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Solu-cortef - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Hidrocortisona.

Classe terapêutica : Corticosteroides Sistemicos.

Apresentação : 100 mg: embalagem acompanhada de uma ampola de 2 ml de diluente. 500 mg: embalagem acompanhada de uma ampola de 4 ml de diluente.

Indicação : Disturbios endocrinos: insuficiencia adrenocortical primaria ou secundaria (o medicamento de eleicao e a hidrocortisona ou a cortisona; analogos sinteticos podem ser associados a mineralocorticoides; a suplementacao com mineralocorticoides e de especial importancia nos primeiros anos de vida). insuficiencia adrenocortical aguda (o medicamento de eleicao e a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessaria a suplementacao com mineralocorticoides, particularmente quando se usa analogos sinteticos). antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doenca grave, em pacientes com insuficiencia supra-renal comprovada ou quando e duvidosa a reserva adrenocortical. em choque nao responsivo a terapeutica convencional, na presenca ou suspeita de insuficiencia adrenocortical. hiperplasia adrenal congenita. tireoidite nao supurativa; hipercalcemia associada a cancer. disturbios reumaticos: como terapia adjuvante para administracao a curto prazo (como auxilio num episodio agudo ou exacerbacao) em: osteoartrite pos-traumatica; osteoartrite ou sinovite; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir manutencao com doses baixas); bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite nao especifica, artrite gotosa aguda; artrite psoriatica; espondilite anquilosante. doencas do colageno: durante uma exacerbacao ou como terapia de manutencao em casos selecionados de: lupus eritematoso sistemico; cardite reumatica aguda; dermatomiosite sistemica (polimiosite). doencas dermatologicas: penfigo, eritema multiforme grave (sindrome de stevens-johnson). dermatite esfoliativa. dermatite herpetiforme bolhosa. dermatite seborreica grave. psoriase grave. micose fungoide. estados alergicos: controle das condicoes alergicas graves ou incapacitantes, nao responsivas ao tratamento convencional, em: asma bronquica, dermatite de contato; dermatite atopica; doenca do soro; rinite alergica sazonal ou perene; reacoes de hipersensibilidade a droga; edema agudo nao-infeccioso da laringe (a epinefrina e a droga de primeira escolha). doencas oftalmicas: processos inflamatorios, alergicos cronicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes-zoster oftalmico; irite, iridociclite, coriorretinite, uveite difusa posterior e coroidite; neurite optica; oftalmia simpatica; inflamacao do segmento anterior; conjuntivite alergica; ulceras alergicas marginais da cornea, queratite. doencas gastrintestinais: para auxiliar o paciente durante um periodo critico da doenca em: colite ulcerativa (terapia sistemica); enterite regional (terapia sistemica). doencas respiratorias: sarcoidose sintomatica. beriliose. tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada). sindrome de loeffler, que nao pode ser controlada por outros meios. pneumonite por aspiracao. disturbios hematologicos: anemia hemolitica adquirida (auto-imune). purpura trombocitopenica idiopatica em adultos (somente i.v; a administracao i.m. e contra-indicada). eritroblastopenia. anemia hipoplastica congenita (eritroide). trombocitopenia secundaria em adultos. doencas neoplasticas: para tratamento paliativo de: leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda da infancia. estados edematosos: para induzir a diurese ou remissao de proteinuria na sindrome nefrotica sem uremia, do tipo idiopatico ou aquela devida ao lupus eritematoso. emergencias medicas: solu-cortef e indicado no tratamento de: choque secundario a insuficiencia adrenocortical ou choque nao responsivo a terapia convencional (possibilidade de insuficiencia cortical). disturbios alergicos agudos (estado asmatico, reacoes anafilaticas, picadas de inseto, etc), apos ter-se tentado epinefrina. embora nao se disponha de estudos clinicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentacao indicam que os corticoides podem ser uteis no tratamento de choque hemorragico, traumatico ou cirurgico nao responsivos a terapia tradicional. miscelanea: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurologico ou miocardico.

Efeito Colateral :

Disturbios hidroeletroliticos: retencao de Sódio. retencao de liquidos, insuficiencia cardiaca congestiva em pacientes susceptiveis; hipertensao; perda de potassio; alcalose hipocalemica. musculoesqueleticas: miopatia esteroide; fraqueza muscular; fraturas patologicas; osteoporose; fraturas por compressao vertebral; necrose asseptica. gastrintestinais: ulcera peptica, com possivel perfuracao e hemorragia; hemorragia gastrica; pancreatite; esofagite; perfuracao do intestino. dermatologicas: cicatrizacao de feridas prejudicada; petequias e equimoses; pele fina e fragil. metabolicas: balanco negativo de nitrogenio devido ao catabolismo proteico. neurologicas: aumento da pressao intracraniana; pseudotumor cerebral; transtornos psiquicos; convulsoes. endocrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; supressao do eixo pituitaria-supra-renal. diminuicao da tolerancia a carboidratos: manifestacoes de diabetes mellitus latente; necessidade de aumento da dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais, em pacientes diabeticos. supressao do crescimento em criancas. oftalmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressao intra-ocular; exoftalmia. sistema imunologico: mascaramento de infeccoes, infeccoes latentes podem se tornar ativas; infeccoes oportunistas; pode suprimir reacoes a testes cutaneos. reacoes anafilactoides: broncospasmo; edema de laringe; urticaria.

Modo de Usar :

Este preparado pode ser administrado por injecao ou infusao intravenosa, ou por injecao intramuscular, sendo a injecao intravenosa o metodo preferido para iniciar o tratamento em casos de urgencia. apos o periodo inicial de emergencia, deve-se considerar o uso de um preparado injetavel de acao mais prolongada ou um preparado oral. o tratamento se inicia administrando solu-cortef por via intravenosa em um periodo de 30 segundos (por exemplo, succinato sodico de hidrocortisona equivalente a 100 mg de hidrocortisona) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais). em geral, o tratamento com corticoides em doses elevadas devera ser continuado somente ate que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em nao mais de 48 a 72 horas. embora nao sejam comuns as reacoes adversas com altas doses em terapia de curta duracao, pode ocorrer ulceracao peptica. pode ser indicado, profilaticamente, um antiacido. quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia. em tais circunstancias, e recomendavel substituir solu-cortef por um corticoide como succinato sodico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restricao de Sódio. a dose inicial de solu-cortef e de 100 a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sodico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clinico. embora a dose possa ser reduzida em criancas, deve ser regida mais pela gravidade da doenca e da resposta do paciente do que por sua idade ou peso corporal. nao devera, porem, ser menos que 25 mg ao dia. pacientes sujeitos a estresse severo apos corticoterapia, devem ser observados quanto a possibilidade de se desenvolver insuficiencia adrenocortical. preparacao das solucoes: 100 mg com diluente: para injecao endovenosa ou intramuscular, preparar a Solução adicionando, com assepsia, nao mais que 2 ml de agua bacteriostatica para injecao, ao conteudo de um frasco de solu-cortef. para infusao endovenosa, preparar primeiramente, a solucao, adicionando nao mais que 2 ml de agua bacteriostatica para injecao, ao frasco de solu-cortef; esta Solução podera entao ser adicionada de 100 a 1000 ml (nao menos que 100 ml) das seguintes solucoes: soro glicosado a 5% (ou soro fisiologico ou Solução glicofisiologica, se o paciente nao se encontrar em restricao de Sódio.. 500 mg com diluente: para injecao endovenosa ou intramuscular, preparar a Solução adicionando, com assepsia, nao mais que 4 ml de agua bacteriostatica para injecao, ao conteudo de um frasco de solu-cortef. para infusao endovenosa preparar primeiramente a solucao, adicionando nao mais de 4 ml de agua bacteriostatica para injecao ao frasco de solu-cortef; esta Solução podera entao ser adicionada de 500 a 1000 ml (nao menos que 500 ml) das seguintes solucoes: soro glicosado a 5% (ou soro fisiologico ou Solução glicofisiologica, se o paciente nao se encontrar em restricao de Sódio.. quando as reconstituicoes sao feitas segundo as instrucoes, os ph das solucoes variam de 7 a 8 e as tonicidades sao: frasco-ampola de 100 mg, 0.36 osmolar; frasco-ampola de 500 mg, 0.57 osmolar. (solucao salina isotonica = 0.28 osmolar). - superdosagem: o tratamento da superdosagem e sintomatico. a hidrocortisona e dialisavel.

Contra indicação :

Infeccoes sistemicas por fungos; hipersensibilidade comprovada aos componentes da formula.

Precauções :

Em pacientes sob corticoideterapia, sujeitos a tensao incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticoide de acao rapida antes, durante e apos o estado de estresse. os corticoides podem mascarar sinais de infeccao, havendo a possibilidade de surgirem novas infeccoes durante o tratamento. pode ainda, haver diminuicao da resistencia e incapacidade para localizar infeccoes. doses medias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressao sanguinea, retencao de sal e agua, e aumento da excrecao de potassio. estas alteracoes sao menos frequentes com os derivados sinteticos, exceto quando usados em altas doses. pode ser necessaria a restricao de sal na dieta e suplementacao de potassio. todos os corticoides aumentam a excrecao de Cálcio. durante a corticoideterapia, os pacientes nao devem ser vacinados contra variola. outras vacinas tambem devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicacoes neurologicas e ausencia de resposta de anticorpos. o uso de solu-cortef (21-succinato de hidrocortisona) em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa corticoide em associacao a um regime antituberculose apropriado. se os corticoides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou reatividade a tuberculina, e necessario uma vigilancia cuidadosa, ja que pode ocorrer reativacao da enfermidade. durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverao receber quimioprofilaxia. devido a ocorrencia de varios casos de reacoes do tipo anafilatico (por exemplo, broncoespasmo) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverao ser tomadas medidas adequadas de precaucao antes da administracao, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer farmaco. este produto contem alcool benzilico. tem sido relatado associacao entre esta substancia e a sindrome de gasping em bebes prematuros. embora nao tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticoides, estudos feitos com 21-succinato sodico de metilprednisolona em choque septico sugerem que pode haver aumento da mortalidade em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo: elevacao de creatinina maior que 2,0 mg% ou infeccoes secundarias). uso durante a gravidez: alguns estudos em animais demonstraram que os corticoides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformacoes fetais. nao foram realizados estudos adequados de reproducao humana. portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente ferteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os beneficios da droga em relacao ao risco potencial a mulher ou ao feto. os corticoides atravessam a placenta rapidamente. recem-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiencia supra-renal. nao ha efeitos conhecidos de corticoides durante o trabalho de parto. os corticoides sao excretados no leite humano. os corticoides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido a possibilidade de perfuracao da cornea. podem aparecer transtornos psiquicos quando se usam corticoides, variando desde euforia, insonia, alteracoes de personalidade e depressao grave e manifestacoes declaradamente psicoticas. alem disso, a instabilidade emocional existente ou tendencias psicoticas podem ser agravadas pelos corticoides. os corticoides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa nao especifica, se houver probabilidade de perfuracao iminente, abscesso ou outra infeccao piogenica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensao, osteoporose e miastenia gravis. embora os ensaios clinicos controlados tenham demonstrado que os corticoides sao eficazes na rapidez da resolucao das exacerbacoes agudas da esclerose multipla, os mesmos nao indicam que os corticoides alterem o resultado final ou o curso natural da doenca. os estudos mostram que sao necessarias doses relativamente altas de corticoides para que ocorra um efeito significativo (ver posologia). carcinogenese, mutagenese, fertilidade prejudicada: nao ha evidencia de que os corticoides sejam carcinogenicos, mutagenicos ou prejudiquem a fertilidade. uso pediatrico: por haver interrupcao do crescimento em criancas recebendo doses diarias divididas de glicocorticoides, por tempo prolongado. este esquema deve, pois, ser restrito as indicacoes mais graves.

 

Fórmula :

Cada frasco-ampola (2 ml apos diluicao) contem: 21-succinato sodico de hidrocortisona 100 mg. cada frasco-ampola (4 ml apos diluicao) contem: 21-succinato sodico de hidrocortisona 500 mg. cada ampola de diluente contem: agua para injecao bacteriostatica; alcool benzilico 9,45 mg; agua destilada q.s.p. 1 ml.

Fabricante :

Rhodia Brasil Ltda.

Faz São Francisco - Jd Vista Alegre
CEP: 13140-000 - Paulínia / SP

Tel.: (19) 3874-8000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Azmacort, Calsynar, Cisplatyl, Clexane, Contrathion, Ebastel, Flagyl, Flaxedil, Frademicina, Gardenal, Granocyte, Imovane, Intal nasal 2, Intal nasal 4, Intal nasal, Intal, Keduril 100 mg, Keduril gel, Keduril gotas 2, Keduril, Maalox plus, Maalox tc, Menorest, Metrotex, Motrin, Narcan, Neozine, Neuleptil, Nubain, Oddibil, Opticrom, Paluther, Peflacin 2, Peflacin, Pentaspan, Periodontil, piportil l4, piportil, pipram, postafen, primasone, profenid iv, Rilutek, Ronal, Rovamicina, Secnidal 450 mg, Secnidal 500 mg, Secnidal 900 mg, Secnidal, Solu cortef, Vincristina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.