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Sinvastatina - Actavis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sinvastatina

Classe terapêutica : estatinas, que Atuam reduzindo a quantidade de colesterol e de algumas outrassubstâncias gordas, os triglicridos, no sangue.

Apresentação : 80mg Comprimido revestido

Indicação :

A sinvastatina utilizada para:reduzir os níveis de colesterol e de triglicridos no sangue quando uma dietapobre em gorduras e outras medidas (tais como exercício físico , perda de peso)não tenham resultado.reduzir níveis elevados de colesterol de origem hereditéria (hipercolesterolmiafamiliar homozigtica), em conjunto com uma dieta e com outros tratamentos
(por exemplo, aferese LDL), ou quando estes tratamentos não so adequados.reduzir o risco de doença coronária, se o doente apresentar endurecimento dasartrias (arteriosclerose) ou diabetes, em conjunto com dieta e com outrostratamentos, mesmo que os níveis de colesterol estejam dentro dos valoresnormais.

2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Não tome Sinvastatina Actavis 80 mg:
- se tem hipersensibilidade (alergia) sinvastatina ou a qualquer outroingrediente do comprimido;
- se sofre de doença hepática ou tem aumentos persistentes dos valores séricosde algumas enzimas hepáticas (transaminases);
- se está grávida ou em perãodo de aleitamento;se está a tomar os seguintes medicamentos (ver igualmente abaixo a seco
Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?: alguns antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)alguns medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do
VIH)alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona

Tome especial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina e sofrer de dores muscularesinexplicveis, sensibilidade quando o mêsculo pressionado ou fraquezamuscular. A sinvastatina pode provocar problemas musculares e, por vezes,fadiga muscular ou cãibras, febre e coloração da urina de um tom vermelhoacastanhado. O risco de fadiga muscular aumenta com o aumento da dose domedicamento. Se sofrer de dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, contacteimediatamente o seu médico.as seguintes situações podem aumentar o risco de fadiga muscular:ter mais de 70 anoster problemas renaister problemas na tiráide (e não tomar nenhum medicamento para esseproblema)ter uma perturbao muscular hereditéria ou essa situao existir num membrochegado da famlia ter tido problemas musculares durante um tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis decolesterol).se estiver a tomar em simultâneo alguns outros medicamentos: ver abaixo naseco ?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?.
Se consumir grandes quantidades de álcool ou se tiver tido problemas oudoenças no fgado no passado. A sinvastatina pode afectar o seu fgado semque se note directamente. O seu médico poderá requisitar algumas análises aosangue para verificar o estado do seu fgado antes e depois do incio dotratamento.

Consulte o seu médico se as situações anteriores se aplicarem ou se tiveremaplicado a si no passado.
Informe o seu médico se tiver alguma interveno cirúrgica programada.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos
Por favor tenha em ateno que as seguintes informaçães se podem igualmenteaplicar a produtos que já tomou há algum tempo atrês ou que venha a tomar nofuturo.
Pode conhecer os medicamentos apresentados na lista abaixo por outro nome,normalmente um nome comercial. Nesta seco não so mencionados osnomes comerciais, apenas o nome da substância ativa ou do grupo dassubstâncias ativas. Por isso, verifique sempre cuidadosamente a embalagemou o BULA INFORMATIVA do medicamento que está a tomar para saber de quesubstância ativa se trata.

O risco de sofrer de problemas musculares pode aumentar se a sinvastatina forutilizada em simultâneo com os seguintes medicamentos: (alguns dos quais jáforam mencionados na lista apresentada na seco acima ?Não tome
Sinvastatina Actavis 80 mg?)
Fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, taiscomo o gemfibrozil ou o bezafibrato); a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 10 mg por dia
Niacina ou ácido nicotúnico (outros medicamentos utilizados para baixar osníveis de colesterol) em doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia); adose de sinvastatina não deve ser superior a 10mg por dia
Ciclosporina (medicamento utilizado para provocar supresso do sistemaimunitério); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mg por dia
Alguns antifúngicos (tais como o itraconazol ou o cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA (inibidores daprotease do VIH)
Danazol (medicamento utilizado no tratamento da endometriose e de quistosmamrios nas mulheres); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mgpor dia
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir arritmias cardíacas; a dosede sinvastatina não deve ser superior a 20 mg por dia
Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertenso, dor no peito associada a uma doença cardíaca ou outros problemascardíacos); se estiver a tomar verapamil, a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 20 mg por dia. Se estiver a tomar dilitazem, a dose de sinvastatinanão deve ser superior a 40 mg por dia.

Deve igualmente informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos paraprevenir a formao de cogulos de sangue (anticoagulantes tais como oacenocumarol e a varfarina). A sinvastatina pode aumentar o efeito destesmedicamentos.

Por favor, informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que podem aumentar aquantidade de sinvastatina no sangue. Por isso, não deve beber sumo de toranjaporque pode aumentar o risco de lesões musculares.
Não deve consumir grandes quantidades de álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeitar quepossa estar grávida, uma vez que não foi estabelecida a segurança destemedicamento em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto está a fazer otratamento com sinvastatina, deve parar de tomar o medicamentoimediatamente e contactar o seu médico.
Não estáo disponíveis dados sobre a excreo da sinvastatina no leite materno.
Devido ao facto de Vários medicamentos serem excretados através do leitematerno e devido aos seus possveis efeitos secundários, não deve amamentarenquanto estiver a tomar a sinvastatina.

Pea conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não tem efeito ou tem apenas um efeito desprezvel nacapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, foramcomunicados casos raros de tonturas em doentes que tomavam comprimidos desinvastatina (ver seco 4 ?Efeitos secundários possveis?). Se sentir este efeitonão conduza veículos nem utilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Actavis 80mg
Entre outros ingredientes, os comprimidos de Sinvastatina Actavis 80 mg contêmlactose. Se o seu médico lhe tiver dito que intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG?

Tome os comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do incio o tratamento com Sinvastatina Actavis 80 mg, deve seguir umadieta para baixar os seus níveis de colesterol e deve mant-la enquanto estiver atomar este medicamento.

A dose habitual é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única noite. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados numa dose
única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes comhipercolesterolmia muito grave e em risco elevado de complicaçõescardiovasculares.

O seu médico decidirá a dose adequada para si e a altura em que deve tomar oscomprimidos. Esta deciso depende da razo pela qual precisa de reduzir osseus níveis de colesterol (ver igualmente a seco 1 ?O que Sinvastatina
Actavis 80 mg e para que é utilizado?).

Adultos
Para reduzir os níveis de colesterol e de triglicridos no sangue
(hipercolesterolmia), a dose inicial habitual é de 10-20 mg numa toma única, noite. Se for necessário um efeito mais forte, a dose inicial pode ser de 20-40 mgnuma toma única, à noite. Como mencionado anteriormente, o seu médico podedecidir aumentar a dose.
Para baixar os níveis elevados de colesterol no sangue de origem hereditéria
(hipercolesterolmia familiar homozigtica), a dose recomendada é de 40 mg,numa toma única, à noite, ou de 80 mg por dia, divididos em 3 tomas: 20 mg demanhã, 20 mg tarde e 40 mg à noite.
Para reduzir o risco de doença coronária, A dose habitual é de 20-40 mg numatoma única à noite. Como mencionado anteriormente., o seu médico podedecidir aumentar a dose.

Se tiver doença renal moderada, Não é necessário ajustar a dose. Se tiverdoença renal grave o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa, que nãodeve ser superior a 10 mg por dia.

Se o seu médico lhe receitou um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar os níveis de colesterol, tal como a colestiramina) emconjunto com o Sinvastatina Actavis 80 mg, Deverá tomar Sinvastatina Actavis
80 mg no mínimo 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrador de
ácidos biliares.

Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da utilização de Sinvastatina
Actavis 80 mg em crianças. Por isso, Sinvastatina Actavis 80 mg não recomendado para utilização em pediatria.

Idosos

Não é necessário ajuste da posologia.

Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Podem sertomados em jejum ou após uma refeio.

Duração do tratamento:
poderá ter de tomar sinvastatina por um longo perãodo de tempo. O seu médicoinform-lo- da duração do tratamento com a sinvastatina.

Se tiver a sensao de que o efeito da sinvastatina é demasiado forte oudemasiado fraco, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Sinvastatina Actavis 80 mg do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, contacte imediatamente ummédico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a horaa que deveria ter tomado, tome-a logo que possível. Contudo, se estiver quasena altura de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome apenas apróxima dose na altura devida. Em caso de dvida, pergunte ao seu médico ouao seu farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se para de tomar este medicamento repentinamente, os seus níveis decolesterol podem aumentar novamente. , por isso, importante que consulte ummédico antes de abandonar o tratamento. O seu médico pode dizer-lhe se podeparar de tomar o medicamento ou não e a melhor forma para o fazer.

Se tiver mais alguma questáo acerca da utilização deste produto, pergunte aoseu médico ou ao seu farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, Sinvastatina Actavis 80 mgpode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam. Amaioria dos efeitos secundários observados foram ligeiros e passageiros. os efeitos secundários comunicados raramente (mais do que 1 em cada 10000,mas menos do que 1 em cada 1000 utilizadores) so descritos em seguida:

Anemi.

Perturbações gastrointestinais (tais como enjoos, obstipao, dor abdominal,flatulência, náuseas, indigestáo, diarreia e vômitos), inflamao do Póncreas
(dor abdominal grave, que se estende até s costas, náuseas e vômitos).

Dor de cabeça, tonturas, fraqueza, dormncia ou perda das sensações nosbraos e nas perna.

Problemas no fgado (que se pode apresentar como um amarelecimento dosolhos e/ou da pele).

EruPóo cutânea, prurido, queda do cabelo.

Dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de corescura, fezes de cores Pólidas (ver seco 2).

Uma reação alérgica pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaorepentino da face, lngua ou garganta (angioedema, ver abaixo), um problemade pele (sndroma semelhante ao lpus) com eruPóo cutânea, febre e doresnas articulações e inflamao das articulações e dos vasos sanguíneos, doresnas articulações, aparecimento invulgar de hematomas, erupções cutâneas,inchao, urticária, sensibilidade da pele luz, aumento da temperatura corporal,rubor, dificuldade em respirar ou cansaço.

Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiverdores, sensibilidade ou cãibras musculares. Isto deve-se ao facto de, em rarasocasies, as lesões musculares poderem ser graves (ver seco 2 ?Tomeespecial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg?).
Além disso, deixe de tomar o medicamento e contacte imediatamente o médicose ocorrer um inchao repentino da face, lngua ou garganta (angioedema), oque pode provocar uma grande dificuldade em respirar. Pode aparecer urticáriae o inchao pode ser acompanhado de prurido.

Se verificar algum efeito secundário que não esteja mencionado nesta bula,ou se algum dos efeitos secundários descritos se tornar grave, informe o seumédico ou o seu farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de
30ºC.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os dois primeiros dgitos do prazo de validade correspondem ao mês eos dois ltimos ao ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

composição de Sinvastatina Actavis 80 mg
A substância ativa é a sinvastatina na dose de 80 mg por comprimido
-Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: Lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milhopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
(E330), slica anidra coloidal (E551), talco (E553b), estearato de magnésio
(E470b).
Revestimento: Hipromelose (E464), xido de ferro vermelho (E172), trietilcitrato
(E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Actavis 80 mg é um comprimido de cor rosa escura, alongado,revestido por película, com uma ranhura de um dos lados. Os comprimidos soarmazenados em blisters dentro de uma caixa de carto contendo 10, 20, 28,
30, 40, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não estejamcomercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Actavis Group PTC ehf
Reykavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islndia

Fabricante
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande No.2; 2710-089 Sintra
Portugal


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