síndrome de Goodposture. Doenças dermatológicas: Pónfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite herpetiforme bolhosa. Micose fungide. Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Psorase grave. Dermatite seborrica grave. Estados alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica; dermatite atépica; rinite alérgica sazonal ou perene; dermatite de contato; doença do soro; reações de hipersensibilidade a medicamentos; reações Pós-transfuses, tipo urticária; edema agudo não infeccioso de laringe (a epinefrina e a droga de primeira escolha). Doenças oftlmicas: processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes-zster oftálmico; coriorretinite; neurite ptica; oftalmia simPótica; conjuntivite alérgica; irite; iridociclite; uvete difusa posterior e coroidite; inflamao do segmento anterior; úlceras marginais da crnea; queratite. Doenças gastrintestinais: para auxiliar o paciente durante um perãodo crtico da doença em casos de colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica). Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática. Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada). Pneumonia por aspiração. Beriliose. síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros meios. distúrbios hematológicos: anemia hemoltica adquirida (auto-imune). Trombocitopenia secundária em adultos. Anemia hipoplástica congnita (eritride). Purpura trombocitopenica idioPótica em adultos (somente por via IV; a administração IM É contra-indicada). Eritroblastopenia. Doenças neoplásticas: no tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos: leucemia aguda da infância. Estados edematosos: para induzir a diurese ou remisso de proteinária na síndrome nefrtica, sem uremia do tipo idioPótico, ou aquela devida ao lpus eritematoso. Sistema nervoso: edema cerebral de origem tumoral primria ou metastática e/ou associada com terapia cirúrgica ou radioterapia, ou traumatismo craniano. Exacerbações agudas da esclerose múltipla. Condições cardiovasculares: choque secundário insuficincia adrenocortical ou choque não responsivo terapia convencional (geralmente a hidrocortisona e a droga de eleio. Quando não se deseja a atividade mineralocorticóide, pode-se preferir metilprednisolona). Embora não se disponha de estudos clínicos controlados (placebo, duplo-cego), dados extrados de modelos animais indicam que Solu-Medrol pode ser til em casos de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico, não responsivos terapia tradicional (ex.: reposio de líquidos, etc.). Miscelnea: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou miocrdico. Preveno de náuseas e vômitos associadas com quimioterapia de cncer. Transplante de rgos.

Efeito Colateral :

As reações adversas seguintes so tópicas para todos os corticosteride sistêmicos. Sua incluso nesta lista não indica necessariamente que o evento específico tenha sido observado com Solu-Medrol em particular. distúrbios eletrolíticos (reteno de sódio e líquidos, perda de potássio, alcalose hipocAlémica, hipertenso, insuficincia cardíaca congestiva em pacientes sucetíveis). Musculoesquelticos (fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, artralgia severa, necrose assptica das cabeças do fmur e mero, fratura patológica dos ossos longos, osteoporose, fratura por compresso de vrtebras). Gastrintestinais (úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distenso abdominal, esofagite ulcerativa, hemorragia gástrica e perfuração intestinal). Dermatológicas (dificuldade de cicatrizao de feridas, pele fina e frgil, petquias e equimoses). endócrinas (síndrome de Cushing, supresso do crescimento em crianças, irregularidades menstruais, supresso do eixo pituitéria supra-renal, diminuição da tolerância a carboidratos, manifestao de diabetes mellitus latente, necessidade de aumento da dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos). Neurológicas (aumento da presso intracraniana com papiledema geralmente após tratamento; convulsões, vertigens, cefaleia, pseudotumor cerebral, transtornos psquicos). Oftlmicas (catarata subcapsular posterior, aumento da presso intra-ocular, exoftalmia). Sistema imunológico (mascaramento de infecções, infecções latentes podem se tornar ativas, infecções oportunistas, reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, pode haver supresso de reações a testes cutâneos). metabólicas (balanão nitrogenado negativo devido ao catabolismo protico). As seguintes reações adicionais estáo relacionadas com a terapia corticóide por via parenteral, reações alérgicas anafilticas com ou sem colapso circulatério; parada cardíaca, broncospasmo, arritmias cardíacas, hipotenso ou hipertenso.

Modo de Usar :

Como terapia auxiliar, nos casos com risco de vida: a dose recomendada é de 30 mg/kg administrados por via I.V. por um perãodo de, pelo menos, 30 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por 48 horas. Em geral, a corticoideterapia deve continuar até que a condio do paciente tenha se estabilizado (geralmente não mais que 48 a 72 horas). A pulsoterapia pode ser utilizada na exacerbao de enfermidades responsivas a corticóides e/ou nos quadros não responsivos terapêutica padro (isto , nefrite lpica, artrite reumatéide, etc.). Esquemas sugeridos: afecções reumáticas: 1 g/dia, I.V. por 1 a 4 dias, ou 1 g/mês. I.V. por 6 meses. Lpus eritematoso sistêmico: 1 g/dia, I.V., por 3 a 5 dias. Estados edematosos (glomerulonefrite, nefrite lpica, etc): 30 mg/kg I.V. em dias alternados, por 4 dias ou 1 g/dia, I.V., por 3, 5 ou 7 dias. Esclerose múltipla: 1 g/dia por 3 dias I.V. ou 1 g/dia por 5 dias I.V. Tais dosagens devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos e o esquema pode ser repetido após uma semana, se não houver melhora, ou conforme as condições do paciente. Preveno de náusea e vômito associados quimioterapia: administrar 250 mg I.V. em no mínimo 5 minutos, uma hora antes, no incio e no final da quimioterapia. Em casos severos pode ser associado a metoclopramida, em doses adequadas. Em outras indicações, a dose inicial pode variar de 10 a 500 mg, dependendo do caso. Doses maiores podem ser necessárias para controle a curto prazo de condições graves e agudas. A dose inicial de até 250 mg deve ser administrada por via I.V. por um perãodo mínimo de 5 minutos; se a dose for maior que 250 mg, o perãodo mínimo para administração deve ser de 30 minutos. As doses subseqentes podem ser administradas, por via intravenosa ou intramuscular a intervalos determinados pelo estado clínico e resposta do paciente. A corticoideterapia é um auxiliar e não uma substituta da terapia convencional. A dose pode ser reduzida em recêm-nascidos e crianças, porêm deve ser determinada mais pela gravidade do estado clínico e resposta do paciente do que por sua idade ou tamanho. Não deve, porêm, ser inferior a 0,5 mg por kg a cada 24 horas. Administração: pode ser administrado por injeo intravenosa ou intramuscular ou por infuso intravenosa. O método mais adequado para uso inicial em emergências é a injeo intravenosa. Para administração intravenosa ou intramuscular, diluir o produto conforme indicado. Compatibilidade e estabilidade: a compatibilidade e a estabilidade das soluções isoladas, ou associadas a outros fármacos, depende do pH da mistura, da concentração, do tempo, temperatura e capacidade da metilprednisolona se solubilizar. Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade recomenda-se, sempre que possível, que Solu-Medrol seja administrado separadamente de outras drogas. Preparo das soluções: a soluo reconstituída com o diluente que acompanha a embalagem fisica e quimicamente estável por 48 horas. Para preparar as soluções para infuso I.V., primeiro reconstituir Solu-Medrol conforme indicado. Se desejado, pode-se diluir esta soluo com quantidades adequadas de dextrose a 5% em água, soluo salina isotúnica ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%. As soluções resultantes so fsica e quimicamente estáveis por 48 horas. Nos casos em que há necessidade de Administração de menor volume de líquidos ou doses mais elevadas de Solu-Medrol, doses de 125 mg a 3.000 mg em soluções de 50 mg podem ser utilizadas e so estáveis por, no mínimo, seis horas. A terapia pode ser iniciada com a administração I.V. de Solu-Medrol por um perãodo mínimo de 5 minutos (doses até 250 mg) ou 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subseqentes podem ser administradas de maneira similar. Como recomendao geral, os produtos para uso parenteral devem ser inspecionados quanto a partculas e descoloração antes do uso, sempre que a soluo e o recipiente o permitam.

Contra indicação :

Infecções sistêmicas por fungos. Hipersensibilidade comprovada aos componentes da fórmula.

Precauções :

Estudos recentes não estabeleceram a eficácia de Solu-Medrol, em choque sptico, e sugerem que pode ocorrer mortalidade em alguns subgrupos de alto risco (isto , aqueles com creatinina maior que 2,0 mg % ou que desenvolvem infecções secundárias após seu uso. Em pacientes sob terapia com corticóides, submetidos a situações incomuns de estresse, recomenda-se aumentar a dose do corticóide de ao rápida antes, durante e após o estado de estresse. Os corticóides podem mascarar alguns sinais de infeco, havendo a possibilidade de surgirem outras infecções durante o tratamento. Pode, ainda, haver diminuição da resistância e dificuldade de localizar a infeco. Uso na gravidez e amamentao: alguns estudos em animais mostraram que os corticóides, quando administrados a me em altas doses, podem provocar malformações fetais. Não foram realizados estudos adequados de reproduo humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, amamentao ou por mulheres potencialmente frteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relao ao risco potencial me ou ao feto. Uma vez que não foi estabelecida a segurança de seu uso, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessário. Os corticosteróides atravessam rapidamente a placenta. recêm-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficincia supra-renal. Não se conhecem efeitos dos corticosteróides no trabalho de parto. Como a prednisolona excretada no leite materno, pode-se supor que todos os corticosteróides também o sejam. Não se conhecem dados específicos para o succinato sódico de metilprednisolona. Durante terapia corticóide, os pacientes não devem ser vacinados contra varola. Outras vacinas também devem ser evitadas nesses pacientes, especialmente quando tratados com altas doses, devido a possveis complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. O uso de Solu-Medrol em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais se utiliza corticóides associados a um adequado regime antituberculose. Se for necessário o uso de corticóides em pacientes com tuberculose latente ou reatividade a tuberculina, deve-se exercer uma cuidadosa vigilância, pois pode ocorrer reativao da doença. Durante terapia prolongada com corticóides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. devido à Ocorrência de raros casos de reações do tipo anafiltico (por exemplo, broncospasmo) em pacientes sob terapia corticóide por via parenteral, deverão ser tomadas as precauções adequadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar antecedentes de alergia a qualquer fármaco. há relatos de arritmias cardíacas e/ou colapso circulatério e/ou parada cardíaca após Administração endovenosa rápida de doses maciças de succinato sódico de metilprednisolona (superiores a 0,5 g administradas num perãodo inferior a 10 minutos). Verificou-se bradicardia durante ou após a administração de doses maciças, que pode não estar relacionada com a velocidade ou duração da infuso. Este produto contêm álcool benzlico. Tem sido relatada Associação entre esta substância e a síndrome de Gasping em bebs prematuros. Os corticosteróides devem ser usados cuidadosamente em pacientes com herpes ocular simples, devido É possível perfuração da crnea. Podem aparecer transtornos psquicos durante o uso de corticóides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depresso grave, a manifestações claramente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional ou tendências psicóticas já existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. Os corticóides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa não especfica, se houver possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infeco piogênica, e também em casos de diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficincia renal, hipertenso, osteoporose ou miastenia grave. Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticóides dependem da dose e da duração do tratamento, Deverá ser avaliada a relao risco/benefício para cada caso individual, quando a dose e duração do tratamento, assim como a escolha de terapia diária ou intermitente. Carcinognese, mutagnese, fertilidade: não há evidências de que os corticosteróides sejam carcinogúnicos, mutagúnicos ou prejudiquem a fertilidade. Interações Medicamentosas:: as Interações farmacocinéticas listadas abaixo so potencialmente crticas em termos clínicos. Ocorre inibio mtua do metabolismo com o uso concomitante de ciclosporina e metilprednisolona, portanto, É possível que os efeitos adversos associados com o uso individual de cada droga possam apresentar uma maior tendência em ocorrer. Foram relatadas convulsões com o uso concomitante de ciclosporina e metilprednisolona. Medicamentos que induzem as enzimas hepáticas, como fenobarbital, fenitona e rifampina podem aumentar o clearance de metilprednisolona e podem exigir que se aumente a dose de metilprednisolona para atingir a resposta desejada. Medicamentos como troleandomicina e cetoconazol podem inibir o metabolismo da metilprednisolona e diminuir, portanto, seu clearance. A metilprednisolona pode aumentar o clearance do Ácido acetilsalicílico administrado cronicamente em doses altas, o que pode levar à diminuição dos níveis séricos de salicilato ou ao aumento no risco de toxicidade do salicilato, quando se suspende a metilprednisolona. O Ácido acetilsalicílico deve ser usado cuidadosamente quando co-administrado com corticosteróides e pacientes com hipoprotrombinemia. O efeito da metilprednisolona sobre os anticoagulantes orais varivel. Existem relatos de aumento e diminuição da ao anticoagulante quando administrado concomitantemente com os corticosteróides. Portanto, os ndices de coagulao devem ser monitorados para se obter o efeito anticoagulante desejado. - Superdosagem: o tratamento de eventual superdosagem sintomático. A metilprednisolona dialisvel

Fórmula :

Cada frasco-ampola (2 ml após diluio) contêm:succinato sódico de 21-metilprednisolona: 125 mg; cada frasco-ampola (8 ml após diluio) contêm: succinato sódico de 21-metilprednisolona: 500 mg. Cada frasco-ampola é acompanhado de uma ampola de diluente. O diluente contêm água bacteriostática para injeo e álcool benzlico como conservante. Diluir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Calcort, Celestamine, Decadronal, Depo-medrol, Dexacobal

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Alergolon, Depo-medrol, Unimedrol

Classes Terapeuticas : Corticosteroides Sistemicos
Princípios Ativos: Metilprednisolona
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular