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Sinvastatina-Cinfa - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Apresentação :

10 mg Comprimidos revestidos por película
20 mg Comprimidos revestidos por película
40 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sinvastatina Cinfa É um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Cinfa aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para reduo de colesterol. Sinvastatina Cinfa um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Cinfa é indicado, adicionalmente dieta, em caso de ter.

-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primria) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
-uma doença hereditéria (hipercolesterolemia familiar homozigtica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Cinfapode prolongar a sua vida através da reduo do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

Antes de TomarSinvastatina Cinfa

Não tome Sinvastatina Cinfase tem alergia (hipersensibilidade) sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Cinfa (ver seco 6: Outras informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fgado.
-se está grávida ou a amamentar.se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos).eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH).nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcolicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fgado. Sinvastatina Cinfa pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa por um curto perãodo de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Cinfa, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fgado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Cinfa.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Cinfa e esta maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool.
-problemas nos rins.
-problemas na tiráide.
-tem mais de 70 anos de idade.
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditério.

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Cinfa com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secoanterior ?Não tome Sinvastatina Cinfa?), por isso particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar.

-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede rgos).
-danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose).
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos).
-fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol).
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (antibióticos).
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA).
-nefazodona (antidepressivo).
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração).
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Cinfa. O consumo desumo de toranja Deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Cinfa se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Cinfa, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Cinfa seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Cinfa não recomendada em crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não se prev que Sinvastatina Cinfa interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Cinfa.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Cinfa

Os comprimidos de Sinvastatina Cinfa contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Modo de Usar: Sinvastatina Cinfa

Tome Sinvastatina Cinfa sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Cinfa, Deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Cinfa 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoAtual e a sua situao de risco.
Tome Sinvastatina Cinfa à noite. Sinvastatina Cinfa pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Cinfa após, no mínimo, 4 semanas até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrêsmencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Cinfa até oseu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Cinfa juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Cinfa pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Cinfa do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Cinfa
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa dentro do horrio previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Cinfa
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Cinfa pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundáriostêm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo.
Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar.
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca.
-eruPóo cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoo.
-dor ou inflamao das articulações.
-inflamao dos vasos sanguíneos.
-ndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial.
-dificuldade em respirar e mal-estar.
-quadro de doença tipo lpus (incluindo eruPóo cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue).
-inflamao do fgado com amarelecimento da pele e dos olhos, comicháo, urina escuraou fezes descoradas, insuficincia hepática (muito rara).
-inflamao do Póncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-nmero baixo de glbulos vermelhos (anemia).
-dormncia ou fraqueza nos braos e pernas.
-dor de cabeça, sensao de formigueiro, tonturas.
-perturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, gases intestinais, indigestáo,diarreia, náuseas, vômitos).
-eruPóo cutânea, comicháo, perda de cabelo.
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sinvastatina Cinfa se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sinvastatina Cinfa
-A substância ativa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contêm
10 mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.
-Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, slica coloidalanidra, talco, estearato de magnésio. Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio
(E171), hipromelose, xido de ferro vermelho (E172), xido de ferro amarelo (E172),povidona K30 e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina Cinfa e conteúdo da embalage.

Os comprimidos de 10 mg so cor de Póssego, forma oval biconvexa, ranhurado numadas faces, com ?0? gravado em cada lado da ranhura, revestidos por película.
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg so acastanhados, forma oval biconvexa, com ?20? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg so cor de tijolo, forma oval biconvexa, com ?40? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Cinfa Portugal, Lda.
Av. tomás Ribeiro, n. 43, Bloco 1 ? 4.B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante :

Laboratorios Belmac, S.A.
Polgono Industrial Malpica ? Calle C.4 50016 Zaragoza
Espanha


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