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Sinvastatina-Jaba - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Apresentação : 10, 20, 40 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

SINVASTATINA JABA É um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicridos no sangue.
Adicionalmente, o SINVASTATINA JABA aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada parareduo de colesterol. SINVASTATINA JABA é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA JABA é indicado, adicionalmente dieta, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolmia primria) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidmia mista)uma doença hereditéria (hipercolesterolmia familiar homozigtica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). SINVASTATINA
JABA pode prolongar a sua vida através da reduo do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

Antes de TomarSINVASTATINA JABA

Não tome SINVASTATINA JABA:

se tem alergia (hipersensibilidade) sinvastatina ou a qualquer outro componente de
SINVASTATINA JABA
(ver Seco 6: Outras informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fgadoestá grávida ou a amamentarestá a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA JABA

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcolicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fgado. SINVASTATINA JABApode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA por um curto perãodo de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA JABA, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fgado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA JABA.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruio muscular (rabdomilise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de
SINVASTATINA JABA e esta maior em certos doentes. Informe o seu médico sealguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool

problemas nos rinsproblemas na tiráidetem mais de 70 anos de idadealguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratostem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditério

Ao tomar SINVASTATINA JABA com outros medicamentos

Tomar SINVASTATINA JABA com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secoanterior ?Não tome SINVASTATINA JABA?), por isso particularmente importanteque informe o seu médico se estiver a tomar:ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
rgos)danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose)medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (antibióticos)inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)nefazodona (antidepressivo)amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar SINVASTATINA JABA com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA JABA. O consumode sumo de toranja Deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA JABA se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA JABA, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome SINVASTATINA

JABA se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para oleite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA JABA não recomendada em crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não se prev que SINVASTATINA JABA interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem SINVASTATINA JABA.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Jaba:

Os comprimidos de SINVASTATINA JABA contêm um açúcar chamado lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Modo de Usar: SINVASTATINA JABA

Tome SINVASTATINA JABA sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA JABA, Deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA JABA 10 mg, 20 mg ou 40 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoAtual e a sua situao de risco.
Tome SINVASTATINA JABA à noite. SINVASTATINA JABA pode ser tomado comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA JABA após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrês mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA JABA até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA JABA juntamente com ummedicamento sequestrante dos

ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar SINVASTATINA
JABA pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidosbiliares.

Se tomar mais SINVASTATINA JABA do que deveria

por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA JABA
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA dentro do horrio previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA JABA

o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA JABA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundáriostêm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo. dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirardor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaeruPóo cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoodor ou inflamao das articulaçõesinflamao dos vasos sanguíneosndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facialdificuldade em respirar e mal-estar

quadro de doença tipo lpus (incluindo eruPóo cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)inflamao do fgado com amarelecimento da pele e dos olhos, comicháo, urina escuraou fezes descoradas, insuficincia hepática (muito rara)inflamao do Póncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

nmero baixo de glbulos vermelhos (anemia)dormncia ou fraqueza nos braos e pernasdor de cabeça, sensao de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, gases intestinais, indigestáo,diarreia, náuseas, vômitos)eruPóo cutânea, comicháo, perda de cabelofraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA JABA após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de SINVASTATINA JABA
A substância ativa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Comprimidos de 10, 20 e 40 mg:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Hidroxianisol butilato (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico, Slica coloidal anidra,

Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, xido de ferro vermelho (E 172), xido deferro amarelo (E 172), Citrato de trietilo, dióxido de titânio (E 171), Povidona.

Qual a natureza e conteúdo da embalagem de SINVASTATINA JABA

Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 30 e 60 comprimidos, doseados a 40 mg de Sinvastatina, em placablisters de PVC/PVDC e Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel:
Fax:
Email

Fabricante

Atlantic Pharma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Zona Industrial da Abrunheira ? 2710-089 Sintra Portugal


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