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Sinvastatina-Mylan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Apresentação : 10 mg Comprimidos revestidos - Comprimidos revestidos por película

A substância ativa é a sinvastatina. Cada comprimido contêm 10 mg de sinvastatina.

Os outros ingredientes so: hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose, crospovidona, estearato demagnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Fabricante :

MYLAN Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n 3 C
1300-040 Lisboa

O QUE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos e PARA QUE SE
UTILIZA

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol esubstâncias gordas chamadas triglicridos. é um membro da classe de fármacosdenominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Classe terapêutica : Sangue / Antidislipidmicos

Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Indicação :

Hipercolesterolmia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
Tratamento da hipercolesterolmia primria ou da dislipidmia (alteração na quantidade de

gordura no sangue) mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta dieta e a
outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico , perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolmia familiar homozigtica em conjunto com a dieta e outros
tratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue ou se tais tratamentos não
forem apropriados.

Preveno cardiovascular
Reduo da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença
cardiovascular aterosclertica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correco de outros factores de risco
e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

Antes de TomarSinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Não tome Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente de
Sinvastatina Mylan.
-3 Se lhe foi diagnosticada doença do fgado ativa ou se tem elevações persistentes e sem
explicação de enzimas do fgado (transaminases séricas).
-4 Se está a tomar determinado tipo de medicamentos (ex. itraconazol, cetoconazol,
inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
-5 Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

Se tem uma insuficincia renal (problemas de rins);
Avise o seu médico se tiver de ser submetido a uma interveno cirúrgica, ou se lhe
ocorrer alguma doença grave, uma vez que pode ser necessário interromper o
tratamento com a sinvastatina.
Se já teve antecedentes de miopatia (alterações musculares), após ter tomado estatinas
ou fibratos.
Se tiver predisposio para o desenvolvimento de rabdomilise (uma doença muscular),
conferida por exemplo por hipotiroidismo por tratar, história pessoal ou familiar de
miopatia hereditéria ou alcoolismo;
Se tem antecedentes de doença de fgado).
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de Saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias ou se lhe surgirsubitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade
exagerada.
Informe o seu médico se consume bebidas alcolicas.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com bebidas.

O sumo de toranja pode provocar um aumento dos níveis da sinvastatina no sangue.
Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade frtil apenasdevem tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos quando seja muitoimprovável que fiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Sinvastatina
Mylan 10 mg Comprimidos revestidos, deve interromper o tratamento e consultarimediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres que tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos não devemamamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Sinvastatina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas so
nulos ou desprezveis. No entanto, durante a conduo e utilização de máquinas, deve ser
tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Mylan 10 mg
Comprimidos revestidos:

Este medicamento contêm lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sanguepodendo provocar o aparecimento de problemas musculares, pelo que informe o seu médicose está a tomar ciclosporina, amiodarona, verapamil, diltiazem, mibefradil (um medicamentoutilizado para o tratamento da hipertenso e angina), agentes antifúngicos (como itraconazolou cetoconazol), derivados de ácido fbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil),inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavire saquinavir), antibióticos macrílidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o
antidepressivo nefazodona e doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotúnico.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina, e por este motivodeve evitar-se o uso concomitante desta substância com os inibidores do CYP 3A4.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina,
potencia os efeitos dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se
estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efetuar
possveis ajustes na dose do anticoagulante.

Modo de Usar: Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Tome Sinvastatina Mylan 10 mg comprimido sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mylan 10mg Comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes, pois o seu colesterolpode novamente aumentar.

O intervalo de dose de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite.

Os ajustes de dose, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4
semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80
mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolmia grave e em risco elevado
de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolmia:
O doente deve estar a fazer uma dieta para a reduo do colesterol, e Deverá continuar com
esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mylan. A dose inicial normalmente
recomendada é de 10-20 mg por dia, em toma única à noite. Os doentes que necessitem de
uma grande reduo de colesterol (mais de 45%) podem iniciar a terapêutica com 20-40
mg/dia em dose única administrada à noite.

Hipercolesterolmia familiar homozogtica
A posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Mylan tomado à noite, ou de 80
mg/dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. A
Sinvastatina Mylan deve ser usada em conjunto com outros tratamentos de reduo de
gorduras no sangue neste grupo de doentes, ou s por si, quando não estiverem disponíveis
tais terapêuticas.

Preveno cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Mylan de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos
doentes com elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou
sem hiperlipidmia). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com a dieta e o

Exercício físico .

terapêutica concomitante
A Sinvastatina Mylan eficaz isoladamente ou em Associação com sequestrantes dos ácidos
biliares. a administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um
sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou
doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Mylan, adose de Sinvastatina Mylan não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona
ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Mylan, a dose de Sinvastatina Mylan não
Deverá exceder 20 mg por dia.

Posologia na insuficincia renal
Não Deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficincia
renal moderada.
Nos doentes com insuficincia renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as
posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,
instituídas com precauo.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Crianças:
A sinvastatina não recomendada para uso pediátrico.

Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.

A maioria dos doentes tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidoscom um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que a Sinvastatina
Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu
farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horrio recomendado pelo médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que
se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horrio previsto.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidosrevestidos:

Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos pode terefeitos secundários.

Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e de curta duração. Raramente,
pode surgir anemia, dor de cabeça, formigueiro nos membros, tonturas, fraqueza, obstipao
(priso de ventre), dor abdominal, flatulência, digestáo difcil, enjoos, vômitos, pancreatite
(inflamao do Póncreas), hepatite/icterícia, pele vermelha, comicháo, perda de cabelo,
alterações musculares (miopatia, rabdomilise, mialgia, caimbras musculares) e cansaço.
Tambm raramente foi referida hipersensibilidade (reações alérgicas que podem terdiferentes sintomas, incluindo a dor articular, a febre ou dificuldade em respirar).

Em ocasies raras, os problemas musculares podem ser graves. Informe o seumédico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ousensibilidade exagerada.

Embora raramente, podem ocorrer outras reações adversas, algumas das quaispodem ser graves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAO DE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Mantenha Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 30 C.
Evitar as temperaturas transitérias superiores a 50 C.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


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