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Smoflipid - Lipidos - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Oleo de soja, triglicridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Apresentação : 200 mg/ml, emulso para perfuso

Indicação :

SMOFlipid contêm quatro lpidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que rico em ácidos gordos omega 3. O líquido uma mistura de gorduras e água que chamada uma emulso lpidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfuso.

SMOFlipid -lhe administrado por um profissional de Saúde quando outras formas dealimentao não so suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
- óleo de soja, triglicridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver seco 6: Outras informações)
- outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendom.

Não utilize SMOFlipid se:

- se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidmia).
- se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

- se sofrer de problemas de coagulao (distúrbios de coagulao).
- se teve uma choque agudo.
- se tem demasiado accar no sangue (hiperglicmia), o qual não É controlvel.
- se tiver líquido nos pulmães (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficincia cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
- se estiver numa condio instvel, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratao.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de Saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
- tem problemas com os níveis de liPódos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lpidos de forma adequada (chamado? metabolismo liPódico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recêm-nascido e ele tem:
- demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
- presso elevada nos seus pulmães ( hipertenso pulmonar)
Se o recêm-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo perãodo o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a Atuar.

reações alérgicas
Se tiver uma reação alérgica enquanto toma o SMOFlipid, necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfuso:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
EruPóo cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulao do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contêm vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid to baixo que tais problemas so improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculao, devido à libertao de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos so removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentao directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de Saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfuso. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lpidos perfundidos.

Para os profissionais de Saúde e médicos, por favor ver ? método de Administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e Administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situao chama-se ?
síndrome de sobrecarga lipódica?. Ver seco ?4 Efeitos secundários possveis?, paramais informaçães.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

síndrome de sobrecarga lipódica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lpidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infeco). O síndrome de sobrecarga lipódica caracterizado por elevados níveis de lpidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipódica), e perturbações em Vários

rgos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfuso.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensao de doença (vômitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
reações alérgicas (que podem dar sintomas de inchao, febre, queda da pressosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensao de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxignio no sangue)
Dor nas costas, pescoo, ossos e peito
Presso sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Ereco convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluoestiver branca e homogênea. Para uma única administração. Qualquer emulso nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. Outras Informações

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias ativas so:

óleo de soja, refinad.

60.0 mg/ml
Triglicridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

óleo de peixe, rico em ácidos gordos mega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes so:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), água para preparaçõesinjetáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulso lipódica branca e homogênea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimenso das embalagens.

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Sucia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

E

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria, Blgica, Finlndia, Frana, Alemanha, Islndia, Irlanda, Itlia, Holanda,
Noruega, Sucia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, RePóblica Checa, estánia, Grcia, Hungria, Letnia, Lituínia, Luxemburgo,
Eslovnia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polnia, Portugal, Republica da Eslovquia: SMOFlipid

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

Advertências e Precauções ESPECIAIS DE utilização
.A concentração sérica de triglicridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfuso.
Uma sobredosagem pode levar a um síndrome de sobrecarga lipódica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lpidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo nascena).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco em grande parte eliminado pela perfuso simultânea de ácidosgordos de cadeia longa includos no Smoflipid. a administração concomitante de hidratosde carbono eliminar este risco ainda mais. Desta forma, recomendada a perfusosimultânea de hidratos de carbono ou de uma soluo de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados monitorizao da nutrio intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reação anafilctica (como febre, tremores, eruPóocutânea ou dispneia) devem levar a uma interruPóo imediata da perfuso.

Smoflipid deve ser administrado com precauo em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertenso pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrio parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicridos plasmáticos.

A adio de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecid.

Modo de Administração

Para perfuso intravenosa por veia perifrica ou central.

INSTRUções DE utilização E MANIPULAO
Utilize apenas se a emulso estiver homogênea. A integridade do indicador de oxignio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxignio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulso para a separação de fases.
Garanta que a emulso para perfuso final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulso não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrio parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservao dasdiferentes misturas estaro disponíveis após pedido ao titular da autorizao deintroduo no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfuso deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservao após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não so usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservao antes da utilização so daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 28C, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.


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