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Sinvastatina-Stada - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : sinvastatina

Apresentação :

10 mg comprimidos revestidos por película
20 mg comprimidos revestidos por película
40 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lpidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.

Sinvastatina Stada é indicado para:

-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lpidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico , perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigtica (doença hereditéria queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

-preveno das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correco de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.

Antes de TomarSINVASTATINA STADA

Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver seco 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fgado ativa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fgado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outros medicamentos?):
- itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fngicas)
- inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
- eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
- nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe fornea algumas informaçães para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
- Se está nalguma destas situaos ou doença:
- Doença dos mêsculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver seco ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou algum dentro dos membros da sua famlia maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos mêsculos (determinao da creatinaquinase)
- Problemas no fgado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
- Mau funcionamento dos rins ou insuficincia renal

- Hipotiroidismo (se a sua tiráide não está suficientemente ativa e não está afazer tratamento)
- Doença do fgado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fgado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
- Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
- Tem mais de 70 anos
- Bebe uma considervel quantidade de álcool
- Deve parar o tratamento se desenvolver uma situao que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.

Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
- genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
- niacina (ácido nicotúnico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
- amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
- medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais so estes medicamentos. Eles incluem por ex:
- itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
- inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
- nefazodona (antidepressivo)
- ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a atividade do Sistema Imunológico)
- verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
- Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
- anticoagulantes cumarúnicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulao do sangue.

Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico

A Sinvastatina pode atingir o seu beb pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade

Conduo de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contêm lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA

Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada

Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no incio do tratamento. Geralmente, Deverátomar uma dose única à noite.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas ser receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.

Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.

Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigtica
A hipercolesterolemia familiar homozigtica é uma doença hereditéria queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
- 20 mg de manhã
- 20 mg a meio do dia
- 40 mg à noite

Preveno da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
a dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.

Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
- ciclosporina
- niacina ( na dose de 1g ou mais
- genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)

Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).

Doentes com insuficincia renal
Não necessária reduo da dose se sofrer de insuficincia renal moderada. Nocaso de insuficincia renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, geralmente de longa duração.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horrio previsto.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos so classificadas do seguinte modo:

Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Raros
Reduzido nmero de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensao de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afeco do sistema nervoso perifrico (neuropatia perifrica)
Obstipao
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestáo (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vômitosinflamao do Póncreas (pancreatite)

Hepatite (inflamao do fgado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
EruPóo cutânea
Comicháo (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afeco muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomilise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
angioedema (inchao da pele, lbios ou lngua)
síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmães, rins e crebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamao dos mêsculos e pele)
Vasculite (inflamao dos vasos sanguíneos)
TrombocitoPónia (baixo nmero de plaquetas)
Eosinofilia (elevado nmero de um certo tipo de células brancas chamadaseosinfilos)
Aumento da velocidade de sedimentao das células vermelhas (teste queavalia a inflamao).
Artrite (inflamao das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
urticária ou eruPóo
Sensibilidade luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).

Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservao

Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância ativa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontêm 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes so:

Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco

Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.

Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al includos em saches de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícul.

Recipiente de HDPE com fecho resistente é abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante .

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Cmara, n 2, Edifício D. Amlia Piso 1, Ala B
2770-229 Pao de Arcos

Fabricant.

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castell, 1 Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha

Medicamentos Internacionales Medinsa, S.A.
C/ La Solana n 26
ES-28850
Torreján de Ardoz-Madrid
Espanha

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh

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