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Sinvastatina-Labesfal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Apresentação :

10 mg Comprimidos revestidos por película
20 mg Comprimidos revestidos por película
40 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sinvastatina Labesfal É um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada parareduo de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.

Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente dieta, em caso de ter:
- um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolmia primria) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidmia mista).
-uma doença hereditéria (hipercolesterolmia familiar homozigtica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
- doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da reduo do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

Antes de TomarSINVASTATINA LABESFAL

Não tome Sinvastatina Labesfal:
- se tem alergia (hipersensibilidade) sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Seco 6: Outras informações).
- se lhe foi diagnosticada uma doença de fgado
- se está grávida ou a amamentar
- se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcolicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fgado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto perãodo de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fgado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
- consome grandes quantidades de álcool
- problemas nos rins
- problemas na tiráide
- tem mais de 70 anos de idade

- alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
- tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditéri.

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
- ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede rgos)
- danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose)
- medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
- fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
- eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (antibióticos)
- inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
- nefazodona (antidepressivo)
- amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
- verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja Deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Labesfal não recomendada em crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não se prev que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:

Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: SINVASTATINA LABESFAL

Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, Deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoAtual e a sua situao de risco.

Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrêsmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar

Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horrio previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
- o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundáriostêm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo.
- dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
- reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
- dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
- eruPóo cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoo
- dor ou inflamao das articulações
- inflamao dos vasos sanguíneos
- ndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
- dificuldade em respirar e mal-estar

- quadro de doença tipo lpus (incluindo eruPóo cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
- inflamao do fgado com amarelecimento da pele e dos olhos, comicháo, urina escuraou fezes descoradas, insuficincia hepática (muito rara)
- inflamao do Póncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
- nmero baixo de glbulos vermelhos (anemia)
- dormncia ou fraqueza nos braos e pernas
- dor de cabeça, sensao de formigueiro, tonturas
- perturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, gases intestinais, indigestáo,diarreia, náuseas, vômitos)
- eruPóo cutânea, comicháo, perda de cabelo
- fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sinvastatina Labesfal

A substância ativa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Sinvastatina Labesfal contêm ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; slica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;

hipromelose; xido de ferro vermelho(E 172); xido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg so comprimidos revestidos oblongos de cor pessgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg so comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg so Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal, Acetilsalicilato de Lisina, Água Para Preparações Injetáveis basi, Água Para Preparações Injetáveis labesfal, Alfuzosina decafarma, Amoxicilina labesfal, Ampicilina, Besflo, Canef, Carbamazepina Labesfal 200, Carbamazepina Labesfal 400, Ceftriaxona labesfal 500, Ceftriaxona Labesfal 1000, Ceftriaxona Labesfal 2000, Davicrome, Davilose, Dek, enalapril hidroclorotiazida labesfal, Estreptomicina, Fenitoina Labesfal, Fenobarbital Labesfal, Fluoxetina Mer, Gliclazida fresenius, Gliclazida jaba, Isoprenalina, Lisinopril Hidroclorotiazida Basi, Lisinopril Hidroclorotiazida Labesfal, Lisinopril Hidroclorotiazida Mepha, Lisinopril Labesfal 5, Lisinopril Labesfal 10, Lisinopril Labesfal 20, Lisinopril Ranbaxy, Loratadina Crizin, Meloxicam Labesfal, Morfina Labesfal, Paroxetina Labesfal, Pirimetamina, Ramipril Labesfa, Risperidona Labesfa, Sinvastatina Labesfal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular