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Sintalgin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nimesulida.

Classe terapêutica : Analgesicos, Antiinflamatórios e Antipireticos.

Apresentação :

SintalginÉ comprimidos: caixa com 12 comprimidos sulcados.
Sintalgin gotas: frasco gotejador com 15 ml.

Indicação : SINTALGIN é indicado em todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirática. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e respiratórias, tais como: otites, amigdalites, faringites, laringotraqueótes e bronquites. Nas inflamações ginecológicas e no tratamento da dismenorria primria. Nos estados inflamatórios dolorosos Pós traumáticos, nos processos mêsculo-esquelticos agudos, inflamao e dor nos estados Pós-operatérios. Cirurgias odontológicas. Doenças reumatológicas, tais como: osteoartrose e artrite reumatéide. Processos inflamatórios urológicos, tais como: cistites, uretrites, orquiepididimite e prostatite. Nas flebites e tromboflebites.
SINTALGIN também é indicado nas cefaleias, mialgias e nas reações Pós-imunizao.

Efeito Colateral :

Ocasionalmente podem ocorrer febre, náuseas e epigastralgias, geralmente leves e transitérias.
Estes efeitos dificilmente so de gravidade tal que inviabilizem o tratamento.
semelhana de outros fármacos antiinflamatórios não esteroides, o medicamento pode
provocar sonolência, vertigens, ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Foram
observados raramente casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

Modo de Usar :

COMPRIMIDOS
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficincia renal, a
posologia deve ser adaptada s necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.
GOTAS
Crianças
Uma gota (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas, ou conforme esquema posológico
abaixo:
1 a 3 anos - 50 mg ao dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.
4 a 7 anos- 100 mg ao dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.
8 a 10 anos - 150 mg ao dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, ou seja, 20 a 40 gotas a cada 12 horas.
Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficincia renal, a
posologia deve ser adaptada s necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

Contra indicação :

Hipersensibilidade individual ao produto, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos
antiinflamatórios não esteroides, hemorragias gastrintestinais, úlcera duodenal em fase ativa e
disfunções hepáticas ou renais graves.

Precauções :

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histrico de doenças
hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregao plaquetária.
Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser
submetidos a rigoroso controle médico.
Por ser a eliminao do fármaco predominantemente renal, o produto deve ter sua posologia
adaptada a pacientes com insuficincia renal. O tratamento deve ser suspenso e realizado um
exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histrico
de alterações oculares devido a outros fármacos antiinflamatórios não esteroides.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou deteco no leite materno,
porêm seu emprego não é aconselhado durante os perãodos de gravidez e lactao.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar da Apresentação : gotas. Cada
ml (20 gotas) contêm 0,43 g de açúcar.

Modo de usar : de Sintalgin

COMPRIMIDOS
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.
Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficincia renal, a
posologia deve ser adaptada s necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.
GOTAS
Crianças
Uma gota (2,5 mg) por kg de peso corporal a cada 12 horas, ou conforme esquema posológico
abaixo:
1 a 3 anos - 50 mg ao dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas.
4 a 7 anos- 100 mg ao dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas.
8 a 10 anos - 150 mg ao dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas.
Adultos
50-100 mg duas vezes ao dia, ou seja, 20 a 40 gotas a cada 12 horas.
Aconselha-se administrar o produto após as refeições. Em casos de insuficincia renal, a
posologia deve ser adaptada s necessidades de cada paciente, de acordo com os valores do
filtrado glomerular.

Composições

Comprimidos - cada comprimido sulcado contêm:
Nimesulida.................... 100 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, ácido cítrico,
polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, crospovidona, q.s.p.
.................... 1 comprimido
Gotas - cada ml (20 gotas) contêm:
Nimesulida .................... 50 mg
Excipientes: silicato de alumínio e magnésio, carboximetilcelulose sódica, glicerina, ácido
benzico, benzoato de sódio, edetato dissódico, açúcar, fosfato dissódico dodecaidratado,
ácido cítrico monoidratado, polissorbato 60, essência, água desionizada, q.s.p. ................1 ml
Cada gota contêm 2,5 mg de nimesulida.
O produto contêm 0,43 g/ml de açúcar na forma de sacarose.

Conduta Na Superdosagem

Em caso de superdosagem, proceder imediatamente lavagem gástrica, seguida de hidratao
oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácido sob a forma de suspenso, e um perãodo
de observao de 12 a 24 horas.
Se ocorrer intoxicação , pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da
função renal, poderá ser efetuada hemodilise.

 

Informaçães Técnicas

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) É um fármaco antiinflamatório não
esteroide que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical
sulfonanilida em lugar de um radical carboxlico.
semelhana de outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais, a nimesulida possui
tambm ao analgésica e antipirática. evidências demonstraram que sua ao se d
primordialmente por inibio seletiva da biossíntese de prostaglandinas por bloqueio
competitivo da prostaglandina sintetase. Deste modo de ao também decorre a inibio da
agregao plaquetária.
Os mecanismos so mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativao biológica do
composto, tornando-o um fármaco de ao antiinflamatória potente. há estudos indicando que
nimesulida possui melhor tolerabilidade e menor Incidência de efeitos colaterais em
comparação a Vários fármacos dessa categoria terapêutica. A nimesulida prontamente
absorvida a partir do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1-
2 horas; possui uma meia-vida estimada em 2 a 3 horas e a duração de ao se d durante 6-8
horas.
A eliminao predominantemente renal, não dando origem a fenmenos de acmulo, mesmo
após administrações repetidas, demonstrando, geralmente, boa tolerabilidade sistêmica e
gastrintestinal.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento: SINTALGIN tem ações antiinflamatória, analgésica e
antipirática.
Cuidados de armazenamento/Prazo de validade: o medicamento deve ser mantido em sua
embalagem original, em lugar fresco, seco e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 36
meses para os comprimidos, e de 24 meses para gotas. Não use o medicamento após a data de
validade impressa na embalagem externa.
Gravidez e lactao: SINTALGIN não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao.
Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu
trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração/interrupção do tratamento: consultar seu médico se a febre
persistir por mais de 3 dias ou se a dor continuar por mais de 5 dias apesar da utilização do
medicamento. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: informar ao seu médico se houve episódios anteriores de alergia e efeitos
adversos a outros medicamentos, problemas gastrintestinais ou renais. Durante o tratamento
com SINTALGIN, informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradveis, tais
como: enjôos, dores abdominais e reações alérgicas.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
crianças".
ingestão concomitante com outras substâncias: não se aconselha a ingestão conjunta de
SINTALGIN e bebidas alcolicas ou alimentos que provoquem irritao estomacal.
Contra-Indicaçõese precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Pacientes idosos devem seguir o
tratamento com SINTALGINé apenas sob estrito acompanhamento médico.
Em pacientes diabéticos, deve-se considerar o conteúdo de açúcar da Apresentação : gotas.
Cada ml (20 gotas) contêm 0,43 g de açúcar.
"NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde".

Interação Medicamentosa :

semelhana de outros fármacos antiinflamatórios não esteroides, a nimesulida pode sofrer
Interações com bebidas alcolicas ou substâncias comprovadamente irritantes da mucosa
gástrica, exacerbando os respectivos potenciais gastrolesivos; também interage com ácido
acetilsalicílico, metotrexato, lítio e anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragias
gastrintestinais.

Uso Em Idosos

Estudos sugerem que a farmacocinética da nimesulida similar em idosos e adultos jovens.
Portanto, Não é necessário ajuste da dose em pacientes com idade inferior a 80 anos com
função renal normal. Não existem estudos disponíveis em pacientes com mais de 80 anos.
Reg. MS-1.0082.0041
Farm. Resp.: Dr. Jos de Andrade - CRF-SP no 6369
"VENDA SOB PRESCRIO médica"
No de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboo da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

Fabricante :

Solvay Farma Ltda.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP

Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800141500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfasin, Burinax, Cetrizin, Cobavital, Creon, Cynt, Deltacid, Duspatalin, Edhanol, Endronax, Famoset, Floxid, Geriavite, Menotensil, Neurium, Pankreoflat, Piascledine_300, Piroxene, Poliginax, Sintalgin, Sintozima, Valmane, Vibral



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.