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Sinvastatina-Pharmakern - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Apresentação : 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimidos revestidos por película

Indicação :

A Sinvastatina Pharmakern É um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicridos no sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Pharmakern aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada parareduo de colesterol. Sinvastatina Pharmakern é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Pharmakern é indicada, adicionalmente dieta, em caso de ter:
-Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolmia primria) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidmia mista).
-Uma doença hereditéria (hipercolesterolmia familiar homozigtica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-Doena coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Pharmakern pode prolongar a sua vida através da reduo do risco de ataque cardíacoou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterolno seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

ANTES DE TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Não tome Sinvastatina Pharmakern
Se tem alergia (hipersensibilidade) sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Pharmakern (ver seco 6: Outras informações).
Se lhe foi diagnosticada uma doença de fgado.
está grávida ou a amamentar.
está a tomar:
-itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
-eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona) (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Pharmakern
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcolicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fgado. Sinvastatina Pharmakernpode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern por um curto perãodo de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fgado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Pharmakern.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruio muscular (rabdomilise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Pharmakern e esta maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool
-problemas nos rins
-problemas na tiráide
-tem mais de 70 anos de idade
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditério.

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Pharmakern com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secoanterior ?Não tome Sinvastatina Pharmakern?), por isso particularmente importante

que informe o seu médico se estiver a tomar:- ciclosporina (um medicamentofrequentemente utilizado em doentes com transplante de rgos);
-danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose);
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);
-fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (antibióticos);
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);
-nefazodona (antidepressivo);
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Pharmakern. O consumode sumo de toranja Deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Pharmakern se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina
Pharmakern se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passapara o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Pharmakern não recomendada em crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não se prev que Sinvastatina Pharmakern interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumaspessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Pharmakern.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Pharmakern
Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Tomar Sinvastatina Pharmakern sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Pharmakern, Deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomadopor via oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoAtual e a sua situao de risco.
Tome Sinvastatina Pharmakern à noite. Sinvastatina Pharmakern pode ser tomada comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Pharmakern após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrês mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Pharmakern até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Pharmakern juntamente com ummedicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol),deve tomar Sinvastatina Pharmakern pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois detomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Pharmakern do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico, ou ligue para o Centro de intoxicações, telefone 808 250 143
(indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Pharmakern
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern dentro do horrio previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Pharmakern
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEI.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundáriostêm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes
-reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
* inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
* dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
* eruPóo cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoo
* dor ou inflamao das articulações
* inflamao dos vasos sanguíneos
*ndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
* dificuldade em respirar e mal-estar
* quadro de doença tipo lpus (incluindo eruPóo cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
* inflamao do fgado com amarelecimento da pele e dos olhos, comicháo, urinaescura ou fezes descoradas, insuficincia hepática (muito rara)
* inflamao do Póncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-nmero baixo de glbulos vermelhos (anemia)
-dormncia ou fraqueza nos braos e pernas
-dor de cabeça, sensao de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, gases intestinais, indigestáo,diarreia, náuseas, vômitos)
-eruPóo cutânea, comicháo, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

COMO CONSERVAR Sinvastatina Pharmakern

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sinvastatina Pharmakern
-A substância ativa é a sinvastatina.
-Os outros componentes so:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, slica coloidal anidra, talco, estearato demagnésio, Revestimento: hipromelose, talco, xido de ferro vermelho (E172), xido deferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), povidona K30.

Qual o aspecto de Sinvastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Pharmakern É um medicamento sob a forma de comprimidos revestidosque contêm, cada um 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.

Sinvastatina Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película, so comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, de cor de Póssego.

Sinvastatina Pharmakern 20 mg Comprimidos revestidos por película, so comprimidosrevestidos por película, com forma oval, biconvexos, de cor castanha clara.

Sinvastatina Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película, so comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, cor de tijolo.

Os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern so acondicionados em blister de PVCPVDC/Alumínio.

A Sinvastatina Pharmakern encontra-se disponível nas seguintes embalagens:
10 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
20 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
40 mg ? 30 comprimido.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

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