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Sirdalud - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Tizanidina.

Classe terapêutica : Miorrelaxantes e Relaxante Muscular.

Apresentação : Comprimidos. embalagem com 20 comprimidos sulcados de 2 mg.

Indicação : Espasmo muscular doloroso
Associado com distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar).
após cirurgia, como por exemplo: de hárnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril.
Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como:
Esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral.

Efeito Colateral :

frequência estimada: muito comum > 10%; comum > 1% a < 10%; incomum > 0,1% a < 1%; rara > 0,01% a < 0,1% e muito rara < 0,01%.
Com doses baixas, como as recomendadas para alívio dos espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais so geralmente leves e transitórios
Comuns: sonolência, inconscincia, fadiga, tontura, boca seca e discreta reduo da presso arterial.
Raras: náusea, distúrbios gastintestinais, aumento transitório das transaminases séricas.
Com doses mais elevadas, recomendadas em espasticidade, os efeitos colaterais acima so mais frequentes e acentuados, mas raramente so graves o suficiente para requerer a suspenso do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer:
Comuns: hipotenso e bradicardia.
Raras: fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono e alucinações.
Muito rara: hepatite aguda.

Modo de Usar :

Para alívio dos espasmos musculares dolorosos
2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada à noite.
Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos
A posologia deve ser adaptada s necessidades individuais do paciente.
A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg dados, em três doses divididas, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou de meia semana. Geralmente se obtêm resposta terapêutica tima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

Contra indicação :

SIRDALUD É contra indicado em casos de hipersensibilidade conhecida tizanidina ou a qualquer outro componente da formulao. também contra indicado de forma significativa na disfunção hepática (veja "Farmacocinética").

Precauções :

Em pacientes com insuficincia renal (clearance (depuração) da creatinina < 25 ml/min), recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg, uma vez ao dia. Os aumentos da posologia devem ser feitos gradativamente, de acordo com a tolerabilidade e a eficácia. Se a eficácia precisar ser melhorada, recomenda-se aumentar primeiramente a dose única diária, antes de aumentar a frequência de Administração.

Modo de usar : de Sirdalud

Para alívio dos espasmos musculares dolorosos
2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada à noite.
Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos
A posologia deve ser adaptada s necessidades individuais do paciente.
A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg dados, em três doses divididas, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou de meia semana. Geralmente se obtêm resposta terapêutica tima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

Advertências

Uma vez que a disfunção hepática tem sido relatada em Associação com a tizanidina, mas raramente sob doses acima de 12 mg, recomenda-se a monitoração mensal dos testes de função hepática durante os primeiros quatro meses de tratamento em pacientes que recebem doses superiores ou equivalentes a 12 mg e em pacientes nos quais os sintomas clínicos sugerem uma disfunção hepática, tais como náusea, anorexia ou cansaço. O tratamento com SIRDALUD deve ser descontinuado se os níveis séricos das transaminases SGPT ou SGOT estiverem, continuamente, três vezes acima do limite da faixa de normalidade.

Fórmula :

Cada comprimido contêm 2 mg de cloridrato de tizanidina.
Excipientes: lactose, ácido esteárico, ácido de silício coloidal e celulose microcristalina.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda
A tizanidina possui uma toxicidade aguda de baixa ordem. Os sinais de superdosagem foram evidentes após doses únicas > 40 mg/kg em animais e so relacionados é ao farmacológica da droga.
Toxicidade crônica e subcrônica
Em um estudo de toxicidade em ratos, realizado por um perãodo de 13 semanas e utilizando a via oral, foram administradas doses diárias de 1,7; 8 e 40 mg/kg juntamente com a alimentao. Os maiores achados relacionaram-se estimulao do sistema nervoso central (SNC), como por exemplo, excitao motora, agressividade, tremor e convulsões, que ocorrem principalmente com doses mais elevadas.
Em um estudo de 13 semanas em ces, as doses diárias de 0,3; 1 e 3 mg/kg foram administradas em cápsulas, e em um estudo de 52 semanas, as doses foram equivalentes a 0,15; 0,45 e 1,5 mg/kg por dia. As alterações no eletroencefalograma (ECG) e os efeitos no SNC foram observados em doses diárias de 1 mg/kg e representaram efeitos farmacológicos marcadamente superiores. Os aumentos transitórios na transaminase TGP observados em doses diárias superiores ou equivalentes a 1 mg/kg não se relacionaram aos achados histopatológicos, mas indicam que o fgado é um rgo-alvo em potencial.
Mutagenicidade
Diferenas nos ensaios in vitro, bem como nos ensaios in vivo e citogenéticos não comprovaram o potencial mutagúnico da tizanidina.
Carcinogenicidade
Nos estudos de toxicidade oral, foram administradas doses de até 9 mg/kg em ratos, juntamente com a alimentao, enquanto os camundongos receberam doses de até 16 mg/kg por dia. Os resultados obtidos em ambas as esPócies não indicaram potencial carcinogúnico.
Toxicidade reprodutiva
Não ocorreram efeitos teratogúnicos ou embriotxicos em ratas e coelhas grávidas que receberam doses de até 100 mg/kg por dia.
As ratas, antes do acasalamento até o fim da lactao ou durante o final da gravidez até a desmama dos filhotes, receberam doses diárias de 3, 10 e 30 mg/kg. As doses diárias de 10 e 30 mg/kg causaram prolongamento do perãodo gestacional e distocia (parto difcil), resultando em um aumento da mortalidade pré-natal.

Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir veículos E/ou Operar máquinas

Os pacientes que apresentarem sonolência deverão ser alertados contra atividades que requeiram alto grau de concentração, como por exemplo, conduo de veículos e/ou operação de máquinas.
Interações Medicamentosas: e outras formas de interação
SIRDALUD pode ocasionalmente acarretar hipotenso e bradicardia, quando empregado concomitantemente com agentes anti-hipertensivos, inclusive diuréticos.
O uso de álcool e sedativos pode aumentar o efeito sedativo de SIRDALUD.

Farmacocinética :

Absoro e biodisponibilidade
A tizanidina é absorvida de forma rápida e quase completa, atingindo picos de concentração plasmática aproximadamente 1 hora após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta média cerca de 34% por causa do extenso metabolismo de primeira passagem.
Distribuio
O volume mdio de distribuio no steady-state (estado de equilíbrio) (Vss) após a administração i.v. de 2,6 L/kg. A ligao proteína plasmática de 30%. A tizanidina apresenta um perfil farmacocinético linear acima do intervalo de dose de 4 a 20 mg. A baixa variao intra-individual nos parâmetros farmacocinéticos (Cmx e AUC) permite uma previso confivel dos níveis plasmáticos após a administração oral. Os parâmetros farmacocinéticos da tizanidina não so afetados pelo sexo dos pacientes.
Biotransformao
há demonstrações de que a droga rápida e extensivamente metabolizada pelo fgado. Os metabólitos parecem ser inativos.
Eliminao
A tizanidina eliminada da circulao sistêmica com uma meia-vida terminal média de 2 a 4 horas. Os metabólitos so excretados primeiramente através dos rins (aproximadamente 70% da dose). A droga inalterada excretada por via renal somente em uma pequena extenso (aproximadamente 2,7%).
Características nas populações de pacientes especiais
Em pacientes com insuficincia renal (clearance (depuração) de creatinina < 25 ml/min), foram encontrados valores mdios dos níveis plasmáticos máximos como sendo duas vezes superiores aos de voluntários normais, e a meia-vida terminal prolongou-se por aproximadamente 14 horas, resultando em valores de AUC significativamente maiores (aproximadamente 6 vezes o valor mdio)(veja "Precauções")
Interação com alimentos
A ingestão simultânea de alimentos não apresenta influência significativa no perfil farmacocinético da tizanidina. A alimentao aumenta o valor de Cmx em aproximadamente 1/3 mas não apresenta relevncia clínica na extenso da absoro (AUC). O acrscimo no Cmx não É considerado um dado de relevncia clínica.

Farmacodinâmica

A tizanidina é um relaxante muscular de ao central. O seu principal local de ao é a medula espinhal, onde a comprovao sugere que, pela estimulao de receptores alfa2 pré-sinpticos, ocorre inibio da liberação de aminoácidos excitatérios que estimulam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). A transmisso do sinal polissinptico aos interneurônios espinhais, responsveis pelo tonus muscular excessivo, inibida e o tnus muscular reduzido. Adicionalmente s propriedades miorrelaxantes, a tizanidina também exerce um efeito Analgésico central moderado.
SIRDALUD eficaz tanto contra os espasmos musculares dolorosos agudos como contra a espasticidade crônica de origem espinhal e cerebral. Reduz a resistância a movimentos passivos, alivia os espasmos e o clnus e melhora a fora muscular voluntária.

Gravidez e Lactao

A tizanidina não apresenta efeitos teratogúnicos em ratos e coelhos. Embora não haja estudos controlados em mulheres grávidas, a tizanidina não deve ser utilizada durante a gravidez, ao menos que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Mesmo sendo excretadas apenas pequenas quantidades de tizanidina no leite de animais, não se recomenda a administração de tizanidina em mulheres que estejam amamentando.

Informações ao paciênte

SIRDALUD tem como substância ativa o cloridrato de tizanidina que atua como relaxante muscular de ao central, sendo a medula espinhal seu principal local de ao.
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Informe ao seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao seu médico se está amamentando.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
SIRDALUD geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais que podem ocorrer, especialmente com doses altas so: sonolência, cansaço, tontura, boca seca, náuseas e leve reduo da presso arterial. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento, como por exemplo, calmantes e medicamentos para presso alta, inclusive diuréticos. Os sedativos e o álcool acentuam o efeito sedativo de SIRDALUD.
Em vitude da sonolência que pode ocorrer no incio do tratamento, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.
NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Superdosagem :

Nos poucos relatos existentes quanto superdosagem com sirdalud, a recuperação ocorreu sem problemas incluindo um paciente que ingeriu 400 mg de sirdalud.
Sintomas: náusea, vômito, hipotenso, tontura, sonolência, miose, desconforto respiratério, coma e inquietao.
Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvo ativado. a diurese forçada pode acelerar a eliminao de sirdalud. a seguir, o tratamento deve ser sintomático.

Uso Em Crianças

Como a experiência em crianças à limitada,não se recomenda o uso de SIRDALUD nessa faixa etária da populao.

Uso Em Idosos

A experiência com o uso de SIRDALUD em idosos limitada. Os dados farmacocinéticos sugerem que o clearance (depuração) renal pode ser significativamente diminuído em alguns casos. Portanto, recomenda-se cautela ao utilizar SIRDALUD em pacientes idosos.

Fabricante :

Novartis Biocincias S.A.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Bayro Gel, Besaprin, Beserol, Calminex H, Cizax

Classes Terapeuticas : Miorrelaxantes, Relaxante Muscular
Princípios Ativos: Cloridrato de Tizanidina
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular