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Singulair - Granulado - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Montelucaste

Apresentação : 4 mg - Granulado

Indicação :

SINGULAIR É um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos so responsveis pelo estreitamento e inchao das vias respiratórias dos pulmães. através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estáo controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforo físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a vrias coisas, como ao fumo de cigarro, ao Pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchao (inflamao) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difcil e ruidosa e sensao de aperto no peito.

ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de Saúde ou alergias Atuais ou passados da sua criança.

Não d SINGULAIR sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

- importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em ateno que Deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensao de dormncia e picadas nos braos ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou eruPóo cutânea.

-Não d sua criança Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (tambm conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de Atuao de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de Atuao de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança comear a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitona (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horrio das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subseco não é aplicvel para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte relevante para a substância ativa, montelucaste.

utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliar se pode tomar SINGULAIR durante este perãodo.

utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Esta subseco não é aplicvel para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage medicação . Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a superviso de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma sache de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulao de SINGULAIR 4 mg granulado não recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado minha criança?

-Abra a sache somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou temperatura ambiente (por exemplo, pur de ma, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina dissoluo em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horrio das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma sache uma vez por dia.

Não d sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR s pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Efeitos secundários SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperatividade -asma

-comicháo e escamas na pele -eruPóo cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercializao do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anmalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitao incluindo comportamento agressivo, tremores, depresso, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormncia e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, m digestáo, náuseas, vômitos -hepatite

-ndoas negras, irritao da pele e urticária, Pópulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na regio anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchao

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensao de formigueiro ou dormncia nos braos ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou eruPóo cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso aparea algum destes sintomas.

Pea ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro ltimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância ativa é o montelucaste. Cada sache de granulado contêm montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes so: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saches.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante : Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Pao de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgria, Chipre, estánia, Finlndia, Alemanha, Grcia, Islndia, Irlanda, Itlia, Letnia, Lituínia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Romnia, Eslovnia, Espanha, Sucia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itlia

MONTEGEN


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